中國原研創新藥出海最後一塊拼圖，為什麼是“價格保護”_風聞

當出海成為必答題，所有人都在看着，中國原研創新藥的國際化征途走到了哪一步？

過去幾年，從BTK抑制劑澤布替尼、CAR-T療法西達基奧侖賽，再到PD-1替雷利珠單抗，一個個選手的成功突圍，意味着中國原研創新藥開始與世界接軌。不過，嚴格來説，當前還只是出海的上半場。

替雷利珠單抗們的出現，論證了中國藥企能夠做出兼具品質、創新的好藥；然而，未摘掉的“低價”標籤，仍是掣肘中國藥企海外定價和商業化的重要因素。

換句話説，中國原研創新藥行業還需更進一步，才能開啓出海下半場。

藥企的成長與生態環境相輔相成。中國原研創新藥要想撕掉“低價”標籤，需要更多企業走出內卷怪圈，也需要政策層面給予更多支持，例如在“價格保護”方面做得更好。

實際上，藥企出海的意義不僅僅是與全球接軌，也是整個行業真正形成良性的創新循環、惠及更多患者的關鍵。説白了，這也是我國生物醫藥產業實現“從大到強”的必經之路。

如今，原研創新藥出海浪潮越來越猛烈，這些問題的解決顯得愈發迫切。

/ 01 / 出海答卷日漸清晰

過去創新藥出海之所以進展較少，是客觀原因造成的。不同的監管、商業化環境，導致出海對所有中國藥企都是一個全新、複雜的考驗。**如今，隨着先行者們的逐步探索，出海答卷已經日漸清晰：**過硬的產品質量、世界級研究數據、全球佈局的臨牀註冊能力。

**過硬的產品質量是根本。**在全球性3期頭對頭研究中，澤布替尼對比第一代BTK抑制劑伊布替尼，取得顯著的優效性結果，這使得澤布替尼備受認可成為Best in class；西達基奧侖賽的臨牀數據，也預示着其擁有更好的療效和安全性數據，最終在與Abecma的對壘中可以不佔劣勢地位。而首個出海的PD-1替雷利珠單抗也具有差異化競爭優勢，其分子設計旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的 Fcγ受體結合，具有顯著增強抗腫瘤活性的特點。

**世界級研究數據則是必選項。**這要求藥企從立項一開始就高標準、嚴要求，以國際化視角去設計實驗方案並貫徹執行。這也是替雷利珠單抗成為首個順利出海的國產PD-1的核心原因。

可以看到，此次替雷利珠單抗歐洲上市的依據RATIONALE 302研究，入組了來自歐洲、亞洲和北美洲11個國家和地區共132個研究中心的513例患者。實際上，除了提供RATIONALE 302研究的臨牀數據，百濟神州共提供了7項臨牀試驗中，1972例接受替雷利珠單抗單藥治療患者的安全性數據。

**全球臨牀註冊能力，決定着出海的效率與進度。**國際多中心臨牀入組地點較多，對藥企的研發團隊及運營團隊有着極高的要求，不僅要嚴格把握國際準則、入組患者的入排標準、試驗質量控制，還要非常熟悉海外臨牀註冊法規的各項要求。

替雷利珠單抗能夠後來居上，正是因為百濟神州全球臨牀註冊羽翼已豐。從2015年起就開始和全球監管打交道，百濟神州積累了豐富的全球臨牀註冊經驗。澤布替尼已累計在全球超過65個國家及地區獲批，在歐美等主流發達國家實現廣泛覆蓋的同時，也已在多個新興市場上市。

這些能力最終在替雷利珠單抗的身上也得到了延續。替雷利珠單抗的全球臨牀開發絕大部分都由百濟神州推進。除了疫情因素，百濟神州的出海很少遇到“延遲”的情況。

某種程度上，越來越多的成功出海案例傳遞出的積極信號是，面對一個全然陌生的市場，中國藥企已然能夠走得越來越穩妥。這也意味着，中國原研創新藥的出海大潮正加速來襲。

/ 02 / 加速良性創新循環

對於以傳奇生物、百濟神州為代表的創新藥企而言，一旦進入全球市場，將會加速形成良性創新循環，有能力惠及更多患者。

一方面，出海能為藥企帶來穩定的現金流回報，畢竟歐美市場在政策、供給、價格及支付體系方面，都營造了良好的環境。

不管是澤布替尼還是西達基奧侖賽，都已證明海外商業化環境能夠創造相當可觀的收益。今年上半年，澤布替尼美國收入高達25.19億元，帶動百濟神州收入大幅增長72%，達到72.5億元；西達基奧侖賽海外收入也達到了1.89億美元，上半年銷售額已超去年全年。接下來，替雷利珠單抗大概率也是如此。

