近半醫院ECMO一年用不到6次，為何還缺貨？_風聞

　　一面是佔據市場壟斷地位的外企供不上貨，一面是有近一半的ECMO中心利用率低於一年6例的國際最低利用標準。

　　**撰文 |**吳小飛

　　據媒體近期報道，疫情雖然消退，但ECMO的需求卻一直存在，且缺口在變大。中國ECMO市場的主導企業邁柯唯拿了非常多的訂單，但現在“交不上貨”。

　　新冠疫情使得ECMO在中國“出圈”，過去三年，其配備數量與應用案例數呈快速增長態勢。據中國醫師協會體外生命支持專業委員會（下稱專委會）數據，至2022年底，全國開展ECMO的醫院總數為675家，開展例數總計13491例，較2020年增加26.6%。

　　面對ECMO的“短缺”，一些專家呼籲，在想辦法補足缺口的同時，也要警惕ECMO的“濫用”，要防出現設備閒置，以及器材、患者與治療團隊的結構性不匹配等問題。

圖源：鋭景

　　進口供應緊張，國產ECMO能替代嗎？

　　目前國內的ECMO市場主要由海外龍頭企業邁柯唯、美敦力、索林、費森尤斯等壟斷，有兩家公司的總部位於德國。除了已經供應緊張的邁柯唯，美敦力也已經基本停止在華銷售ECMO主體設備，主要銷售耗材。

　　對外企供應不足的問題，一位業內人士解釋道，德國等發達國家的企業生產都是有計劃的，一般會招募一批工人在限定時間內把某款產品一年的銷量生產出來。如果中國市場增加的需求量不夠大，重新啓動產線、招募工人或者增加生產的成本太高，邊際收益較低，企業是沒有動力擴大產能的。

　　賣方市場下，供應不足已經影響到了臨牀使用。“去年我們買了索林的機子，但是沒有穿刺包，就跟邁柯唯去買，但是他們以設備和耗材搭配銷售為由不賣，最後領導出面商量才賣了我們幾套，真是求爺爺告奶奶一樣討來的。” 南方某三甲醫院重症科主任李翔説。

　　ECMO系統由不同模塊配件組成，主要包括ECMO主機設備及一次性穿刺耗材，所有組件中，離心泵、聚甲基戊烯（PMP）中空纖維膜、抗凝塗層為技術難點。“醫學界”瞭解到，目前全球的中空纖維膜供給絕大部分來自3M公司，中國也不例外，其它兩項核心組建基本可以國產，正處於技術迭代中。

　　今年以來，已有三家國產品牌的ECMO產品上市。1月4日，漢諾醫療的ECMO主機和一次性穿刺套包獲批上市；1月17日，航天新長征醫療公司研發的ECMO主機註冊上市，但藥監局建議該企業1年內繼續完成動物實驗及臨牀試驗；2月23日，賽騰醫療的ECMO也註冊上市。

　　眼下，一線醫生對於國產品牌仍持保留態度。他們認為，相較於已經被市場反覆驗證過的進口產品，國產ECMO還存在很多不確定性。另外，國產產品從立項、研發、試驗、上市，僅有三年，相較於海外一款產品十年起步的上市週期，速度太快。“還需要再觀察一兩年再説。”李翔説。

　　針對醫生的觀望情緒，國家高性能醫療器械創新中心（下稱國創中心）研究員、ECMO項目子課題負責人張紅斌向“醫學界”回應道，漢諾醫療的ECMO之所以能在三年內從組建團隊到產品上市，是因為“這是一次國家層面的科技攻關，相當於舉全國的優勢力量來推進一款產品的研發和上市，速度快也是情理之中”。

　　國創中心作為牽頭和組織單位深度參與了首款國產ECMO問世。

　　目前，部分使用過國產設備及耗材的ECMO中心告訴“醫學界”，其實踐案例都在3例及以下，尚無法對國產設備作出評價，還需要收集更多的樣本參數。就已有的使用經驗看，國產ECMO與進口產品存在一定差距，但在基本性能、設備穩定性等方面“都沒什麼問題”。

　　張紅斌表示，“大家不妨先試試看，實踐出真知，或許會發現國產產品除了價格優勢，使用感受和效果也經得起檢驗。”

　　缺口確實存在

　　2002年中國大陸開展了首例ECMO支持治療，直到2010年以後，隨着經濟的發展和醫療技術進步，ECMO才逐漸鋪開。至2018年年底，全國僅有260家醫院配備ECMO，總量約400台，合計操作3923例。

