靶點顛覆者登場：用時不到4年，“迪哲速度”定義中國創新藥新時代_風聞

創新需要開拓者，更需要顛覆者。

顛覆靶點格局，最終不僅成就一家公司，還要推動一個產業進化。這，就是舒沃哲®正在領跑的新範式。

8月23日，迪哲醫藥宣佈首款自研創新藥舒沃哲®（舒沃替尼）獲批上市，用於既往含鉑化療進展或不耐受的EGFR 20號外顯子插入（EGFR exon20ins）突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

**從國內首例臨牀研究受試者入組到正式獲批上市，舒沃哲®用時不到4年，超越第三代EGFR-TKI藥王奧希替尼在國內的效率（4.5年）。**這讓外界感受到了非一般的“迪哲速度”。

“迪哲速度”為中國創新藥研發速度樹立了新標準，在定義創新藥新時代的同時，也將引領整個行業走出follow的依賴路徑，邁向源頭創新的高質量發展之路。

在源頭創新高效推進的同時，迪哲醫藥一支富有戰鬥力的全建制團隊已蓄勢待發。接下來，公司在研發、臨牀層面追求的極致效率和成功率，將在其商業化環節上演，大大提升舒沃哲®商業化成功確定性。

不出意外，迪哲醫藥將成為國內為數不多，靠堅持“源頭創新”而造就的成功典範。

/ 01 / 靶點顛覆者的底氣

源頭創新不易。一直以來，市面上對於原創新藥，都有着“10年時間才能上市”的説法。

舒沃哲®卻能打破“常規”，不僅在效率方面做到極致高效，並且保證了高質量：EGFR exon20ins NSCLC領域同類最佳（BIC）產品。

在今年的ASCO會議上，迪哲醫藥口頭報告的中國註冊臨牀最新數據顯示，舒沃哲®達到預設主要研究終點，且相較於同類藥物，具有“高效低毒”的顯著優勢。

**療效方面，其針對經治EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的客觀緩解率（ORR）達60.8%，遠高於全球同類產品（28%—40%）。**ORR是證明患者腫瘤縮小、對治療有積極響應的關鍵指標。因此，60.8%的緩解率，這一結果意味着舒沃哲®能使更多患者感受藥物治療的直接效果。

**與此同時，舒沃哲®能有效抑制EGFR exon20ins的不同亞型。**眾所周知，EGFR exon20ins因為突變亞型繁多、異質性強的特點，治療挑戰極大。而舒沃哲®針對插入突變發生在“C-螺旋”、“近環端”或者更難治的“遠環端”患者，都展示出了非常好的療效。對基線伴有經治且穩定的腦轉移患者羣體，ORR也是高達48.4%。這些數據預示了舒沃哲®具有更為廣泛的治療潛力。

在給更多患者帶來更好治療效果的同時，舒沃哲®的安全性也完勝同類產品。

得益於其分子設計的高選擇性，舒沃哲®絕大多數的不良反應類型為1-2級不良反應，3級及以上不良反應、不良反應導致停藥等關鍵指標，均顯著低於同類產品。

例如，於今年1月上市的莫博賽替尼治療的患者，會出現因不良反應導致治療終止的發生率，是舒沃哲®的2倍。

顯而易見，基於“高效低毒”特點，舒沃哲®可以為EGFR exon20ins患者帶來更優的治療選擇。

實際上，這也是國家監管部門的期待所在。監管機構往往會對那些取得臨牀療效、安全性突破的新藥，給予“突破性療法認定”。

而早在2020年，舒沃哲®就拿到了中國藥監局的“突破性療法認定”；隨後，其又獲得了FDA的“突破性療法認定”，成為迄今為止肺癌領域首個且唯一獲中美雙“突破性療法認定”的國創新藥。

值得注意的是，舒沃哲®獲得FDA“突破性療法認定”時，已有同類產品在美獲批上市，這更彰顯了舒沃哲®具備成為全球最優的底氣。

眼下，從本土創新靶向藥 “從0到1”突破肺癌難治靶點開始，舒沃哲®傳奇之旅即將開啓。

/ 02 / 快速奔跑的頂尖潛力

在技術大航海時代，實力超羣的國內藥企的崛起速度，可能會超出所有人預期。當舒沃哲®開始進入市場，也意味着迪哲醫藥更進一步的時刻到了。

經歷前幾年的創新大發展後，市場開始密切關注創新藥商業化，絕大部分biotech能力不及預期的原因在於：臨陣磨槍或者商業團隊缺乏通盤佈局能力。

而迪哲醫藥可謂是穩紮穩打，在舒沃哲®上市前一年，就開始搭建商業團隊。

截至目前，公司組建的包含市場營銷、臨牀推廣、產品准入等全流程的成熟全建制商業團隊已蓄勢待發。

該商業團隊核心成員的構成與背景資歷，更是增加了舒沃哲®商業化成功的確定性。

可以看到，**公司商業團隊的核心成員，均擁有海外大藥廠和國內頭部藥企的從業經歷。**這句話的潛台詞是，他們具備不同生態圈的豐富成功經驗，既承接了海外大藥廠的專業精細屬性，又煉就了本土藥廠的驍勇、極接地氣的特點，這讓他們能夠從容面對複雜的市場環境。

