1500億疫苗巨頭拉開併購序幕 智飛生物跨界進軍“減肥神藥”_風聞

在這次併購後，重慶的疫苗龍頭也會有最火的“減肥神藥”了。

11月24日，智飛生物（300122.SZ）發佈公告， 11月23日，公司與重慶宸安生物製藥有限公司（簡稱：宸安生物）、智睿投資、張高峽就智飛生物擬以現金形式收購智睿投資、張高峽持有的宸安生物100%股權達成初步意向並簽署了《股權收購意向性協議》。

而通過併購宸安生物，智飛生物可將目前最火的“減肥神藥”司美格魯肽注射液納入懷中。11月24日，智飛生物收漲1.36%，市值約1587億元。

資料顯示，宸安生物是一家專注於糖尿病治療性藥物研發和生產的高技術企業，目前已經有6款進入臨牀階段的候選藥物，其中最火的“減肥神藥”重組司美格魯肽注射液已經處於臨牀三期階段，研發進度處於國內前列。

不過，對於宸安生物的估值目前仍未有確認，智飛生物董秘辦工作人員告訴時代週報記者：“目前尚未有確定的價格，目前只是一個意向性的簽約”。同時，他也向記者確認，宸安生物目前產品均未形成銷售。

不過這次併購可能只是智飛生物大併購的一個開端。

預計未來十年產值達百億

宸安生物成立於2015年11月，註冊資本4.5億元，股東智睿投資持股85%，張高峽持股15%，法定代表人為蔣凌峯。

宸安生物是智睿投資平台投資孵化的一家依託於重組蛋白技術平台的生物製藥企業，聚焦糖尿病、肥胖等代謝類疾病領域。

併購公告顯示，宸安生物目前擁有6款已進入臨牀階段的候選藥物，其中重組利拉魯肽注射液、德谷胰島素注射液已完成臨牀III期，位於申報上市階段；重組司美格魯肽注射液已位於臨牀III期階段，研發進度處於國內前列。

而司美格魯肽就是現在最火的“減肥神藥”。

公開資料顯示，司美格魯肽是跨國藥企諾和諾德研發的第二代GLP-1受體激動劑，於2021年4月在中國獲批用於2型糖尿病的治療。

今年以來，因為司美格魯肽在治療糖尿病中的快速減重效果，而快速走紅，在多個社交平台上被稱作“減肥神藥”。

而特斯拉首席執行官埃隆·馬斯克在推特上的發文直接將司美格魯肽引向爆紅，馬斯克稱他一個月內減重9公斤，秘訣是定期禁食和使用司美格魯肽。

同時，美國FDA也確認了司美格魯肽在肥胖症治療上的作用，FDA 已於 2021 年 6 月批准諾和諾德的司美格魯肽注射劑適用於肥胖管理，口服司美格魯肽也已開始臨牀三期試驗。據諾和諾德年報和IQVIA 數據顯示，全球約有6.5億人需要體重管理。司美格魯肽在肥胖症治療方面亦具有廣闊的市場前景。

根據諾和諾德定期報告，截至2023年9月，司美格魯肽製劑已在全球52個國家上市，2022年全球銷售額達109億美元。2023年前三季度全球銷售額達1,002.22億丹麥克朗（約為 142億美元），同比增長86%。

另外，目前正在申報發行債券，進行年產 300KG司美格魯肽和20噸帕羅韋德原料藥生產線及配套設施建設項目（一期）的奧鋭特，在其向上交所的問詢函回覆中表示，“司美格魯肽由諾和諾德研發，其核心專利在中國到期時間為2026年。截至目前，可大規模量產銷售司美格魯肽的，僅原研廠商諾和諾德。”這意味着，仿製藥至少要在2026年之後才能上市銷售。

由於司美格魯肽的巨大市場前景，境內眾多生產廠商正積極推動司美格魯肽的研發、藥品註冊。

奧鋭特公告顯示，目前國內有11家廠商，正在競相研發司美格魯肽，其中也包括宸安生物。

宸安生物在其官網上表示，在三期項目都投產後，未來十年將達到百億產值。

△ 奧鋭特公告

進展如何？

中國藥物臨牀實驗登記和信息公示平台顯示，宸安生物的司美格魯肽注射液完成了一期司美格魯肽注射液在健康受試者中的隨機、開放、單次給藥、兩製劑、平行設計的藥代動力學比對試驗，評價受試製劑司美格魯肽注射液（CA505注射液）與參比製劑司美格魯肽注射液（諾和泰®）單次給藥在健康成年受試者體內PK特徵的相似性和安全性。

目前正在進行第二個實驗，司美格魯肽注射液治療2型糖尿病患者的有效性和安全性研究，核心目的是，以原研藥物司美格魯肽注射液（諾和泰®）為對照，評價重慶宸安生物製藥有限公司研製的司美格魯肽注射液（CA505）治療成人2型糖尿病的療效。

