國內mRNA狂犬疫苗首獲臨牀受理，新冠後疫苗研發瞄準這些領域_風聞

第一財經2023年06月11日 19:06:11 來自北京0人蔘與0評論國內民營疫苗廠商艾美疫苗旗下麗凡達生物人用狂犬病mRNA疫苗臨牀試驗申請已經獲得受理。這標誌着國內首款申報臨牀的狂犬病mRNA疫苗有望很快進入臨牀。

6月10日，國家藥監局藥審中心（CDE）官網信息顯示，國內民營疫苗廠商艾美疫苗旗下麗凡達生物人用狂犬病mRNA疫苗臨牀試驗申請已經獲得受理。這標誌着國內首款申報臨牀的狂犬病mRNA疫苗有望很快進入臨牀。

麗凡達生物是艾美疫苗於2021年收購的擁有mRNA新冠疫苗臨牀批件的企業。據介紹，該公司擁有自主mRNA生產和藥物遞送技術平台，在藥物設計、生產和製劑遞送方面已申請多項發明專利。

根據艾美疫苗去年11月發表在《Virology Journal》雜誌上的研究論文，動物實驗表明，公司在研mRNA狂犬病疫苗接種兩劑即可獲得針對狂犬病毒的免疫保護，且能有效誘導抗體產生並刺激細胞免疫應答，間隔14天給藥觀察到的免疫保護效力最高；接種疫苗感染3個月後存活率為100%。

艾美疫苗方面告訴第一財經記者，在公司公開的產品管線佈局裏，狂犬疫苗具有完善的迭代升級佈局和設計，其中mRNA狂犬疫苗是一個重要的升級產品。

據介紹，與傳統的人用狂犬病疫苗相比，mRNA狂犬病疫苗的優勢包括：更高的免疫原性；相比傳統疫苗（四劑或五劑），獲得免疫力所需的劑量更少（兩劑或三劑），有更簡單的給藥方案；生產不涉及複雜的細胞培養過程，更易於生產；原料帶來的雜質更少，更容易提純；批次間質量的一致性更高；能降低將滅活病毒或外來細胞注入人體的風險，提供更高的安全性。

“mRNA疫苗平台的拓展是一個方向，未來用於老疫苗的更新換代。”一位疫苗專家對第一財經記者表示，“中國擁有全球最大的狂犬疫苗市場，狂犬疫苗在中國屬於大的疫苗品種，這與歐美有所不同，在歐美狂犬疫苗不是優先開發的品種。”

上述專家表示，mRNA疫苗具有接種次數少、保護水平高、保護持續時間長等優點。不過他表示，具體的保護持續時間還需要未來的人羣數據支持。“據我們自己的狂犬疫苗研究觀察，1年以上的抗體仍然很高。”他告訴第一財經記者，“我們估計5年的保護效力應該沒有問題，這遠高於目前三針滅活疫苗半年的保護效力，並有望提供終身保護效力。”

狂犬病對於公共衞生而言仍是一個嚴重威脅，但該疾病可通過適當的疫苗接種進行預防。全球目前每年有近3000萬人在被動物咬傷後接種狂犬病疫苗，暴露於狂犬病毒後儘快接種疫苗仍可有效預防症狀發作。然而，一旦出現臨牀症狀，這種疾病的致死率幾乎為100%。

目前，已有多家國內製藥公司正在開發mRNA狂犬疫苗，例如雲頂新耀去年年底曾宣佈其新研發的mRNA狂犬病疫苗項目在免疫原性等臨牀前研究中達到概念驗證里程碑，在與已上市的滅活狂犬疫苗的頭對頭免疫原性比較試驗中，接種了兩針mRNA狂犬病疫苗的小鼠快速產生更加高效價的血清中和抗體，其滴度顯著高於注射了四針滅活狂犬疫苗免疫的小鼠血清。

此外，康泰生物也在與嘉晨西海合作佈局mRNA狂犬疫苗；康華生物與信然博創合作開發的mRNA狂犬疫苗已於去年年底完成小試工藝開發。

新冠將mRNA疫苗帶向公眾視野，mRNA平台技術也正在成為疫苗廠商競爭的下一個制高點。除了狂犬疫苗之外，流感疫苗、埃博拉疫苗、人呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗等也都是mRNA技術極具潛力的發展方向，國內包括中國生物、石藥集團、沃森生物等在內的企業都將mRNA平台作為重點進行戰略佈局。