江蘇吳中：利奈唑胺氯化鈉注射液獲批上市 有利於提升公司市場競爭力_風聞

近日，江蘇吳中醫藥發展股份有限公司（600200.SH）全資子公司江蘇吳中醫藥集團有限公司下屬分支機構江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州製藥廠收到了國家藥品監督管理局核准簽發的關於“利奈唑胺氯化鈉注射液”的《藥品註冊證書》。該產品按化學藥品3類批准生產可視同通過一致性評價，有利於提升該藥品的市場競爭力，對該藥品的市場銷售產生積極影響。

據悉，江蘇吳中以“醫藥+醫美”為核心發展戰略。醫藥板塊通過全資子公司江蘇吳中醫藥集團有限公司來組織運營，主營業務涉及藥品研發、生產和銷售，目前主要產品涵蓋“抗病毒/抗感染、免疫調節、抗腫瘤、消化系統、心血管類”等領域。公司已有注射用奧美拉唑鈉、注射用蘭索拉唑、注射用阿奇黴素、美索巴莫注射液等多個產品通過仿製藥一致性評價，其中美索巴莫注射液成為公司繼鹽酸曲美他嗪片後又一個首家過評的產品。

近年來，各類抗生素和抗菌藥的耐藥菌發展迅速，已嚴重威脅着感染性疾病的生命健康。例如：耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）、耐甲氧西林表皮葡萄球菌（MRSE）、耐青黴素肺炎鏈球菌（PRSP）、多重耐藥性結核桿菌，尤其是耐萬古黴素腸球菌（VRE）的出現，給臨牀治療造成了困難。因此，開發新的抗耐藥性的革蘭氏陽性菌的藥物已成為國內外研究熱點。

噁唑烷酮類抗菌藥是繼磺胺類和氟喹諾酮類後的一類新型化學全合成抗菌藥，具有抑制多重耐藥革蘭氏陽性菌的作用。2000年4月利奈唑胺作為全球第一個人工合成的噁唑烷酮類抗生素獲得美國FDA批准，用於治療革蘭陽性（G+）球菌引起的感染，包括由MRSA引起的疑似或確診院內獲得性肺炎（HAP）、社區獲得性肺炎（CAP）、複雜性皮膚或皮膚軟組織感染（SSTI）以及耐萬古黴素腸球菌（VRE）感染等。隨後在巴西、日本、加拿大、歐盟、拉丁美洲等獲得批准上市。已批准上市的劑型有片劑、葡萄糖注射液、幹混懸劑和氯化鈉注射液。該藥在我國也已批准上市，商品名斯沃，劑型有片劑、幹混懸劑和葡萄糖注射液。

相關資料顯示，利奈唑胺氯化鈉注射液在 2015年4月英國批准上市，2015年6月美國FDA批准上市，我國未進口。其2022年國內樣本醫院銷售額約為1.25億元（PDB數據庫）。江蘇吳中利奈唑胺氯化鈉注射液項目於2019年立項，於2022年1月提交藥品上市許可申請，並於近日獲得藥品註冊批件。

值得一提的是，江蘇吳中目前在蘇州市規劃建設規模最大的醫藥製造產業化基地，面積113.27畝，是公司產業升級發展的重要一環。

江蘇吳中表示,公司將圍繞產業基地建設及公司未來戰略佈局，進一步明確CDMO/CMO業務開拓方向，利用自身的區位優勢及產業化平台力爭引進產能匹配度高的產品，通過多種形式的深度合作助力新藥研發項目的產業化落地，為醫藥產業發展貢獻力量。