免疫球蛋白短缺炒至千元，普通人要買嗎？醫生提醒！上市公司回應

繼蒙脱石散、諾氟沙星之後， 靜注人免疫球蛋白也爆火。

1月3日，澎湃新聞記者在社交平台關注到，有不少網友分享其為新冠陽性的親人高價買到靜注人免疫球蛋白的經歷，在網帖評論區，不少網友表示求購靜注人免疫球蛋白，不在乎價格。

有網友表示，原本2.5克一瓶的價格是300到400多元，其1月2日買的是700元/瓶，1月3日是2000元/瓶。另有網友表示，她在今日買到十瓶，共花費19800元。

在社交平台，有黃牛向澎湃新聞記者報價，2.5克的靜注人免疫球蛋白售價約在1200元/瓶。

靜注人免疫球蛋白到底是什麼？有何用處？上市公司產量如何？黃牛倒賣是否違法？澎湃新聞採訪了多位醫生、產業鏈上市公司以及律師。

靜注人免疫球蛋白是什麼？

近日，多地藥房、醫院出現靜注人免疫球蛋白缺貨現象。1月3日，澎湃新聞記者致電上海多家藥店，有藥店稱該藥已經售罄，而大部分藥店表示門店不出售此藥。

其中，國大藥房的工作人員告訴記者，“免疫球蛋白從前幾天開始就已經斷貨，買的人很多，不知什麼時候能到貨。”華氏大藥房的工作人員則稱，“一般醫院旁邊的藥店會賣免疫球蛋白，這種藥需要按醫囑購買，不是自己可以買的。”

不只是藥房斷貨，多地醫院也面臨開不出藥的情況。小紅書平台上，一位IP地址顯示山東、自稱買到靜注人免疫球蛋白的網友表示，“今天（是）2023年1月3日，醫院已經賣沒了，診所也沒有了，如果進貨的話我再更新，大家自己到處問問吧。”記者私聊該網友，對方回覆稱，“藥是在醫院買的，我們這邊已經賣沒了，今天剛問了。”

另有IP地址顯示鄭州的網友稱，其購買的靜注人免疫球蛋白，一瓶被賣到2000元以上。該網友告訴記者，“我是託人買的。醫院已經開不到藥，ICU都開不到，醫生説這個藥能救命，但是他們沒有，讓家屬想辦法。”

靜注人免疫球蛋白能否用於治療新冠病毒，為何突然之間受到“熱捧”？

復旦大學附屬中山醫院呼吸與危重症醫學科副研究員、主治醫師楊達偉介紹，靜注人免疫球蛋白也稱“丙球”“ 丙種球蛋白”， 通常在重症感染、嚴重的自身免疫性疾病（例如重症肌無力）情況下使用。

哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍教授告訴澎湃新聞記者，“丙種球蛋白是從人體的血漿裏提煉出來的一種IgG（免疫球蛋白G），具有抗病毒、抗細菌、抗黴菌的作用。它有三種適應症，分別為治療原發性免疫球蛋白缺陷症、繼發性免疫球蛋白缺乏症以及免疫性血小板減少症等疾病。”

國家藥監局的靜注人免疫球蛋白（PH4）使用説明書顯示，本品蛋白質中95%以上為免疫球蛋白，含有廣譜抗病毒、細菌或其他病原體的IgG抗體。經靜脈輸注後，能迅速提高受者血液中的IgG（免疫球蛋白G）水平，增強機體的抗感染能力和免疫調節功能。

據悉，鑑於血液製品的特殊性和極高安全性要求，我國對血液製品實行全流程嚴格監管，對單採血漿站審批設立及管理、原料血漿採集、血漿檢疫期制度及質量檢測、血液製品生產和產品批簽發上市銷售等均有嚴格的監管限制，以保證行業健康有序發展。

來源：國家藥監局官網

靜注人免疫球蛋白對於新冠病毒是否有效？

馬軍表示，由於丙種球蛋白具有抗病毒功能，因此確實能夠對新冠病毒起到作用，其可通過提高老年人的IgG水平和抗體水平，以達到抗擊病毒的效果。

但同時，馬軍也強調，沒有必要將丙種球蛋白用於預防新冠病毒。“丙種球蛋白並不能增強人體抵抗力，其屬於治療性藥物，而非預防性藥物，沒有預防新冠病毒的作用。若患有免疫缺陷性疾病，比如丙種蛋白缺乏症、IgG減少症等，重症感染的時候可以應用。”

普通人是否需要購買此藥？

楊達偉警示，靜注人免疫球蛋白屬於生物製劑，可能會引起發生發熱、皮疹及休克等不良反應，需要通過醫生進行嚴格評估臨牀利弊，和家屬充分知情並溝通後簽字使用。如果濫用此藥有引發過敏反應風險，需要嚴格醫生根據適應症及臨牀疾病需要開處。