其已經在全國47家醫院進行對照組招募，目標入組人羣為476人，第一例受試者簽署知情同意書時間為2023年7月4日。

此外，宸安生物佈局的 GLP-1/GIP 雙靶點受體激動劑、口服司美格魯肽片等在研管線位於臨牀前階段。同時，宸安生物持續建設生產基地以滿足產品開發和規模化生產的需求，已建成 1 個製劑車間和 2 個原料藥車間。

宸安生物官網資料顯示，其宸安生物產業化項目佔地面積達到230畝，分三期建設，總建設面積13萬平方米，總投資約30億元。其中產業化一期項目在2021年12月正式建成投用，該項目配備兩個10噸發酵規模的原料藥生產車間，以及符合國際水平的製劑灌裝車間、質量中心，未來將實現年產3000萬支胰島素類似物成品，達產後預計年產值將達30億元左右。按照公司發展規劃，預計在未來10年內三期全部建設完成，總產值將超100億元人民幣。

宸安生物官網顯示，其宸安生物項目二期已經開始環評公示。建設內容：智睿生物醫藥產業園宸安項目二期建設內容為GLP-1類似物CA505原料藥生產線三條，每條線年產135kg原料藥，配套建設公輔設施，同時依託一期製劑線生產製劑4000萬支。

不過，歐洲藥品管理局（EMA）對GLP-1類藥物發出安全性“警告”，指出該藥使用過程中有可能存在甲狀腺癌的潛在風險，要求諾和諾德、禮來製藥、阿斯利康等藥企提供補充信息。

司美格魯肽在中國也尚未獲批減重適應證。

2023年6月，司美格魯肽注射液新適應證上市申請獲國家藥監局受理，但暫未有獲准消息。中國藥物臨牀實驗登記和信息公示平台也顯示，諾和諾德正在就司美格魯肽注射液在超重和肥胖成人中使用的安全性進行實驗。

在超重和肥胖成人受試者中評估司美格魯肽2.4mg每週一次給藥的有效性和安全性，首次公示時間為2023年9月8日，將在全國20座醫院，國內162人，國際242人，進行實驗，目前實驗進行中。國內第一例受試者簽署知情同意書時間為2023年10月17日，國際第一例受試者簽署知情同意書時間為2023年9月15日。

智飛生物表示，公司擬通過此次交易，將宸安生物注入公司體內，公司業務版圖延伸覆蓋至糖尿病、肥胖等代謝類疾病領域，同時公司亦將由此進入治療性生物製藥領域。

或開啓大併購

但這可能僅僅是智飛生物開啓大併購的一個縮影。

在智飛生物上市以來，其在2011年、2016年都曾試圖開展併購，2011年收購荷蘭 Bilthoven Biologicals公司、2016年收購上海榮盛生物藥業有限公司均未成功。此次收購宸安生物是智飛生物上市以來的首次併購。

宸安生物的股東中，智睿投資頗為獨特，是智飛生物創始人蔣仁生所控股的對外投資平台。

在2014年，智睿投資由蔣仁生（持股90%）、智飛生物（持股10%）共同出資成立，註冊資本20億元，法定代表人蔣凌峯，公司資料顯示，智睿投資致力於孵化和培育有發展前景的預防、治療用生物技術和創新產品。

智飛生物表示，此投資平台的搭建既有利於智飛生物把握產業發展的機會，拓展生物製藥領域佈局，同時也有利於降低研發的投資風險，將早期研發孵化風險在體外釋放。經過多年培育孵化，公司“自主研發為主，合作研發為輔，投資孵化為補”創新策略已取得初步成果。

智飛生物2022年報顯示，智睿投資主要瞄準腫瘤、代謝類疾病、心血管疾病、自身免疫性疾病以及神經退行性疾病等方向，致力於前沿生物醫藥、先進生物技術的研發和產業化。

天眼查數據顯示，智睿投資對外投資了15家企業，包括智翔金泰（持股54.54%）、錦斯生物（持股50%）、華淞生物（持股50%）、相奕生物（持股25%）、盈凱賽威生物（持股9.4347%）、英捷信醫療（持股20%）、琪金食品（持股15%）、美萊德生物（持股30%）、精準生物（持股39.714%）、琪泰食品（持股15%）、科潤生物（持股11.11%）、百邑無憂科技（持股3.92%）、明道浩悦生物（持股2.2727%）。

其中，智翔金泰已經實現科創板單獨上市。

對於智睿投資的其他醫藥投資佈局，是否也會有注入上市公司的計劃，董秘辦工作人員對時代週報記者表示：“這要看當時的發展情況，雙方的合作意願等。”

記者丨周松清

編輯丨林銘銘

值班丨木   木

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