前沿生物：注射用FB2001用於新冠病毒感染患者的II/III期臨牀試驗已獲批准

（文/韓宜珈 編輯/馬媛媛）前沿生物1月2日公告，目前，公司正在積極加速推進注射用FB2001擬治療新冠病毒感染住院患者的II/III期臨牀試驗和霧化吸入用FB2001擬治療輕型、普通型新冠病毒感染患者的II/III期臨牀試驗。

截至2022年12月31日，注射用FB2001的國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照II/III期臨牀試驗已獲得中國、澳大利亞、菲律賓等多個國家的研究批准，受試者已入組並給藥。近期隨着各城市新冠病毒感染者的增加，公司將積極推進臨牀試驗進度、加快受試者入組工作。

據悉，注射用FB2001擬用於治療新冠病毒感染住院患者。前沿生物藥業（南京）股份有限公司與中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所共同開發了抗新型冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑FB2001（通用名：Bofutrelvir），公司擁有FB2001在全球範圍內的臨牀開發、生產及商業化權利。目前，公司正在積極加速推進注射用FB2001擬治療新冠病毒感染住院患者的II/III期臨牀試驗和霧化吸入用FB2001擬治療輕型、普通型新冠病毒感染患者的II/III期臨牀試驗。

根據前沿生物披露，FB2001具有高效、廣譜的抗病毒活性。體外試驗數據顯示，FB2001對主要流行的SARS-CoV-2變異病毒株Alpha、Beta、Delta、Omicron B.1.1.529及Omicron BA.2和Omicron BA.5均具有高效廣譜抑制活性。

其次，FB2001藥物安全性好、耐受性好。注射用FB2001在美國、中國的I期臨牀已完成，具有良好的臨牀安全性和耐受性，藥代動力學特徵在美國和中國人羣無人種差異；霧化吸入用FB2001在中國的Ⅰ期臨牀試驗已完成，臨牀試驗數據顯示，霧化吸入用FB2001在呼吸道局部藥物濃度高，具有良好的臨牀安全性和耐受性，無劑量限制性毒性（DLT）。

FB2001為單藥使用，無需聯合藥代動力學增強劑（利托納韋）。注射用FB2001、霧化吸入用FB2001均為單藥使用，臨牀試驗數據顯示，單藥給藥後在人體中的藥物濃度均已達到預測的有效劑量，可降低因使用藥代動力學增強劑（利托納韋）出現的潛在藥物相互作用風險，預期適用的患者羣體更為廣泛。

前沿生物藥業（南京）股份有限公司成立於2013年，主要研究、開發、生產及銷售針對未滿足的重大臨牀需求的創新藥。包括藥物分子設計和發現、臨牀方案的設計與實施、法規市場藥品的註冊與獲批、生產工藝放大與質量管控等各個核心環節。公司是抗病毒創新藥研究領域的先驅企業，尤其在HIV長效治療及免疫治療細分領域具有國際競爭力。前沿生物目前擁有先進的長效多肽技術平台及新型透皮貼片製劑技術平台。2018年自主研發的國家1類抗HIV新藥艾可寧®（通用名：艾博韋泰）獲批上市，目前在研產品管線包括抗HIV長效創新聯合療法FB1002、抗新型冠狀病毒新藥FB2001、治療肌肉骨骼疼痛新型透皮貼片FB3001、治療性長效降血脂新藥FB6001，及其他儲備項目。

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