科倫藥業創新藥研發“雷聲大雨點小”？_風聞
中访网-中访网官方账号-中访网，解读新商业的主流媒体08-24 10:04
但做創新藥終究還是得看產品説話，無論在資本市場上説得有多麼天花亂墜，如果最終沒有拿得出手的產品，終究會被投資者所拋棄。
科倫博泰是科倫藥業旗下作為創新藥研發、生產、商業化於一體的主要平台，成立於2016年。2022年，因與默沙東成功達成的三筆共計9個ADC項目的重大交易，里程碑收入近118億美元，登頂全球製藥行業授權交易合作2022年TOP10排名榜首，科倫博泰因而名聲大噪。
然而，這筆鉅額里程碑交易最終能否轉化為科倫博泰實際收入依然面臨較大的不確定性。實踐中，license in/out交易的許可款項通常分階段支付，首先支付一定金額的首付款，其次按照許可產品/技術研發和商業化階段的重要里程碑的實現情況分段完成里程碑付款，最後在許可產品/技術實現商業化以後按照銷售收入支付分成等。所以藥企license in/out交易項目的最終收入實際上是與產品研發和商業化情況是綁定的。
從業績上來看，2021年和2022年，科倫博泰的營收分別為3232萬元、8.04億元；毛利分別為1179.7萬元、5.27億元。同期歸屬於權益股東應占年內虧損分別為8.9億元、6.16億元，兩年累計虧損15.06億元。
去年營收大增主要來源為一次性的對外授權費用，目前科倫博泰並無成功商業化產品。從管線佈局上看，ADC（抗體偶聯藥物）將是科倫博泰的主攻方向，已建立33項資產的管線，包括兩項核心產品及12項重點臨牀階段資產以及19項臨牀前階段資產。
目前走在最前面的核心產品為兩款ADC藥物，即SKB264及A166。SKB264是一款新型III期階段TROP2 ADC，定位為晚期單藥療法及早期聯合療法的一部分，用於治療各類晚期實體瘤。而A166是一款用於治療晚期HER2+實體瘤的差異化NDA（新藥上市申請）註冊階段HER2 ADC，定位為晚期單藥療法。
據悉，A166已達到其針對3L+晚期HER2+BC的關鍵性II期試驗的主要終點，公司已向國家藥監局提交NDA，有望在2023年正式獲批上市。
但科倫博泰還是晚了一步，作為當下藥物研發最熱門的領域，ADC匯聚國內外各大醫藥巨頭，包括阿斯利康、羅氏、輝瑞、武田、吉利德等國際醫藥巨頭，以及國內的榮昌生物、恆瑞醫藥、石藥集團、華東醫藥等頭部公司。
目前國內獲批的ADC藥物已增至6款，包括阿斯利康的德曲妥珠單抗、羅氏的恩美曲妥珠單抗、武田的維布妥昔單抗、輝瑞的奧加伊妥珠單抗、榮昌生物的維迪西妥單抗和吉利德的戈沙妥珠單抗。其中恩美曲妥珠單抗、維迪西妥單抗維布妥昔單抗等3款已進入醫保目錄，創新藥品一旦進入醫保，往往具有先發優勢，其他藥品再想從中分到“一杯羹”將會變得更加困難。
在已獲批的產品中，由阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）聯合開發的德曲妥珠單抗（商品名：優赫得）與科倫博泰的SKB264形成競爭關係。該藥品是一款靶向HER2的ADC，已在海外獲批多種適應症，包括HER2陽性的乳腺癌、HER2陽性的胃癌、HER2-low（指HER2低表達）的乳腺癌患者、HER2陽性非小細胞肺癌患者。
據DESTINY-Breast03 Ⅲ期臨牀試驗結果，與恩美曲妥珠單抗相比，德曲妥珠單抗在既往接受過曲妥珠單抗和紫杉烷治療的HER2陽性不可切除和/或轉移性乳腺癌患者中，將疾病進展或死亡風險降低了72%。
同時，德曲妥珠單抗的總生存期（OS）及無進展生存期（PFS）兩個指標明顯優於恩美曲妥珠單抗，其中德曲妥珠單抗中位PFS延長了22個月。
在降低死亡風險和延長無進展生存期，德曲妥珠單抗都表現出了強大的優勢。這同時也意味着其他產品或很難再有機會。
除了德曲妥珠單抗外，吉利德的戈沙妥珠單抗將會是科倫博泰SKB-264的直接競爭對手，該藥品也已進入今年7月份的醫保談判初審名單。
當下，國內外藥企紛紛戰略佈局創新藥研發，整個行業猶如“百舸爭流，千帆競渡”，晚一步就有可能錯失入場“決賽”的機會。作為國內輸液注射劑領域的龍頭，科倫藥業轉型創新藥時間並不晚，早在2012年就制定了“三發驅動，創新增長”的發展戰略，全面啓動創新轉型。同一時間裏向創新藥轉型的還有恆瑞醫藥。
然而科倫藥業自轉型創新藥領域至今已有11年，卻尚未有創新藥獲批上市。反觀恆瑞醫藥，截至目前已有12款創新藥在國內獲批上市，科倫藥業創新轉型似乎是有些“雷聲大雨點小”。（內容來源|華博商業評論）