**更重要的是，出海能夠獲得更高的利潤空間。**根據百濟神州總裁、首席運營官吳曉濱透露，替雷利珠單抗未來在海外的定價和國內不會一樣，將參考海外支付能力。目前，K藥在美國年治療費用超過17萬美元，而替雷利珠單抗在國內年治療費用不足1萬美元。

很顯然，如果成功撬動海外市場，處於“卷王”賽道的替雷利珠單抗，仍將為百濟神州帶來極為顯著的業績增量，加速公司走向盈利節點，也有能力投入更多資源在創新研發層面。

另一方面，出海能為藥企獲取海量真實世界患者數據，讓藥企洞見更為真實的臨牀需求，從而滿足更多臨牀未滿足的需求。

因為真實世界的情況複雜程度遠超註冊試驗入選的患者。只有通過真實世界數據的積累、研究，才能更充分了解不同治療方案對病人的治療效果，為藥企帶來更多研發思路，從而為患者帶來更多獲益。

顯而易見的一點是，隨着中國藥企海外商業化的推進，穩定的現金流回報和大量的真實世界患者數據，能夠進一步反哺創新研發，加速蜕變，最終實現良性循環發展。這也將進一步助力我國醫藥產業的升級。

不過，在此之前仍有一些關鍵問題需要得到解決，整個行業也需要一場務實主義的勝利。

/ 03 / 亟需撕掉“低價”標籤

何為務實主義？對於中國原研創新藥來説，實現商業化變現，形成閉環是整個行業良性發展的基礎，也是屬於創新藥的務實主義。

從跟隨、反超，再到希望引領發展，中國創新藥行業已經進入關鍵階段。在這一背景下，要想獲得突破性發展，就必須解決一些問題，比如亟需撕掉的“低價”標籤。

“低價”標籤在PD-1領域體現的最為明顯。如下圖所示，PD-1在國內市場的定價，中國藥企的原研藥價格均不足K藥、O藥的50%。

而如果與K藥、O藥在海外的定價相比，差距則更為明顯，價差甚至超過90%。固然，低價很大程度上能夠惠及更多患者，但創新藥行業並不能“唯低價論”。過低的藥價反而會反噬創新生態，影響出海等戰略的順利推進。

畢竟，中國作為原創國，藥品的國內價格往往被視為海外市場的價格基礎，國內過低的價格一定程度上導致，創新藥品在海外市場失去定價主動權，影響了本土創新藥出海的定價和市場拓展。

從長遠角度來看，“低價”標籤的存在，實際上影響着整個行業良性發展閉環的達成。

沿着舊地圖，找不到新大陸。只是，撕掉“低價”標籤的過程不是一蹴而就的，而是需要多方的共同努力。

**一方面，需要企業走出內卷怪圈，**真正做到以臨牀未滿足需求為導向進行創新藥的開發，從源頭上避免內卷，減少價格戰的可能；

**另一方面，也需要監管的持續探索。**只有真正做到了“價格保護”，才能最大程度上促進出海等創新生態的繁榮，造福更多患者。這一點，在海外創新藥發展過程中已經得到了充分驗證。

**包括美國、日本、歐洲等國家地區，對於高臨牀價值創新藥都有着符合其國情的價格保護政策。**比如日本，創新藥的利潤可根據創新性、療效、安全性等調整，這使得小野製藥在日本對納武利尤單抗的定價，超過百時美施貴寶在美國定價的兩倍。也正是這些激勵政策，讓日本藥企在免疫療法、ADC等諸多創新領域，在全球都具有極高的競爭力。

即使是在嚴格控制藥價的法國，為了推動創新、促進投資和出口，兩年前法國也對部分藥價管控條款進行了大幅修改。比如，在滿足公共健康需求的同時，推動某些改良型藥品（ASMR 4級）接軌歐盟價格；由於生產費用可能會造成一定的供應問題，允許某個治療領域整體或部分藥品可以維持較高價格；在ASMR5級藥品上市的前三年中，固定其價格等等。

**回到國內來説，探索符合國情的價格保護機制也必然非常關鍵。**例如在支付環節，除了老生常談的商保，也可以探索支付創新試點，建立基於臨牀價值（療效）的創新藥支付新機制；探索建立多方共付新機制，給予創新藥企更自主的定價空間。

**甚至，還包括更多政策的探索，比如醫保支付標準的“保密”做法。**在美國保險公司與代表支付方的藥品福利管理公司（PBM）與藥品生產企業進行價格談判後，支付價格通常作為商業機密不對外公佈。

在不少人眼中，中國創新藥行業仍有許多不足，但成長是顯而易見的。如今，站在產業崛起的時代背景下，行業各方需要努力，加速下半場的到來。