秦叔逵：監管對臨牀試驗亂象很頭疼，想再來一次“7.22”風暴但擔心挫傷積極性_風聞

“藥監局，對這個（臨牀試驗）亂象很頭疼，想再來一次“7.22”風暴，但又擔心像15年那樣挫傷大家的激情”。

6月4日，在上海召開的《2023抗腫瘤創新藥物臨牀研究論壇》上，南京金陵醫院主任醫師秦叔逵教授這樣説道。

秦叔逵認為，近些年來臨牀試驗數量的爆發式增長，但同時臨牀試驗的質量也出現了一定程度的下滑。“比如一個主要研究者牽頭多個臨牀試驗、自己主導的項目自己不參加不控制等等。”

對這些亂象，秦叔逵教授表示，“這個問題（臨牀試驗質量）問題要爆雷的話，就是個大雷。”

/ 01 / 臨牀試驗數量上升，但質量下降

近十年來，國內的臨牀試驗數量出現了爆發式增長。在2010年時，國內首次提交臨牀申請的中國創新藥僅30款左右，到2022年這一數字已經增長至600件。

但在臨牀試驗數量增加的另一面，卻藏着質量下降的問題。而影響臨牀試驗質量的一個主要原因又在於，主要研究者牽頭的臨牀試驗眾多，精力不夠。

我們知道，每一項臨牀試驗都需要由一位經驗豐富的主要研究者牽頭，以確保臨牀試驗數據的真實、完整和準確。

臨牀試驗的數量可以在短期內快速增長，但一個合格的主要研究者卻無法速成。這就導致一個主要研究者，可能要同時牽頭幾十乃至幾百項臨牀試驗。

在《2023年抗腫瘤創新藥物臨牀研究論壇》上，秦叔逵教授也談到，“在一些省級腫瘤醫院有兩大問題：

一是醫生不做臨牀研究，將項目交給CRC（臨牀研究協調員）、CRA（臨牀研究監察員）進行臨牀試驗，特別是CRC很多沒有受過嚴格培訓，並不知道臨牀研究怎麼做；

二是醫院沒有提供良好的臨牀試驗場所，廁所、樓梯走道、電梯間走廊等，都可能成為他們的工作場所。”而這些，必然會影響臨牀試驗的質量。”

事實上，不僅是秦叔逵教授，還有不少業內人士都表達過同樣的擔憂。

2022年年初，廣東省肺癌研究所教授吳一龍也曾提到，“國內研究者一個人同時牽頭多個同類的臨牀試驗，如何去保證公正性？如何去保證足夠的精力同時顧及到這些項目？”

如今國內臨牀試驗的質量問題，已經到了不能忽略的地步。在這樣的背景下，監管部門動了再來一次“7.22”風暴的念頭，也就不足為奇了。

/ 02 / 嚴把質量關，避免“7.22”慘案重演

相信，每一個國內的醫藥人，都不會忘記8年前的那場“7.22”慘案。

2015年7月22日，原國家食藥監管總局下發通知，要求申請人自查數據，存在數據不真實、不完整的問題，可以在34天內自行撤回，否則如果發現問題將3年內不再受理申請；存在弄虛作假問題的申請人、臨牀試驗機構、CRO（合作研發組織）面臨吊銷執照、拉“黑名單”等處罰。

最終，在1622個自查申請中，超過80%藥企選擇撤回，一批研究機構被立案，臨牀監察員（CRA）一度出現人才荒。這一事情在當時造成了醫藥圈的大地震，因此也被戲稱為“7.22慘案”。

回到當下來説，如果監管機構重演當年“7.22”事件，必將再次給醫藥圈帶來巨大的震動。尤其是在當下的生物製藥寒冬下，這樣的舉動必然會使得一些藥企進入絕境。

這也是監管機構的擔憂，所以目前我們也能看到，監管部門目前還並未有實質性的動作來把控臨牀試驗的質量問題。

這也就意味着，還有機會避免“7.22”慘案的重演。

當下，臨牀試驗中數據存在真實性問題的情況很少，更多的是臨牀試驗中的不規範問題。

我國創新藥的繁榮來之不易。這也要求藥企、臨牀試驗主要研究者們，從現在開始提高對臨牀試驗的質量把控，對臨牀試驗全流程進行規範化管理。