阿斯利康王磊：中國業務分拆是謠言；馴鹿生物CD19單抗獲FDA批准臨牀_風聞

阿斯利康對網傳中國業務拆分消息表態。

昨日，《金融時報》稱，幾個月前，隨着地緣政治緊張局勢的加劇，阿斯利康已經制定了剝離其中國業務並在港交所單獨上市的計劃。

對此，阿斯利康全球執行副總裁、國際業務及中國總裁王磊今日向媒體回應稱，該消息為謠言，阿斯利康中國各項業務目前一切正常。

藥企出海之旅還在繼續。

6月17日，馴鹿生物宣佈，靶向CD19單抗IASO-782注射液獲FDA批准臨牀，擬用於自身免疫性血液系統疾病-自身免疫性血小板減少症（ITP）和温抗體型自身免疫性溶血性貧血（wAIHA）。

過去一天，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

/ 01 / 行業速遞

1）阿斯利康中國總裁王磊回應：中國業務分拆是謠言

6月19日，阿斯利康中國總裁王磊向媒體回應，昨日英國《金融時報》報道“阿斯利康已經制定了剝離其中國業務並在港交所單獨上市的計劃”為謠言，阿斯利康中國各項業務目前一切正常。

2）百濟神州任命公司總法律顧問為高級管理人員

6月18日，百濟神州宣佈，經公司董事會審議通過，委任公司高級副總裁、總法律顧問Chan Lee先生為公司高級管理人員，委任自2023年6月15日起生效。

3）恆瑞醫藥終止與天廣實CD20單抗MIL62合作及股權投資

6月16日，恆瑞醫藥宣佈，因市場環境變化等因素，其與天廣實生物協商一致，決定終止有關 MIL62產品的相關合作以及終止達成的初步股權投資意向，並簽署了終止協議。

/ 02 / 醫藥動態

1）強森靶向CD38單抗達雷妥尤單抗注射液獲批臨牀

6月19日，據CDE官網，強森靶向CD38單抗達雷妥尤單抗注射液獲批臨牀，擬用於治療多發性骨髓瘤患者。

2）百奧泰生物靶向PD-1單抗BAT1308注射液獲批臨牀

6月19日，據CDE官網，百奧泰生物靶向PD-1單抗BAT1308注射液獲批臨牀，擬用於聯合含鉑化療加用或不加用貝伐珠單抗注射液用於一線治療PD-L1陽性（CPS≥1）的持續、復發或轉移性宮頸癌。

3）阿斯利康靶向NKG2A單抗monalizumab注射液獲批臨牀

6月19日，據CDE官網，阿斯利康靶向NKG2A單抗monalizumab注射液獲批臨牀，擬用於與度伐利尤單抗聯合治療經根治性含鉑類藥物同步放化療後未進展的局部晚期（III期）、不可切除非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

4）華輝安健HH-012注射液獲批臨牀

6月19日，據CDE官網，華輝安健HH-012注射液獲批臨牀，擬用於晚期實體瘤。

5）恆瑞醫藥靶向IL-5單抗SHR-1703注射液獲批臨牀

6月19日，據CDE官網，恆瑞醫藥靶向IL-5單抗SHR-1703注射液獲批臨牀，擬用於嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）。

6）齊魯製藥仿製藥BTK抑制劑伊布替尼片上市申請獲得受理

6月19日，據CDE官網，齊魯製藥仿製藥BTK抑制劑伊布替尼片上市申請獲得受理，用於治療套細胞淋巴瘤（MCL）。

7）維健醫藥口服用苯丁酸甘油酯獲NMPA批准上市

6月19日，維健醫藥宣佈，口服用苯丁酸甘油酯獲NMPA批准上市，用於不能通過限制蛋白質的攝入和/或單純補充氨基酸控制的尿素循環障礙（UCDs）患者的長期治療。

8）天廣實靶向CD20單抗MIL62治療膜性腎病的Ⅱ期臨牀數據公佈

6月19日，據媒體報道，天廣實靶向CD20單抗MIL62治療膜性腎病的Ⅱ期臨牀數據公佈，MIL62單藥治療24周腎臟總體緩解率達到62.7%，明顯由於對照組（34.8%）。

9）奧賽康藥業靶向CLDN18.2單抗ASKB589用於實體瘤最新研究結果公佈

6月17日，奧賽康藥業宣佈，子公司AskGene靶向CLDN18.2單抗ASKB589用於實體瘤患者的1/2期多中心臨牀試驗最新研究結果公佈。ASKB589聯合CAPOX（一種包括卡培他濱和奧沙利鉑的聯合化療方案）治療， cORR為79.2%，DCR為95.8%。

10）馴鹿生物靶向CD19單抗IASO-782注射液獲FDA批准臨牀

6月17日，馴鹿生物宣佈，靶向CD19單抗IASO-782注射液獲FDA批准臨牀，擬用於自身免疫性血液系統疾病-自身免疫性血小板減少症（ITP）和温抗體型自身免疫性溶血性貧血（wAIHA）。

11）天港醫諾雙抗TGI-6獲FDA批准臨牀

6月16日，天港醫諾宣佈，靶向CD3和腫瘤細胞表面的腫瘤相關抗原雙抗TGI-6獲FDA批准臨牀，擬用於治療結直腸癌和其它腫瘤相關抗原陽性的實體瘤。

12）羅氏利司撲蘭口服溶液用散獲NMPA批准新適應症

6月16日，羅氏宣佈，利司撲蘭口服溶液用散獲NMPA批准新適應症，用於治療16日齡及以上的脊髓性肌萎縮症（SMA）患者。此前，利司撲蘭口服溶液用散適用患者為2月齡以上SMA患者。

13）科倫博泰與默沙東合作靶向TROP2 ADC聯合PD-1單抗Ⅱ期臨牀試驗獲EMA批准

6月16日，科倫博泰宣佈，公司與默沙東（MSD）正合作開發的靶向TROP2 ADC SKB264（MK-2870）聯合抗PD-1單抗帕博利珠單抗的Ⅱ期臨牀試驗獲EMA批准，擬用於選定的多種晚期實體瘤患者。

/ 03 / 海外要聞

1）輝瑞vepdegestrant聯合哌柏西利的第2項Ⅲ期臨牀試驗啓動

6月19日，據媒體報道，輝瑞靶向ER的蛋白降解劑vepdegestrant聯合哌柏西利的第2項Ⅲ期臨牀試驗啓動，用於一線治療雌激素受體ER陽性、人表皮生長因子受體HER陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌患者。該臨牀試驗旨在評估聯合療法與標準療法相比的有效性和安全性。

2）安進生物類似藥ABP206 Ⅲ期臨牀試驗開啓

6月16日，據媒體報道，安進生物類似藥ABP206 Ⅲ期臨牀試驗開啓，擬用於黑色素瘤。該試驗旨在評估ABP206與納武利尤單抗（O藥）藥代動力學（PK）相似性、有效性、安全性和免疫原性。

3）百時美施貴寶CAR-T細胞療法Breyanzi治療FL患者Ⅱ期臨牀結果公佈

6月17日，百時美施貴寶公司宣佈，靶向CD19 CAR-T細胞療法Breyanzi治療複發性或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）患者，Ⅱ期臨牀試驗結果公佈，ORR為97%，CR率為94%。

4）百時美施貴寶CAR-T細胞療法Breyanzi治療MCL患者Ⅰ期臨牀試驗結果公佈

6月17日，百時美施貴寶公司宣佈，靶向CD19 CAR-T細胞療法Breyanzi治療復發或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）患者，Ⅰ期臨牀試驗結果公佈，ORR為86.5%，CR率為74.3%。