翰宇藥業利拉魯肽敗走NMPA_風聞

近日，翰宇藥業發佈公告稱，受政策法規調整因素影響，公司主動撤回利拉魯肽注射液在國家藥監局的註冊申請，未來將根據市場情況決定產品申報策略。據悉，利拉魯肽注射液是一款經典的靶向GLP-1藥物，具有治療糖尿病和減肥等功效。2022年7月，翰宇藥業的利拉魯肽注射液糖尿病適應症上市申請獲國家藥監局受理，用於成人2型糖尿病患者控制血糖。

然而，據網易財經報道，最近國家藥監局在政策法規層面並沒有出現調整，對此翰宇藥業表示“不大方便回覆”。而在界面新聞的報道中，翰宇藥業疑似“鑽空子”失敗被迫撤回註冊申請。翰宇藥業的利拉魯肽注射液是一款仿製藥，原研產品諾和諾德的利拉魯肽注射液是一款GLP-1靶點的生物製品，採用的是生物發酵技術，然而翰宇藥業這次申報的類別卻是化學藥品2.2類，其生產方式是化學合成。生物製品與化學藥品是兩個完全不同的品類，用化藥合成的分子結構即使相同也無法證明其與生物製藥的分子結構內的空間結構相同。翰宇藥業企圖用2.2類申報“鑽空子”的行為顯然不被NMPA允許。

值得注意的是，雖然翰宇藥業放棄了利拉魯肽在國內的申報，但利拉魯肽注射液（美國）的申報卻在順利推進中。

從市場需求來看，在全球範圍內，利拉魯肽注射液仍是一塊大蛋糕。利拉魯肽注射液的原研廠家是諾和諾德，2022年諾和諾德的利拉魯肽糖尿病適應症藥品在全球銷售額達到了123.28億元，中國市場銷售額約為14.79億元。但在中國市場上，這款藥物的前景卻不容樂觀，隨着利拉魯肽中國專利的到期，國內藥企對這一藥物的內卷愈發嚴重。據統計，國內已有13家企業佈局利拉魯肽生物類似藥，並且華東醫藥已經率先獲批上市。

據翰宇藥業2022年年報，利拉魯肽（國內項目）研發支出高達4503.5萬元。儘管翰宇藥業表示，未來將根據市場情況決定是否繼續在國內提起上市註冊申請。但如果翰宇藥業後續放棄這款藥物的中國市場，也就意味着這4500萬要打水漂了。

4500萬對於華東醫藥、恆瑞等行業巨頭來説不算什麼，但對於現金流緊張的翰宇藥業卻是一筆鉅款。財報顯示，自2018年至2022年，翰宇藥業的期末現金及現金等價物餘額分別為15.64億、6.575億、3.773億、1.005億、9899萬。而這一數值到了2023年一季度降至7562萬，同一時間，翰宇藥業經營活動產生的現金流量淨額也由正轉負，為-3750萬。

不僅翰宇藥業缺錢，翰宇藥業的老闆們也缺錢。據翰宇藥業2023年6月16日披露的公告，其實控人曾少貴及一致行動人曾少強 、曾少彬，各自累計質押的上市公司股份均超過各自所持份額的90%，其中曾少強和曾少彬的質押比例甚至達到了100%。

今年2月14日，也就是情人節當天，這三位老闆合起來給投資者們送上了兩份“大禮”，一是擬通過協議轉讓方式轉讓其持有的公司股份合計4416.21萬股，交易總價款約4.53億元；二是披露了大額減持計劃，即日起十五個交易日後的六個月內三人通過集中競價交易減持翰宇藥業不超過1766萬股，約佔本公司總股本比例2%。顯然，這兩份加起來7億左右的血包仍無法填滿曾少貴、曾少強 、曾少彬的錢袋子。