第一三共在專利糾紛中敗訴；百濟神州PD-1皮下製劑獲批臨牀_風聞

第一三共與Seagen曠日持久的專利糾紛終於落下了帷幕。

10月18日，第一三共發佈公告，美國得克薩斯州地方法院對其與Seagen的專利糾紛做出最終裁決，要求2022年4月1日至-2024年11月4日，第一三共需向Seagen支付DS-8201銷售額8%的特許權使用費。

隨着PD-1內卷持續加劇，針對PD-1的較量從療效進一步升級到劑型。不少藥企紛紛開始研發皮下注射版PD-1。

最新加入劑型較量的是百濟神州，10月19日，據CDE官網，百濟神州PD-1抑制劑替雷利珠單抗注射液（皮下注射）獲批臨牀，擬用於治療惡性腫瘤。

過去一天，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

/ 01 / 行業速遞

1) 義翹神州擬不超4800萬美元收購SCB100%股權

10月19日，義翹神州發佈公告，公司擬以自有資金收購專注於研究、開發和生產高質量酶類蛋白產品公司SignalChem Biotech 的100%股權，收購總價不超過4800萬美元。

2) 和鉑醫藥委任戎一平博士為授權代表

10月19日，和鉑醫藥發佈公告，傅裕先生因尋求其他事業機會，已辭任公司聯席公司秘書及授權代表職務，自2023年10月19日起生效，戎一平博士已獲委任為授權代表。

/ 02 / 醫藥動態

1) 鍵凱科技注射用透明質酸鈉複合溶液臨牀試驗完成首例受試者入組

10月19日，鍵凱科技發佈公告，全資子公司研發的注射用透明質酸鈉複合溶液項目，用於皮膚真皮層保濕補水改善皮膚狀態的臨牀研究已成功完成首例受試者入組。

2) 九天生物SKG0106眼內注射溶液獲批臨牀

10月19日，據CDE官網，九天生物抗VEGF蛋白的轉基因序列創新基因治療藥物SKG0106獲批臨牀，擬用於治療新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD） 。

3) 天元生物四價流感病毒裂解疫苗獲批臨牀

10月19日，據CDE官網，天元生物四價流感病毒裂解疫苗獲批臨牀，擬用於預防疫苗相關型別的流感病毒引起的流行性感冒。

4) 四環科寶製藥鹽酸奧洛他定口服溶液獲批臨牀

10月19日，據CDE官網，四環科寶製藥鹽酸奧洛他定口服溶液獲批臨牀，擬用於成人及兒童蕁麻疹的治療。

5) 百時美施貴寶BMS-986278-01片獲批臨牀

10月19日，據CDE官網，百時美施貴寶BMS-986278-01片獲批臨牀，擬用於治療成人及兒童蕁麻疹的治療。

6) 科倫藥業布瑞哌唑長效注射劑獲批臨牀

10月19日，據CDE官網，科倫藥業布瑞哌唑長效注射劑獲批臨牀，擬用於治療成人精神分裂症。

7) 正大天晴TQA3038 注射液獲批臨牀

10月19日，據CDE官網，正大天晴靶向乙型肝炎病毒(HBV)的小干擾RNA(siRNA)藥物TQA3038注射液獲批臨牀，擬用於治療慢性乙型肝炎。

8) 默沙東MK-5684片獲批臨牀

10月19日，據CDE官網，默沙東口服非類固醇CYP11A1抑制劑MK-5684片獲批臨牀，擬用於治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌。

9) 雙鷺藥業MBT-1608片獲批臨牀

10月19日，據CDE官網，雙鷺藥業MBT-1608片獲批臨牀，擬用於與鹽酸可洛哌韋膠囊、達卡他韋片等NS5A抑制劑聯合使用，用於慢性丙型肝炎病毒( HCV) 感染的治療。