　　“新冠期間，各級政府為了最大限度挽救人民生命，通過財政撥款、政府採購、醫院自購等方式給很多醫院配上了ECMO。”武漢大學中南醫院重症科主任彭志勇説。2020年，武漢疫情爆發時，彭志勇所在的中南醫院重症科聯合急診科，率先使用ECMO挽救了感染新冠的危重病人。隨後大量的ECMO被應用到新冠救治中，這個此前小眾的高端設備也得以被大眾知曉。

　　“ECMO是內科技術的天花板。”李翔説。據他了解，大部分三甲醫院對了解、學習和配備ECMO都有很高的積極性，相較於常規病人，救治危重病人、完成複雜治療技術，更能證明一家醫院的醫療水平和醫療實力，“任何一家在醫療上有追究的醫院都會重視高端設備和技術的引進”。

　　ECMO培訓中心明顯感受到了來自醫療機構的積極性。“現在到我們中心培訓的醫務人員，如果沒有提前做好規劃和安排，臨時排期很可能要排一兩年之後。”首都醫科大學附屬北京安貞醫院副院長侯曉彤介紹，由於ECMO在疫情期間得到較高推廣，疫情之後，醫務人員來他們醫院學習的熱度未減。安貞醫院是國內首批開展ECMO技術的單位，侯曉彤是中國醫師協會體外生命支持專業委員會主任委員。

　　與發達國家相比，中國配備的ECMO數量還遠遠不夠。根據諮詢公司弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan,下稱沙利文）2023年公佈的調研數據，日本平均每9萬人配有一台ECMO、德國平均每2萬~4萬人一台，而中國平均每280萬人才一台。

　　中國到底需要配備多少台ECMO？對此，國務院聯防聯控機制綜合組今年印發的《醫療資源準備工作方案的通知》曾提出，綜合醫院的ICU每10張牀位需配備1套ECMO設備。按照這一要求，有媒體測算，目前國內市場的ECMO存量缺口超過1萬台。不過，數名受訪者認為，上述配備比或許更適合新冠高峯期的特殊階段。

　　目前中國到底需要多少台ECMO，目前難以有一個清晰的數字。侯曉彤解釋説，“人口和ECMO台數的適配比例，目前尚未有國際統一共識，因為對於救治病人的‘性價比’，各個國家考慮的因素不一樣。” 他表示，一些國家會更多從衞生經濟學的角度考慮，在經濟可負擔的情況下，什麼樣的情況去盡力挽救病人，如果超過負擔範圍，有些情況就會放棄。但在中國的傳統觀念中，救命往往是第一位的，更多的人傾向於“只要有一線希望都試試”。

　　考慮到我國的人口基數，結合DRG支付對於高額醫療費用的限制、各地醫保政策的差異和患者負擔等因素，有相當數量的患者需求尚未被滿足。從這個角度來看，國內的ECMO需求遠未飽和。

　　“很多患者家屬會因為費用高而拒絕上ECMO。”彭志勇透露，ECMO不僅設備貴、耗材貴、醫療服務費貴，且伴隨設備的使用還有很多附加費用。一個成功的上機、撤機，起碼20萬元起步，如果沒有醫保報銷，不少患者家屬會因為高昂的費用放棄，而目前還有不少省市醫保支付未能覆蓋。

圖源：鋭景

　　使用中的“失衡”

　　硬幣的另一面，是已有的ECMO資源分佈並不均衡。專委會數據顯示，去年開展的13491例中，排名在前三位的省級區域年操作均超千例，分別為河南、廣東、浙江，而排名後七位的海南、內蒙古、寧夏等省份的年操作例數不超過兩位數。

　　“跟整體醫療資源分佈不平衡一樣，能做ECMO的醫院或者ECMO中心也主要集中在經濟較為發達地區，或人口密度較大的省份，偏遠地區的ECMO需求還有待滿足。”彭志勇説。

　　而已經配備ECMO的醫院，ECMO並非總被充分使用。據國家心血管疾病醫療質量控制中心的一組調研數據，2021年全國共584家中心開展ECMO支持，開展最多的中心ECMO支持例數為165例，最少的僅有1例。

