艾博生物迎來新總裁；Incyte小分子PD-L1抑制劑獲批臨牀_風聞

艾博生物迎來新總裁。

10月7日，艾博生物宣佈，任命袁紀軍博士為總裁，全面負責公司臨牀前藥物研發管線的推進和基礎搭建工作。

小分子PD-（L）1研發如火如荼。

10月7日，據CDE官網，Incyte小分子PD-L1抑制劑INCB099280片獲批臨牀，擬用於晚期實體瘤患者的治療。

作為KRAS G12C抑制劑領域的第一人，安進在藥物上市後並不如意。

10月5日，FDA 腫瘤藥物諮詢委員會以2票贊同，10票反對的結果，認為安進KRAS抑制劑Lumakras的III期CodeBreaK 200研究的無進展生存期（PFS）結果無法被可靠地解釋。

節假日期間，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

/ 01 / 市場速遞

1）思路迪股價閃崩

10月3日，18A上市企業思路迪股價閃崩，大跌62.28%，股價為5.16港幣。截至10月6日，公司最新股價為8.32港幣。

2）艾博生物任命新總裁

10月7日，艾博生物宣佈，任命袁紀軍博士為總裁，全面負責公司臨牀前藥物研發管線的推進和基礎搭建工作。

/ 02 / 醫藥動態

1）聖因生物SGB-3403注射液獲批臨牀

10月7日，據CDE官網，聖因生物SGB-3403注射液獲批臨牀，擬作為飲食和最大耐受劑量他汀類藥物治療的輔助療法，用於治療成人雜合子家族性高膽固醇血癥或動脈粥樣硬化性心血管疾病，需要進一步降低LDL-C的患者。

2）惠永製藥LN006幹混懸劑獲批臨牀

10月7日，據CDE官網，惠永製藥LN006幹混懸劑獲批臨牀，用於1-12歲兒童的腸道感染，如胃腸炎等。

3）秦申嘉合注射用YZD-27獲批臨牀

10月7日，據CDE官網，秦申嘉合注射用YZD-27獲批臨牀，擬開展治療急性缺血性腦卒中的研究。

4）禾元生物植物源重組瑞替普酶獲批臨牀

10月7日，據CDE官網，禾元生物植物源重組瑞替普酶獲批臨牀，擬用於成人急性心肌梗死的溶栓療法。

5）海特生物HT006.2.2滴眼液獲批臨牀

10月7日，據CDE官網，海特生物HT006.2.2滴眼液獲批臨牀，擬用於治療中、重度神經營養性角膜炎。

6）信立泰SAL0120片獲批臨牀

10月7日，據CDE官網，信立泰SAL0120片獲批臨牀，擬用於治療IgA腎病的研究。

7）普祺醫藥PG-011凝膠（Ⅱ）獲批臨牀

10月7日，據CDE官網，普祺醫藥PG-011凝膠（Ⅱ）獲批臨牀，擬用於12歲及以上癢疹型大皰性表皮鬆解症的研究。

8）晨泰醫藥佐利替尼片獲批臨牀

10月7日，據CDE官網，晨泰醫藥佐利替尼片獲批臨牀，用於經奧希替尼單藥治療後發生腦膜進展且顱外未進展的伴EGFR 19號外顯子缺失突變或21號外顯子L858R置換突變陽性的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

9）Incyte INCB099280片獲批臨牀

10月7日，據CDE官網，Incyte小分子PD-L1抑制劑INCB099280片獲批臨牀，擬用於晚期實體瘤患者的治療。

10）愛科百發AK0610注射液獲批臨牀

10月7日，據CDE官網，愛科百發AK0610注射液獲批臨牀，擬用於預防呼吸道合胞病毒（RSV）感染。

11）力鑫生物LX-132膠囊獲批臨牀

10月7日，據CDE官網，力鑫生物LX-132膠囊獲批臨牀，擬用於晚期實體瘤治療。

12）惠泰生物吸入用HTPEP-001獲批臨牀

10月7日，據CDE官網，惠泰生物吸入用HTPEP-001獲批臨牀，擬用於治療進行性纖維化性間質性肺疾病的研究。

13）邁同生物MT-001膠囊獲批臨牀

10月7日，據CDE官網，邁同生物MT-001膠囊獲批臨牀，擬用於治療異檸檬酸脱氫酶1（IDH1）突變型腫瘤。

14）恆瑞醫藥SHR-2022注射液獲批臨牀

10月7日，據CDE官網，恆瑞醫藥SHR-2022注射液獲批臨牀，擬用於治療晚期或轉移性惡性腫瘤。

15）華輝安健HH-006注射液獲批臨牀

10月7日，據CDE官網，華輝安健HH-006注射液獲批臨牀，擬用於治療慢性乙型肝炎病毒感染。

16）格博生物GLB-002膠囊獲批臨牀

10月7日，據CDE官網，格博生物GLB-002膠囊獲批臨牀，擬用於包括非霍奇金淋巴瘤（NHL）、多發性骨髓瘤（MM）等血液腫瘤的治療。

17）創勝集團抗CLDN18.2抗體在美國獲批3期臨牀

10月4日，創勝集團宣佈美國FDA已批准該公司開展全球3期關鍵性試驗TranStar 301，以期在HER2陰性、CLDN18.2表達局部晚期或轉移性胃癌或胃食管結合部腺癌（G/GEJ）患者中，探索抗CLDN18.2單抗osemitamab（TST001）聯合抗PD-1抗體納武利尤單抗及化療作為一線治療的療效和安全性。

18）禮來tirzepatide肥胖治療領域首項中國新證據公佈

10月3日，禮來在歐洲糖尿病研究協會第59屆年會上公佈了關於tirzepatide的最新研究數據。研究結果顯示，tirzepatide（10mg，15mg）達到了共同主要終點和所有關鍵次要終點，在中國成人肥胖和超重患者中實現了顯著且具有臨牀意義的體重減輕。

/ 03 / 海外藥聞

1）K藥尿路上皮癌III期研究達到DFS主要終點

10月5日，默沙東宣佈，帕博利珠單抗輔助治療術後局部肌層浸潤性尿路上皮癌（MIUC）和局部晚期尿路上皮癌（UC）患者的III期KEYNOTE-123研究在中期分析時達到了無病生存期（DFS）顯著延長的主要終點。

2）FDA 腫瘤藥物諮詢委員會質疑安進KRAS G12C抑制劑三期臨牀數據

10月5日，FDA 腫瘤藥物諮詢委員會以2票贊同，10票反對的結果，認為安進KRAS抑制劑Lumakras的III期CodeBreaK 200研究的無進展生存期（PFS）結果無法被可靠地解釋。

3）仿製藥巨頭Sandoz獨立上市

10月4日，仿製藥和生物類似藥全球領導者Sandoz（山德士）以103億瑞士法郎(112億美元)的估值在瑞士證券交易所上市。