瑞科生物新佐劑重組帶狀皰疹疫苗申請臨牀；智飛生物四價流感疫苗申請上市_風聞

重組帶狀皰疹疫苗紛爭漸起。

7月26日，瑞科生物宣佈，重組帶狀皰疹疫苗REC610臨牀試驗申請獲得受理。

該疫苗搭載了新型佐劑BFA01，可促進產生高水平的VZV糖蛋白E(gE)特異性CD4+T細胞和抗體，擬用於在40歲及以上成人中預防帶狀皰疹。

流感疫苗，越來越卷。

7月26日，據CDE官網，智飛生物四價流感病毒裂解疫苗上市申請獲得受理，用於預防本病毒株引起的流行性感冒。

截至目前，國內已經有7款四價流感病毒裂解疫苗上市。

過去一天，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

/ 01 / 行業速遞

1） 福沃藥業完成數千萬元人民幣A+輪融資

日前，福沃藥業宣佈，公司已完成數千萬元人民幣A+輪融資。本輪融資將主要用於公司兩個產品的臨牀試驗推進：EGFR/HER2雙靶點抑制劑FWD1509治療非小細胞肺癌的1b/2期臨牀試驗，和口服選擇性雌激素受體降解劑FWD1802（Oral SERD）在乳腺癌上的臨牀開發。

2） 助力細胞和基因治療產品臨牀研發，CDE發佈徵求意見稿

7月25日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）發佈了《細胞和基因治療產品臨牀相關溝通交流技術指導原則（徵求意見稿）》，以增進申請人對細胞和基因治療產品臨牀研發要素的理解，便於申請人準備臨牀相關溝通交流申請時的資料，提高溝通交流效率。

3） 鑫康合生物完成超億元新一輪融資

日前，鑫康合生物宣佈完成超億元新一輪融資。該公司的核心產品為IL-17A/F抗體藥物XKH004，用於治療銀屑病和強直性脊柱炎，Ⅲ期臨牀試驗已於今年6月啓動。

5）覓瑞集團港股IPO申請獲得受理

7月24日，據港交所公示，覓瑞集團港股IPO申請獲得受理。覓瑞集團聚焦於miRNA液體活檢業務，該公司自研的血清胃癌分子診斷試劑盒GASTRO ClearTM於2019年在新加坡獲批上市。

/ 02 / 醫藥動態

1) Keros Therapeutics/翰森製藥血液疾病創新療法申報臨牀

7月26日，據CDE官網，Keros Therapeutics與翰森製藥一種“工程化的配體捕獲體”HS-20106注射液申報臨牀，擬用於治療骨髓增生異常綜合徵和骨髓纖維化患者的無效造血。翰森製藥通過一項近2億美元的合作獲得了該產品在中國內地、香港和澳門地區的獨家權益。

2) 智飛生物四價流感病毒裂解疫苗上市申請獲得受理

7月26日，據CDE官網，智飛生物四價流感病毒裂解疫苗上市申請獲得受理，用於預防本病毒株引起的流行性感冒。

3) 諾誠健華TRK小分子抑制劑獲批在兒童患者中開展臨牀試驗

7月26日，諾誠健華宣佈，泛原肌球蛋白受體激酶（TRK）小分子抑制劑zurletrectinib（ICP-723）獲批在兒童患者（2週歲到12週歲）開展臨牀試驗，擬用於治療攜帶NTRK基因融合陽性晚期或轉移性實體瘤，包括乳腺癌、結直腸癌、肺癌、甲狀腺癌、肉瘤等，以及對第一代TRK抑制劑產生耐藥的患者。

4) 正大天晴靶向HBV siRNA療法臨牀試驗申請獲得受理

7月26日，正大天晴宣佈， 靶向乙型肝炎病毒（HBV）siRNA療法TQA3038的臨牀試驗申請獲得受理，擬用於慢性乙型肝炎。

5) 復宏漢霖/億勝生物VEGF單抗I/II期臨牀試驗完成

7月26日，復宏漢霖宣佈，公司與億勝生物合作開發的重組VEGF單抗注射液HLX04-O的I/II期臨牀試驗完成，用於治療濕性年齡相關性黃斑變性(wet age-related macular degeneration, wAMD)。研究結果顯示，HLX04-O具有良好的安全性及耐受性。

6) 聖湘生物人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒獲得歐盟CE認證

7月26日，聖湘生物宣佈，公司的產品人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）於近期獲得歐盟的CE認證，用於定性檢測女性宮頸脱落細胞中的15種高危型人乳頭瘤病毒。

7) 瑞科生物新佐劑重組帶狀皰疹疫苗臨牀試驗申請獲得受理

7月26日，瑞科生物宣佈，近日，重組帶狀皰疹疫苗REC610臨牀試驗申請獲得受理。該疫苗搭載了新型佐劑BFA01，可促進產生高水平的VZV糖蛋白E(gE)特異性CD4+T細胞和抗體，擬用於在40歲及以上成人中預防帶狀皰疹。

/ 03 / 海外要聞

1） 默沙東/莫德納mRNA-4157聯合K藥的Ⅲ期臨牀試驗啓動

7月26日，默沙東、莫德納宣佈，V940（mRNA-4157）聯合帕博利珠單抗的Ⅲ期臨牀試驗啓動，用於評估聯合療法輔助治療切除高危（IIB-IV期）黑色素瘤患者的的安全性和有效性。

2） 渤健上半年營收49.19億美元同比下滑4%

7月25日，渤健發佈2023H1財報，公司上半年營收49.19億美元，同比下滑4%，淨利潤為9.81億美元，同比下滑23.2%，研發投入11.55億美元，同比增長6.9%。公司多發性硬化症產品銷售額繼續下滑，上半年總收入23.35億美元。為減少運營費用，渤健計劃裁員約1000人。

3）禮來/勃林格Jardiance治療慢性腎臟病獲歐盟批准

7月25日，歐盟委員會宣佈，批准禮來和勃林格殷格翰的SGLT2抑制劑Jardiance（empagliflozin）用於患有慢性腎臟病（CKD）的成年人。