馬軍同樣表示，“丙種球蛋白屬於血液製品，一定要慎用，由專科醫生來用。丙種球蛋白會增加血容量，高齡的病人在應用時要相當注意。對於普通人而言，沒有必要囤藥，也沒有必要將藥價炒高。”

值得注意的是，在《新型冠狀病毒肺炎診療方案 （試行第九版）》中，被納入抗病毒治療的藥物並非是大家熱搶的“靜注人免疫球蛋白”，而是“靜注 COVID-19 人免疫球蛋白”。《新型冠狀病毒肺炎診療方案 （試行第九版）》顯示，靜注 COVID-19 人免疫球蛋白可在病程早期用於有高危因素、病毒載量較高、病情進展較快的患者。

靜注人免疫球蛋白與靜注COVID-19人免疫球蛋白有何不同？

楊達偉表示，前者來自健康人血漿，而後者來自接種新冠滅活疫苗後的健康人血漿或是新冠康復者。“目前兩者都沒有治療新冠臨牀獲益嚴格的循證醫學依據，需要臨牀醫生根據具體患者臨牀情況做出綜合判斷，評估可能的療效，平衡獲益及相關不良反應的風險。”

北京大學第一醫院感染科主任王貴強在接受央視採訪時表示，靜脈用丙種球蛋白能夠減少炎症反應，但只建議在治療重症病人時使用，“基本都是進入ICU的病人才需要使用，而且要在出現炎症因子風暴等特定情況下使用才有效果，不適合在家裏使用，也沒有預防新冠感染的作用，不建議在家裏儲備。”

上市公司密集回應

隨着靜注人免疫球蛋白的熱銷，澎湃新聞記者以投資者身份聯繫了相關上市公司，部分公司近日也在投資者互動平台做出密集回應。

1月3日，對於公司是否已關注到市場上“靜注人免疫球蛋白”遭搶購一事，華蘭生物工程股份有限公司（華蘭生物，002007）方面人士向澎湃新聞記者表示：“公司也在盡力確保生產，一旦有貨，還是優先供給醫院。目前是缺貨，血液製品還是受限於原料血漿的。疫情期間，血漿的供應會受到一些影響，但新冠患者康復，轉陰一週後就又可以獻血了，所以説不會有太大影響。最新一批的靜注人免疫球蛋白產品要等國家批簽發合格後才能上市，沒辦法確定需要多長時間。”

2022年11月16日，華蘭生物曾在回應投資者提問“免疫球蛋白產品對於預防新冠或者流感有沒效果”時表示，新型冠狀病毒疫情對靜丙的需求量主要有重症患者的治療需求和一線醫護人員的預防需求；人免疫球蛋白主要用於預防麻疹和傳染性肝炎，若與抗生素合併使用，可提高對某些嚴重細菌和病毒感染的療效。

華蘭生物官網顯示，該公司始建於1992年，是一家從事血液製品、疫苗、重組蛋白等生物製品研發、生產和銷售的國家級高新技術企業、國家創新型試點企業。血液製品領域擁有人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原複合物、外科用凍幹人纖維蛋白膠等眾多以“華蘭”為品牌的血液製品。

值得注意的是，華蘭生物也在官網指出靜注人免疫球蛋白（pH4）為人血液製品，因原料來自人血，雖然對原料血漿進行了相關病原體的篩查，並在生產工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險，臨牀使用時應權衡利弊。

北京博暉創新生物技術集團股份有限公司（博暉創新，300318）方面人士向澎湃新聞記者表示，該公司產品並不面向個人銷售。“供需還是可以的，我們在互動平台有披露。”

2022年12月30日，有投資者在互動平台提問：“由於新冠病毒中重症的越來越多，各地出現了排隊購買免疫球蛋白的情況，公司的靜丙和白蛋白近期供應是否緊張，公司的產能還能有提升嗎？ ” 博暉創新表示，公司丙球蛋白類產品目前供求關係正處於緊平衡狀態，公司正在積極排產，提高產能利用率，以滿足客户需要。

對於公司有血漿站和血漿蛋白能力，為何不生產靜注COVID-19人免疫球蛋白產品，以及公司有新冠檢測認證證書和能力，為何不生產新冠檢測的產品，博暉創新也在互動平台回應，靜注COVID-19人免疫球蛋白產品的生產需要申請新的註冊文號，需要進行臨牀試驗、註冊申報等流程，週期大概3-5年，目前公司尚未開展該品種的申請註冊工作。另外，公司綜合考慮時間週期及競爭環境等因素，暫停了新冠檢測相關產品的臨牀及註冊等工作。

博暉創新官網顯示，該公司成立於2001年，現已成為一家集研發、生產、銷售及售後服務為一體的生物醫療高新技術企業。公司形成了分子診斷、免疫診斷、原子吸收、原子熒光及質譜五大技術平台，併成功實現了上述技術平台產品的產業化。

