健世科技：Ken-Valve註冊申請進入國家藥監局優先審批程序_風聞

近日，健世科技（9877.HK）自主研發的Ken-Valve經導管人工主動脈瓣膜系統的註冊申請獲批進入國家藥品監督管理局（NMPA）的醫療器械優先審批程序。日前，Ken-Valve遞交註冊申請並獲受理，是健世科技繼自主研發的經導管三尖瓣置換系統產品LuX-Valve後第二款遞交註冊申請的核心產品。此時進入優先審批程序將會大幅提升產品獲取註冊審批的速度，加速推動商業化拓展進程。值得一提的是，截止日前，2023年獲得NMPA批准進入優先審批的產品僅八款。同時，Ken-Valve更是自NMPA開通優先審批通道後，歷史上首款在心臟瓣膜領域獲批進入優先審批程序的產品。

來源 | 健世科技  編輯 | Echo

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優先審批程序是NMPA為了滿足臨牀需求、加快具有臨牀價值的醫療產品上市進度而推出的重要措施。NMPA將全環節加快審評審批效率，縮短產品上市時間，保證相應成果和產品能夠儘快應用於臨牀使用，讓患者更早受益於先進的治療手段，滿足醫藥領域的迫切需求。

Ken-Valve經導管人工主動脈瓣膜系統由健世科技獨立研發，適應症可同時覆蓋主動脈瓣反流或合併主動脈瓣狹窄的患者。就主動脈瓣反流疾病而言，市場具有巨大潛力，存在大量的亟待救治的存量患者以及患病率上升的增量患者。根據來自弗若斯特沙利文的數據分析：2022年中國的主動脈瓣反流患者已經達到605萬，患病率高達0.43%，預計到2030年中國的主動脈瓣反流患者將達到680萬，患病率將進一步增加到0.48%。但介入治療的產品市場尚存在較大空白，Ken-Valve的出現為廣大未被滿足的主動脈瓣疾病患者提供新的治療選擇和解決方案，並且，其多重先進的設計亮點擁有可大幅降低發生嚴重不良事件的風險及增加手術成功率等優勢特點。Ken-Valve預計將成為中國市場第二款及全球市場第三款可用於治療主動脈瓣反流（或合併主動脈瓣狹窄）的經導管主動脈瓣置換系統。

健世科技將繼續通過研發和提供針對各種不同結構性心臟病的完整創新介入產品組合，為廣大的結構性心臟病患者提供解決方案。