從過往成績來看，該團隊在腫瘤商業化領域的能力也得到了充分證明，在實體腫瘤、血液瘤等領域均成功推廣過多款重磅創新藥，特別是新產品上市推廣層面能力突出。這讓舒沃哲®放量目標的完成，看上去是一件志在必得的事情。

某種程度上，製藥行業的本質與消費品類似，銷售由產品力、渠道力支撐。手握BIC管線，且在商業化層面做好充分準備，迪哲醫藥必然會給市場帶來更多驚喜。

/ 03 / 揭開“超級奧希替尼”序幕

拉長週期看，舒沃哲®的表現，將刷新我們關於國創新藥天花板的認知。

舒沃哲®分子設計的精妙之處在於，針對EGFR exon20ins突變的同時，保留了對包括T790M在內的EGFR敏感突變的有效活性。

這意味着，舒沃哲®的爆發潛力會超出市場預料，其不僅是EGFR 20ins領域顛覆者，更有攪動EGFR-TKI整個領域競爭格局的可能，成為“超級奧希替尼”。

這並非天方夜譚。目前來看，舒沃哲®的成長路徑極為清晰。

**首先，成為EGFR exon20ins二線治療主導者，這已邁入實質性攻堅階段。**正如上文所述，舒沃哲®在該領域具有BIC潛質，療效、安全性均有顯著優勢。

**其次，在EGFR exon20ins一線治療領域後來居上。**根據公司在今年ASCO大會上公佈的數據，舒沃哲®針對一線單藥治療EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC患者，在推薦劑量下最佳客觀緩解率達77.8%，屬於同類最佳水準。這無疑為舒沃哲®登頂EGFR exon20ins一線療法埋下一大伏筆。

**再有，覆蓋EGFR敏感突變耐藥患者。**耐藥性促使EGFR-TKI不斷迭代，舒沃哲®則有成為“game changer”的潛力，為所有EGFR-TKIs治療失敗患者帶去新希望。

這在今年ASCO大會上公司公佈的，“舒沃哲®在EGFR-TKIs治療失敗的EGFR敏感突變型晚期NSCLC患者”的初步研究結果中，得到了初步驗證。

該數據顯示，針對包括奧希替尼在內的既往EGFR TKI耐藥患者（中位既往治療線數：5線），舒沃哲®單藥治療療效與二線化療相當：中位無進展生存期（mPFS）接近6個月，且安全性良好。

目前，迪哲醫藥已啓動聯合療法治療EGFR TKI耐藥的EGFR 敏感突變型NSCLC的臨牀試驗，力爭覆蓋更多人羣。

**最後，則是完成對EGFR突變的全線覆蓋。**奧希替尼的驚人之處在於，在解決常見的T790M基因突變的同時，完成了對EGFR突變的全線覆蓋。舒沃哲®也具有這一潛力，目前，其相應的適應症研究已進入佈局階段。一旦迪哲醫藥完成這一目標，也將真正成為“超級奧希替尼”。

值得注意的是，**舒沃哲®上述成長路徑，也將在海外得到復刻。**當前，舒沃哲®二線治療EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC的國際註冊臨牀正在進行之中，一線療法則已推進到三期臨牀階段。

隨着適應症不斷外擴，以及國際化進程持續推進，舒沃哲®的商業前景將逐步釋放。華泰證券預計，舒沃哲®具備挑戰百億銷售額峯值的可能。

/ 04 / 躍遷發展成為“時代標籤”

一直以來，生物科技公司最大的魅力，都是遵循躍遷式發展脈絡，即從0到1，然後從1到10，從10到50……成長飛輪越轉越快。

迪哲醫藥也正沿着這一躍遷式軌跡，加速向前。回過頭去看，舒沃哲®的成功絕非偶然，核心在於，迪哲醫藥已經成功打造了一個龐大體系，並使其高效運轉起來。

可以看到，迪哲醫藥的研發團隊，是原阿斯利康亞洲研發中心的整建制團隊，擁有極為深厚的研發底藴；同時，整建制的團隊，還擁有極為一致的理念和極高的磨合度，因此在後期執行階段具備超過其它藥企的極致效率。

這些因素的共振，最終使得舒沃哲®快速麪世。優秀的作戰體系，使得成功也能被不斷複製。

實際上，除了舒沃哲®，包括戈利昔替尼等4條BIC/FIC潛質的管線，迪哲醫藥正在積極醖釀之中。

**隨着舒沃哲®的上市，迪哲醫藥將順勢完成商業化能力的構建。**正如上文所述，迪哲醫藥在各環節均在追求極致的效率和成功率，也包括商業化環節。

對於任何一家企業來説，能力只會不斷沉澱，成功運轉的體系也會不斷迭代，加速企業進化。**迪哲醫藥接下來的發展軌跡也已極為清晰：**研發和商業化飛輪加速轉動，積極奔向造血、盈利的路上。

無疑，在更加重視源頭創新的中國創新藥新時代，迪哲醫藥這位重磅級選手，將會讓我們近距離感受到，國內優質生物科技公司裂變的速度與激情。