面對靜注人免疫球蛋白的熱銷，派斯雙林生物製藥股份有限公司（派林生物，000403）方面人士向澎湃新聞記者表示：“基本上很緊缺，產量取決於它的原材料，就現在產量來看，我們公司出口做得比較好，基本上還是很暢銷的，產品簽發一直持續都有的。”

在互動平台，派林生物2022年12月23日回覆投資者提問時稱，該公司生產的靜注人免疫球蛋白具備增強機體抗感染能力和提高免疫力功能，已被廣東省列入新冠肺炎治療相關藥物推薦清單。

在派林生物2022年8月披露的投資者關係活動記錄表顯示，血液製品分為三個大種類，白蛋白和靜丙（又被稱為免疫球蛋白）被認為是血液製品的大品種，屬於多科室用藥，兩個品種在行業內屬於比較穩健的產品。從公司總體收入端看，該公司2022年上半年海外業務實現收入1.03億元，同比大幅增長4060.12%。派林生物表示，已在東南亞、南美洲 及中東部分國家實現多種產品海外出口銷售。

上海萊士血液製品股份有限公司（上海萊士，002252）近日在投資者互動平台表示，目前，靜注人免疫球蛋白產品市場需求有所增加，該產品價格略有調整。

對於投資人提到的“基立福（西班牙血液製品龍頭）向公司供應人血白蛋白數量是否有減量供應的情況”，上海萊士表示，公司代理基立福產品的業務正常開展。

中郵證券在2022年12月18日發佈的研報中指出，從需求端看，放開後診療量增加，疊加部分地區將人血白蛋白列入新冠臨牀治療藥品名單，臨牀上對血製品需求回暖。部分地區疫情防控部門將靜注人免疫球蛋白列入新冠肺炎治療藥品指導性目錄建議清單，用於輔助新冠確診病例特別是危重症的治療。防控放開後，醫院的診療量會不斷增加，進一步推動臨牀上對血製品的需求量上升。 長期看，企業生產的血液製品品種越多，血漿利用率越高，噸漿利潤上漲彈性越大，因此廠商可以通過調整產品結構提升公司盈利能力。

財信證券在2022年12月13日的研報中指出血製品行業壁壘高，競爭格局好，增長空間大。自2001年以來，我國不再批准新的血液製品生產企業。相比於國外，我國血漿站的設置、血漿採集政策監管也更加嚴格，行業准入門檻高。由於國內血漿監管政策嚴格以及血漿具有稀缺性等，國內血製品供需關係長期處於緊張狀態，約60.00%的白蛋白依賴進口，血漿供給存在近5000噸的缺口。此外，我國人均血製品使用量低，消費需求存在翻倍空間。

派林生物也在2022年半年報中指出，我國實行血液製品生產企業總量控制，國家對血液製品行業嚴格監管，中國血液製品行業長期處於供不應求的狀態，我國年採漿量僅佔全球採漿量約16%，產品種類最多的企業僅12種，目前我國血液製品市場規模近400億元，對比歐美成熟市場我國血液製品行業未來成長空間巨大。

根據Research and Markets的數據，2020年全球血液製品市場規模約390億美元，有望在2027年全球血液製品市場規模突破 477億美元。

倒賣是否違法？

對於在私人渠道高價倒賣靜注人免疫球蛋白是否違法，北京盈科（上海）律師事務所律師曹金雯告訴澎湃新聞記者，黃牛行為屬於非法經營，按照刑法第二百二十五條規定，有非法經營行為之一，擾亂市場秩序，情節嚴重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，並處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金;情節特別嚴重的，處五年以上有期徒刑，並處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財產。

據悉，刑法第二百二十五條規定的非法經營行為主要分為四類，其中包含未經許可經營法律、行政法規規定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品的；以及其他嚴重擾亂市場秩序的非法經營行為。

上海蘭迪律師事務所律師田磊近日接受澎湃記者採訪時也曾談及藥品被哄抬價格一事，田磊表示，根據《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條的規定，從事藥品批發活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，取得藥品經營許可證。從事藥品零售活動，應當經所在地縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門批准，取得藥品經營許可證。無藥品經營許可證的，不得經營藥品。

即便是有藥品經營許可證的藥店，也不能私自提價。田磊告訴澎湃新聞記者，在疫情防控期間，若經營者違反國家有關市場經營、價格管理等規定，在扣除生產經營成本和正常的利潤後，大幅提高產品價格對外銷售的，應當認定為“哄抬物價、牟取暴利”。在“大幅提高”的判斷上，應當根據各地依法發佈的價格干預措施，以及涉案物品的價格敏感程度、對疫情防控或基本民生秩序的影響等，綜合考慮常情常理作出認定。

“對於以囤積居奇、轉手倒賣等方式，層層加碼，哄抬疫情防控重點物資的價格，牟取暴利，擾亂市場秩序的，應當根據囤積、倒賣的數量、次數、加價比例和獲利情況等，綜合認定‘違法所得數額較大’和‘其他嚴重情節’，依法嚴懲。” 田磊説。