　　“在非典疫情期間，ECMO沒有使用，H1N1流感期間ECMO的使用率相對較低。”新冠疫情前，侯曉彤曾對全國的ECMO利用率做過一次調研，每百萬人口ECMO例數只有北京市接近世界水平。新冠疫情後，北方地區一家大型綜合性三甲醫院的重症科醫師杜磊則提到，“我們科室一共三台，在疫情高峯時略顯緊張，有些不夠用，但現在都在庫房裏閒置着”。

　　根據沙利文數據，在國際上，一般要求ECMO中心每年應用ECMO支持的患者數量不低於6例。按照這一標準，2021年，國內ECMO支持例數少於6例的中心有365家，在全國ECMO中心總量中佔比高達62.5%。到了2022年底，國內開展ECMO的醫院總數為675家，但近16%的醫院不能持續開展，其中開展5例ECMO以下的醫院佔39%，5-9例的醫院佔15%，也就是説，有近一半的醫院其ECMO不能達到國際最低利用率。

　　綜合數位受訪者分析，ECMO設備的閒置，主要是因為很多醫院或者科室，為了響應上級部門的號召，盲目配備了一批ECMO設備，但沒有考慮到自身的醫療團隊是否具備操作能力，或當地是否有足夠的病源需求。

　　在2019年施行的公立醫院“國考”，重症醫師佔比成為重要考核指標。2022年，相關主管部門還在強調，要加強對重症科室、ICU的建設，使得ICU牀位要達到牀位總數的10%。“搶配”ECMO，某種程度上也是科室加強重症患者救治能力的表現，但“很多ECMO引進來了，就閒着，他們（醫護）根本不會用。”李翔説。

　　因ECMO上機後患者的較高風險，對醫務人員的專業性要求很高。“即便在中南醫院的重症科，也只有三分之一的醫護會操作ECMO，並不是每個人都會，這需要長時間的學習和培訓，並取得相應的資質。”彭志勇説。

　　即使是未被閒置的ECMO，在實際應用中也有隱憂。“新冠前沒什麼人知道ECMO，新冠後感覺很多醫生都想上手。”中部地區某大型三甲醫院重症醫學科主任醫師王勇認為，現在有關ECMO的使用，存在某種程度的使用不當。

　　數名受訪者都提到，目前有些常規科室也在開闢本科室的重症監護室，對重症患者上ECMO。“這些科室覺得有錢、有病房、有設備，再培養幾個人就可以了，ECMO難的不是上機撤機的那個操作流程，而是上機效果不達預期，或者上機出現問題後能否精準找到原因和完成應急處理，這哪裏是誰想做就做的事。”李翔説。

　　在杜磊看來，對一些不合適的病人實施ECMO就有“濫用”嫌疑。比如對一些晚期腫瘤、頑固性心衰患者上ECMO，“這些患者已經不可能治好，或者治好的機會很渺茫了，即便是家屬同意，也不能免除濫用的嫌疑，這在某種程度上是無效救治、勞民傷財”。他還説，在商業醫療保險進行醫療費用支付的國家，如果醫生對這類患者開展ECMO支持，保險公司是會拒付的。

　　為充分利用好ECMO，侯曉彤認為，應開展區域化合作。他解釋説，所謂區域化合作，是指小醫院不一定非要擁有ECMO，醫務人員也不一定必須掌握其使用技術，但要知曉病人在何種情況下需要用ECMO，以及時向大醫院求助或轉院。或者先由小醫院完成ECMO的上機操作，後續的綜合管理和治療，適時轉到醫療水平更高的大醫院。

　　現實中已有案例證實區域合作的有效性。根據專委會統計，2022年廣西壯族自治區人民醫院開展了368例ECMO支持，居全國第一。一位接近該院急診科的醫生告訴“醫學界”，這家醫院有一個ECMO團隊，在自治區內任何地方有需求時，都能帶隊奔赴現場搶救病人。一家醫院服務全省，這也得益於與下級醫院的緊密聯動。

　　彭志勇建議説，可以借鑑先行國家的經驗，根據一定的人口數量設置一個ECMO中心。“最好患者能在一小時車程內找到一家高水平ECMO中心，一箇中心的年開展例數不低於20例，太低則不利於技術水平的提高”。

　　（應受訪者要求，李翔、王勇、杜磊為化名）

　　參考文獻：

　　1.《2022 年中國體外生命支持醫療質量控制報告》；

　　2.《2022中國ECMO調查報告》；

　　3.《國家限制類技術臨牀應用管理規範 （2022 年版》；

　　4.《ECMO 行業現狀與發展趨勢報告》-弗若斯特沙利文有限公司