生物藥‘快速通道’水土不服？“無產品、無銷售、無利潤“的智翔金泰面臨考驗_風聞

股價下跌嚴重、業績連年虧損、研發項目“打水漂”，智翔金泰上市後何時才能實現盈利？

2023年6月20日，重慶智翔金泰生物製藥股份有限公司（簡稱智翔金泰）登陸科創板，這家由疫苗大佬蔣仁生創辦的智飛生物“兄弟企業”，儘管尚未實現自有產品的商業化大規模生產，但依然憑藉高達30.56倍的市研率（市值/研發費用）定價，募得近35億元人民幣資金。

鳴鑼盛典曲終人散後，一個月來二級市場投資者對智翔金泰的憂慮仍在不斷髮酵，其股價也持續在破發區間徘徊。

這家“所有產品均處於藥物研發階段，尚未開展商業化生產和銷售、尚未產生藥品銷售收入，收入均由非持續性的其他業務收入構成”的企業，2023年由於研發投入增加，預計虧損將在2022年度5.76億元人民幣的基礎上進一步增大，而其產品何時能正式上市產生營收，營收前景又有多大，尚在未定之天。

針對投資者關於退市風險的疑問，智翔金泰方面日前也進行了回應，表示公司為依據《上海證券交易所科創板股票上市規則》第2.1.2條第五項市值及財務指標上市的研發型上市公司，根據公告編制規則要求，所有在科創板上市時尚未實現盈利的公司，均需在上市公告書顯著位置對公司未盈利情況以及可能導致的重大風險做特別提示，但並不代表本公司目前會被實施退市風險警示或觸發退市條件。同時該公司還稱，依據《上海證券交易所科創板股票上市規則》第12.4.2條之規定，按照第五套上市標準申請上市的公司自上市之日起第四個完整會計年度起適用相關財務退市風險警示的相關規則。

的確，科創板第五套上市標準，即“預計市值不低於人民幣40億元，主要業務或產品需經國家有關部門批准，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲准開展二期臨牀試驗，其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢並滿足相應條件”，堪稱為醫藥企業量身打造的IPO‘快速通道’，沒有產品上市的‘零營收’藥企，理論上也能夠通過該套標準上市融資，並通過智翔金泰引用的規定，享有上市前三個會計年度的“保護期”。

從規則設計上看，第五套標準無疑借鑑了美國資本市場經驗，‘零營收’創新藥企業公開上市，在美國已可謂司空見慣，根據相關研究機構統計，2017年到2022年美股上市的900多家生物醫藥公司中，‘零營收’企業佔比就超過60%。

不過監管規則與市場生態，向來是緊密耦合的整體，移植與嫁接，往往會產生南橘北枳的效果。一方面，中國市場投資者顯然並不習慣面對‘零營收’企業，另一方面，不同於“大進大出”的美股，科創板為無營收藥企提供了長達三個會計年度的“保護期”，也可能大大降低市場自發出清的效率。

正因如此，在截至目前通過標準五上市的醫藥企業中，無主營業務收入的‘零營收’企業，也僅有亞虹醫藥等寥寥幾家。

細看第五套上市標準，市場空間大、核心產品至少已獲准開展二期臨牀試驗、公司具備明顯的技術優勢，是其中對醫藥企業發行人的三大核心要求，此前‘零營收’創新藥企軒竹生物闖關科創板受挫，就是因為其商業化進度最快的藥品是用於治療十二指腸潰瘍適應症的PPI抑制劑KBP-3571安納拉唑鈉，由於現有競品眾多，其未來市場空間存在較大不確定性，上市委特別要求：“請發行人進一步披露各管線在研產品的技術優勢、後續商業化規劃及具體舉措。”

對於智翔金泰，儘管IPO這道難關已然跨過，但其產品商業化前景，同樣有着頗多疑點。

公司上市招股書中明確提到，其在研各管線中進度最快的GR1501用於治療中重度斑塊狀銀屑病適應症已提交新藥上市申請，GR1501針對放射學陽性中軸型脊柱關節炎適應症和GR1801狂犬病毒暴露後被動免疫適應症則處於III期臨牀試驗階段。

