特瑞普利單抗成就復發/轉移性鼻咽癌一線治療新標準_風聞

鼻咽癌（NPC）是我國尤其是南方地區常見的惡性腫瘤之一，病例約佔全球一半。

雖然以放化療為主的綜合治療顯著改善了鼻咽癌患者的生存獲益，但仍有部分患者疾病復發或轉移（RM）。據統計，5%-10%的初診患者以及15%-30%的經治NPC患者會出現遠處轉移，且一旦出現轉移，預後往往較差。

早期鼻咽癌有這些症狀：鼻塞；鼻出血；回涕帶血；頭痛、複視、面麻；頸部淋巴結腫大；耳鳴、聽力減退、耳內閉塞感。這每個症狀但拿出來都很容易以為只是普通感冒、感染、頭痛。正是如此，一般患者初發時很難聯想到鼻咽癌。

含鉑雙藥化療是RM-NPC既往常用治療手段，但其療效並不理想。對於一線接受吉西他濱+順鉑（GP化療）治療的RM-NPC患者，其中位無進展生存期（mPFS）為7個月，中位OS為22.1個月。因此，臨牀迫切需要新的一線治療策略來進一步改善RM-NPC患者的預後。

目前，以特瑞普利單抗為代表的PD-1抑制劑聯合化療已逐步在全球層面取代單純化療，成為RM-NPC一線治療的新標準治療方案。

JUPITER-02研究結果表明，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯合GP化療一線治療RM-NPC可獲得顯著更優的OS、PFS和客觀緩解率（ORR），且安全性良好可控，為該方案成為一線標準治療標準提供了確鑿證據，會進一步改寫全球一線治療RM-NPC的治療指南。

截至2022年11月18日（中位生存隨訪36.0個月），分析結果顯示，特瑞普利單抗聯合化療組的中位OS為尚未達到，對比化療組的33.7個月，死亡風險降低37%（HR=0.63，95% CI：0.45-0.89，雙側P=0.008），兩組的3年OS率為64.5% vs. 49.2%，特瑞普利單抗聯合化療組具有統計學意義和臨牀意義的生存獲益。

最終PFS分析顯示（截至2021年6月8日），特瑞普利單抗聯合化療組的中位PFS對比單純化療延長了13.2個月，獲益明顯（BICR評估的兩組中位PFS分別為21.4 vs. 8.2個月），HR=0.52（95%CI：0.37-0.73）。2年PFS率分別為44.8% vs. 25.4%。

此外，特瑞普利單抗聯合化療可提升患者的ORR（BICR評估的兩組ORR分別為78.8% vs. 67.1%）和緩解持續時間（DoR）（18.0 vs. 6.0個月）。其中，特瑞普利單抗聯合療法可實現更高的腫瘤完全緩解（CR）率，是單純化療的2倍（26.7% vs. 13.3%），中位DoR是化療組的3倍，可讓患者獲得更持久的緩解。

安全性方面，特瑞普利單抗組患者長期使用特瑞普利單抗後（36%的患者用藥兩年）未發現新的安全性信號。

“特瑞普利單抗聯合GP化療是全球首個且唯一通過Ⅲ期研究實現具有統計學差異與臨牀意義的OS改善的復發/轉移性鼻咽癌一線治療方案，"君實生物全球研發總裁鄒建軍博士表示。”目前，該創新療法已在中國和美國獲批，我們也正通過廣泛合作，努力覆蓋全球其他地區，讓更多患者能夠擁有效果更好的治療選擇。

目前，特瑞普利單抗用於RM-NPC治療的2項適應症已分別在中國和美國獲得批准，其聯合GP化療用於一線治療RM-NPC的上市申請正在接受歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和保健品管理局（MHRA）的審評。