經導管三尖瓣置換系統獲選加入FDA產品全生命週期諮詢計劃，在美進度將加速_風聞

健世科技（9877.HK）自主研發的經導管三尖瓣置換系統獲選加入美國食品藥品監督管理局（FDA）的產品全生命週期諮詢計劃（Total Product Life Cycle Advisory Program, TAP），將有效加速其在美國的臨牀試驗和商業化拓展進度。

來源 | 健世科技  編輯 | Echo

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TAP旨在通過促進FDA與醫療器械廠商之間早期、頻繁和戰略性的溝通，**以確保美國患者能夠於未來幾年內在全球範圍率先獲得高質量、安全、有效和創新的醫療器械。**截止至2023年9月8日，FDA在TAP試點中納入了9款器械；2023財年期間，FDA計劃總共納入不超過15款器械。

在戰略層面，FDA將為這些對於公共衞生具有重要意義的創新器械提供多樣化的戰略性幫助，包括更及時的上市前交流互動、促進器械研發和審查、為器械研發過程提供戰略性決策以降低研發風險、提升申請遞交的質量以及提高上市前審查流程的效率。

在執行層面，FDA將通過實施、跟蹤定量的績效指標，以實現 TAP 試點設立的目標。針對廠商的溝通請求或書面反饋請求，CDHR（Center for Devices and Radiological Health，器械和輻射健康中心）將在預定時間內及時與廠商進行電話會議或提供書面反饋。

獲選加入TAP是繼LuX-Valve在獲得FDA突破性器械認定（Breakthrough Device Designation）後，健世科技的經導管三尖瓣置換系統在美國取得的又一突破，器械的創新性和社會價值再次得到認可，將加速其在美國的臨牀試驗和商業化進度和質量。