其中，GR1501用於治療中重度斑塊狀銀屑病適應症將面臨18個已上市生物製品的直接競爭和14個在研生物製品的潛在競爭，用於治療中軸型脊柱關節炎適應症將面臨18個已上市生物製品的直接競爭和8個在研生物製品的潛在競爭；GR1801主要競品為狂犬病人免疫球蛋白、馬抗狂犬病血清和狂犬病病毒單克隆抗體，其中狂犬病人免疫球蛋白共有18個藥品獲批上市，馬抗狂犬病血清共有3個藥品獲批上市，用於狂犬病毒暴露後被動免疫的單克隆抗體有1個藥品獲批上市及2個在研競品。

如此眾多的競品，足以説明相關賽道的擁擠程度，智翔金泰相關產品很難令人信服具備獨家性、稀缺性。

在招股書中，公司方面也特別提示了相關市場已充分競爭的風險，承認GR1501的主要適應症治療領域藥品較多，市場成熟度高，市場已經充分競爭，產品上市後存在無法有效打破市場格局，銷售收入無法達到預期的風險，GR1801用於狂犬病被動免疫製劑面臨使用率較低，不能有效打開市場空間的風險，且主要競爭品種為狂犬病人免疫球蛋白，該產品在臨牀已經應用幾十年，產品成熟、市場接受度高，且具有費用低的優點。

此外，GR1501、GR1801和GR1802等產品，還存在上市進度不及預期的風險，智翔金泰方面坦言，期間如果出現內部組織不力，外部環境變化等不利因素，都將影響研究進度，進而導致在研產品上市存在進度不及預期的風險。

即便按照公司目前給出的指引，在沒有意外因素出現的情況下， 該公司進展最快的產品GR1501預計在2024年初獲批上市，GR1801預計在2025年獲批上市，GR1802預計在2026年獲批上市，考慮到GR1501、GR1801面向的市場TAM和目前的充分競爭狀態，該公司2023到2026年的主營業務收入提升幅度恐怕很難給予過高期待，招股書中，智翔金泰也表示，公司未來銷售收入可能無法按計劃增長，產品商業化進度可能低於預期。

而與此同時，公司研發投入則可能繼續攀升，2020、2021、2022年度，智翔金泰淨虧損分別為-37,261.56萬元、-32,213.27萬元、-57,636.57萬元，研發費用為經營成本主要部分，根據招股書評估，由於2023年GR1501、GR1802新適應症分別開展II期、III期臨牀試驗，GR1801進入III期臨牀試驗全面入組階段，GR1603進入II期臨牀試驗階段，GR1803和GR1901等產品進入臨牀試驗病例拓展階段，臨牀試驗費將有較大增長，公司預計2023年研發費用（扣除股份支付）較2022年增長約2.41億元，受此影響，公司預計2023年度淨虧損將進一步擴大。

公司方面還表示，將堅持創新為本，持續加大研發投入、新產品開發投入，預計在未來一段時間內，公司研發費用仍將持續增長。

值得注意的是，由於創新藥研發的特殊性，研發費用高投入與未來的營收高產出之間並沒有必然聯繫，2022年3月，該公司就先後終止GR1405和GR1401兩個項目的研發，終止研發項目合計累計投入為21,565.56萬元。

公司方面對此解釋稱，由於PD-1/PD-L1通路單抗藥物競爭激烈，決議終止GR1405藥物開發。目前，國內已有多款同類藥物上市，且君實生物、信達生物、恆瑞醫藥、百濟神州旗下產品均已進入醫保。而GR1401為抗EGFR單克隆抗體藥物，在I期臨牀試驗中，觀察到GR1401不能在有效性上超越同靶點藥物。

按照智翔金泰斬獲的淨募資規模，2023到2025年的“保護期”內，該公司大概率能有足夠資源應對藥物研發與股權激勵這兩大項的支出，不過要實現營收規模匹配成本，實現公司扭虧為盈，仍然面臨不小的挑戰。

招股書中，公司方面對此也有明確描述，表示未來幾年將存在持續大規模的研發投入，且公司研發支出對應產品在未取得新藥上市批准前均按費用化處理，疊加未來拓展市場必不可少的大筆投入，公司成本及費用的增長金額可能會大於銷售收入的增長金額，導致營業利潤大幅下滑或淨利潤大幅下滑，存在虧損金額持續擴大的風險，進而可能導致觸發《上海證券交易所科創板股票上市規則》規定的退市條件。

總體而言，從目前表現出的研發規劃管理和產品商業化前景看，智翔金泰要實現商業意義上的良性發展，為投資者創造價值，仍然需要付出非常巨大的努力，二級市場的走勢，某種程度上反映出投資者的理性考慮，對於這家代表性創新藥企業未來走向，我們也將給予持續關注。