聚焦罕見，向陽而生——國產新藥迎突破性進展，為肺癌少見靶點患者帶來新曙光_風聞

2023年11 月 16日，國家藥品監督管理局（NMPA）發佈信息，批准北京鞍石生物科技有限責任公司（鞍石生物科技）全資子公司北京浦潤奧生物科技有限責任公司自主研發的I類創新藥伯瑞替尼腸溶膠囊（商品名：萬比鋭®，伯瑞替尼）用於治療具有間質-上皮轉化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。

此前，伯瑞替尼憑藉卓越的療效和安全性，於2021年2月被NMPA納入突破性治療藥物品種，並納入優先審評審批程序。

MET 14外顯子****跳變非小細胞肺癌（NSCLC）預後差，嚴重威脅患者健康，亟需更優治療方案

肺癌是中國第一大癌種，發病率和死亡率居所有惡性腫瘤首位。非小細胞肺癌是肺癌的主要類型，其中MET 14外顯子跳變陽性患者比例佔所有非小細胞肺癌的0.9%～2.0%。肺肉瘤樣癌患者中發病率更高，達13%～22%。既往研究中，伴MET 14外顯子跳躍突變的患者表現為年齡偏大（中位年齡72.5歲），且易合併腦轉移（20%～40%）。MET 14外顯子跳躍突變通常與高侵襲性、抗腫瘤治療的耐藥性和不良預後相關, 化療與免疫治療預後不佳。

多項臨牀研究表明，MET抑制劑在MET 14外顯子跳變晚期NSCLC患者中展示了良好的抗腫瘤活性以及安全性，目前此類藥物的療效與安全性仍與臨牀需求存在一定差距；療效更優、更安全的MET抑制劑尚待開發。

伯瑞替尼是一款我國自主研發的高選擇性c-MET抑制劑，活性優異，此前基於2020年美國癌症研究協會（AACR）大會公佈的I期臨牀研究結果，伯瑞替尼被納入突破性治療品種；此次正式獲批，為MET 14外顯子跳變晚期NSCLC患者帶來了新希望。

KUNPENG研究奠定基礎，伯瑞替尼助力MET 14外顯子跳變NSCLC一線治療新紀元

伯瑞替尼此次獲批MET 14外顯子跳變NSCLC一線治療適應症，是基於KUNPENG研究（NCT04258033）的積極結果。

KUNPENG研究是一項開放、多中心單臂臨牀註冊Ⅱ期研究，由廣東省人民醫院吳一龍教授領銜。截至2022年8月，研究共納入113例患者，其中52例患者存在MET 14外顯子跳變。 32.7%（17/52）的患者既往接受過晚期或轉移性NSCLC的系統性治療；患者接受伯瑞替尼治療（200mg，BID），28天為一個週期。

盲態獨立影像評估委員會（BIRC）評估的總體客觀緩解率（ORR）為75.0%，中位持續緩解時間（mDoR）為15.9個月，中位無進展生存期（mPFS）為14.1個月，中位總生存期（mOS）20.7個月。初治患者ORR為77.1%，經治患者ORR為70.6%。肺癌腦轉移患者、肝轉移患者、以及高齡患者（年齡≥75歲）人羣均可從伯瑞替尼治療中取得獲益， ORR分別為100.0%、66.7%、85.7%。安全性方面，整體安全耐受，常見不良反應為水腫，無潛在光毒性、超敏反應、頭痛等，合併用藥安全性風險較低。

廣東省人民醫院，KUNPENG研究Leading PI，吳一龍教授表示**：**“ 伯瑞替尼關鍵註冊臨牀研究顯示ORR達到75%，mDOR達到15.9個月，mOS達到20.7個月，療效明確且耐受性良好 。伯瑞替尼的獲批上市為MET 14外顯子跳躍突變的NSCLC患者提供了新的優質治療選擇。未來希望伯瑞替尼圍繞MET基因異常，鎖定未被滿足的臨牀需求，展開更多的探索，使更多的MET基因異常患者獲益。”

鞍石生物科技創始人、董事長兼首席執行官，石和鵬先生表示：“MET 靶點相關適應症的藥物開發，從來都是一條荊棘密佈的道路，過去如此、現在如此、今後恐怕也將如此。萬比鋭®獲批上市，用於治療MET 14外顯子跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，是我們在MET靶點領域邁出的開創性的第一步。我相信，矢志國際一流的鞍石團隊將秉持勇於突破的“堅與韌”，充分利用伯瑞替尼藥效強、安全性高和穿透血腦屏障的特點，持續推進腦膠質瘤等First in Class適應症開發，譜寫c-MET “泛瘤種”治療的新篇章，惠及更多患者。”

作為我國自主研發的MET抑制劑，伯瑞替尼在治療MET 外顯子14跳變NSCLC患者方面展現出優異的抗腫瘤活性，同時具有良好的耐受性，此次伯瑞替尼的獲批將使得更多MET 外顯子14跳變NSCLC患者獲益於精準靶向治療，為患者帶來新的生存希望。未來，伯瑞替尼將繼續圍繞MET基因異常展開探索，希望在將來為MET突變的腫瘤患者帶來更多突破。

 

注：本文內容僅為藥品上市信息展示，不構成疾病診斷及處方用藥推薦。鞍石生物科技不推薦任何未獲批藥品/適應症的使用。