10) 萬泰科創藥業阿哌沙班口崩片獲批臨牀

10月19日，據CDE官網，萬泰科創藥業阿哌沙班口崩片獲批臨牀，擬用於治療髖關節或膝關節擇期置換術的成年患者，預防靜脈血栓栓塞事件（VTE）。

11) 舶臨醫藥BW-20805 注射液獲批臨牀

10月19日，據CDE官網，舶臨醫藥siRNA藥物BW-20805 注射液獲批臨牀，擬用於治療遺傳性血管性水腫。

12) 新華製藥託吡司特片獲批臨牀

10月19日，據CDE官網，新華製藥黃嘌呤酶抑制劑,託吡司特片獲批臨牀，擬用於治療痛風伴高尿酸血癥。

13) 阿斯利康AZD2936獲批臨牀

10月19日，據CDE官網，阿斯利康PD-1/TIGIT的雙抗AZD2936獲批臨牀，擬與抗癌藥物聯合治療的晚期/轉移性實體瘤患者。

14) 尚健生物注射用SG2918獲批臨牀

10月19日，據CDE官網，尚健生物ADC藥物注射用SG2918獲批臨牀，擬用於治療晚期惡性腫瘤。

15) 杭煜製藥JMKX000197注射液獲批臨牀

10月19日，據CDE官網，杭煜製藥JMKX000197注射液獲批臨牀，擬用於治療BCG治療失敗的非肌層浸潤性膀胱癌。

16) 信達生物IBI343獲批臨牀

10月19日，據CDE官網，信達生物CLDN18.2 ADC藥物IBI343獲批臨牀，擬用於治療晚期惡性實體瘤。

17) 百濟神州替雷利珠單抗注射液（皮下注射）獲批臨牀

10月19日，據CDE官網，百濟神州PD-1抑制劑替雷利珠單抗注射液（皮下注射）獲批臨牀，擬用於治療惡性腫瘤。

18) 明濟生物M108單抗注射液獲批臨牀

10月19日，據CDE官網，明濟生物Claudin 18.2單抗M108單抗注射液獲批臨牀，擬聯合標準治療方案用於晚期不可切除的胃或胃食管交界部腺癌的治療。

19) Seagen注射用tisotumab vedotin獲批臨牀

10月19日，據CDE官網，Seagen TF ADC藥物注射用tisotumab vedotin獲批臨牀，擬治療在化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療期間或治療後發生進展的複發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌患者。

20) 鞍石生物/凱萊英PLB1004膠囊獲批臨牀

10月19日，據CDE官網，鞍石生物/凱萊英第三代EGFR抑制劑PLB1004膠囊獲批臨牀，擬用於治療EGFR突變伴c-Met過表達/MET擴增的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。

21) 浦潤奧生物/凱萊英伯瑞替尼腸溶膠囊獲批臨牀

10月19日，據CDE官網，浦潤奧生物/凱萊英MET抑制劑伯瑞替尼腸溶膠囊獲批臨牀，擬用於治療EGFR突變伴c-Met過表達/MET擴增的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。

22) 百時美施貴寶氘可來昔替尼獲批上市

10月19日，據NMPA 官網，百時美施貴寶的 TYK-2 變構抑制劑氘可來昔替尼獲批上市，用於治療適合系統治療或光療的成人中重度斑塊狀銀屑病。

23) 輝瑞甲苯磺酸利特昔替尼獲批上市

10 月 19 日，據NMPA官網，輝瑞的 JAK3 抑制劑甲苯磺酸利特昔替尼獲批上市，用於 12 歲及以上青少年和成人重度斑禿患者。

24) 健世科技將在2023年美國TCT公佈LuX-Valve Plus註冊臨牀試驗結果

10月19日，健世科技發佈公告，在2023年美國經導管心血管治療學大會(TCT)上，將就第二代經頸靜脈三尖瓣置換系統LuX-Valve Plus多中心臨牀試驗的結果進行報告。

/ 03/ 海外要聞

1) 第一三共在專利糾紛中敗訴

10月18日，第一三共發佈公告，美國得克薩斯州地方法院對其與Seagen的專利糾紛做出最終裁決，要求2022年4月1日至-2024年11月4日，第一三共需向Seagen支付ENHERTU銷售額8%的特許權使用費。

2) 羅氏前三季度營收440.53億瑞士法郎

10月19日，羅氏發佈三季報，前3個季度羅共營收440.53億瑞士法郎，同比增長1%，其中製藥業務收入336.22億瑞士法郎，同比增長了9%。

3) 輝瑞將Paxlovid在美商業銷售價格定為每療程1390美元

10月19日電，輝瑞發佈公告，當Paxlovid轉向商業銷售時，將把該藥物在美國的價格定為每五天的療程1390美元。

4) 禮來收購Mablink Bioscience

10月19日，Mablink Bioscience發佈公告，稱其已與禮來達成合作協議，禮來將收購Mablink Bioscience，獲得後者在研的ADC產品和技術平台。但該公司暫未披露本次交易的具體財務條款。

5) FDA批准Orasis 藥物Qlosi上市

10月18日，Orasis Pharmaceuticals今天宣佈，美國FDA已批准Qlosi（0.4%鹽酸毛果芸香鹼滴眼液）上市，用於治療成人老花眼。