藥品説明書要出“大字版”了！未來將有這些變化_風聞

來源：中央廣電總枱中國之聲-2023-09/2413:24提起密密麻麻的藥品説明書，您是否會感到頭大？在滿篇專業術語中尋找“怎麼吃？”“吃幾片？”不僅難理解，字號太小閲讀起來還十分費勁。如果是老年人，看不清楚甚至會影響到用藥安全。

日前，國家藥監局已啓動藥品説明書適老化改革試點工作。藥品説明書將會有哪些改進？

01

藥品説明書為何字體這麼小？

通常一份藥品説明書中包含藥品名稱、成份、性狀、適應症、規格、用法用量、不良反應等多達幾十個類別的詳細説明。把這麼多內容放在一頁紙上，字號只能越做越小。一粒大米的長度能塞下四個漢字，這樣的説明書被摺疊數次，緊貼藥盒內壁兩側放置。

北京某三甲醫院醫務人員郭女士説，平時自己需要看藥品使用説明書來指導患者用藥，但字體確實太小，年輕人看着都費勁，對老年人就更不友好了。

北京市民王先生説，藥品説明書展示的內容過於繁雜，想獲取有用信息很不方便。“一般遇到字太小看不清的説明書，我就用手機拍下來把圖片放大了看。”

藥品説明除了為醫生及患者提供藥品的必要信息，也是藥品的重要法律文件。

某藥品生產企業副總經理質量負責人張燕表示，藥品説明書要包括大量專業信息，大部分是給專業的醫護人員看的。 隨着監管要求的提升，藥品説明書上關於藥品安全性、有效性信息越來越詳細，導致內容越來越多。

為了在説明書中容納更多內容，在現有紙張範圍內，藥品生產廠商只能不斷縮小字號。

此外，相關製藥企業負責人介紹，藥品説明書的字號大小也會影響生產成本。 如果説明書直接改用較大字號印刷，會不可避免地造成紙張變大，進而影響整個説明書的摺疊方式，對整個藥盒的大小也有影響。

對於高速生產線來説，如果變動太大，原本的生產線就不具備該產品的包裝能力了。

02

藥品説明書將有“大字版”

多地試點改革已啓動

9月1日起正式實施的《無障礙環境建設法》明確，國務院有關部門應當完善藥品標籤、説明書的管理規範，要求藥品生產經營者提供語音、大字、盲文、電子等無障礙格式版本的標籤、説明書。

對此，安徽省醫藥產業創新協會會長周雙才表示，放大版應首先考慮普通的用藥者，把非常重要的不可或缺的信息提煉出來，做精簡。“能夠讓人看清楚是至關重要的事情。”

日前，國家藥監局已啓動藥品説明書適老化改革試點工作，將選擇部分老年人常用的口服、外用藥相關製劑，按照省級藥品監督部門組織、持有人自願申請、分步實施的原則，確定上海、江蘇、浙江、山東、湖南、廣東 開始試點。

試點省份所在地省級藥品監管部門組織轄區內5—10個持有人蔘與試點工作。每個持有人確定5—10個藥品進行藥品説明書適老化改革試點。要求持有人提供簡化版藥品説明書，鼓勵企業進一步提供語音播報和盲文服務。

為了讓患者看清藥品説明書，不少試點企業也正在修改、設計新的“大字版”藥品説明書。

試點藥企臨牀醫學部總監 周莎莎： 以前的説明書有很多專業的內容，改革之後，保留了一些重要的、關鍵的患者需要知道的信息，而且放大了字體、增加了行間距。同時，要求能用阿拉伯數字表示的，要儘量用阿拉伯數字表示。

據悉，改進後的藥品説明書會對紙張、摺疊方式、藥品包裝進行調整。 周雙才認為，電子説明書是一個好的趨勢，可以積極探索。“未來説明書就應該是電子説明書，通過二維碼或者其的方式查看。作為企業來説，成本也沒有增加很多，這個是可以儘快實行的事情。”