新冠仿製藥也存假冒風險，印產假藥流入中國市場需注意

據中國國家醫療保障局官方網站1月8日消息，“新冠特效藥”奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（Paxlovid，也稱“輝瑞新冠藥”）因生產企業報價高，未能成功納入醫保目錄。高昂的成本和較大的需求讓一些民眾將視線轉向Paxlovid仿製藥。

綠盒仿製藥Primovir包裝盒。來源：科創板日報

印度素以其製藥工業和仿製藥產業聞名。已有印度媒體關注到印度製造的新冠仿製藥——乃至於“假藥”——在中國流通的現象。據《印度教徒報》1月9日報道，因中國社會對新冠藥物的巨大需求，一些印度新冠仿製藥的“假冒版”也流入了中國市場。

印度新冠仿製藥有何來歷

據美媒石英財經網（Quartz）1月3日報道，世衞組織（WHO）已於去年12月26日對印度製藥公司Hetero生產的仿製藥Nirmacom應用予以批准。這一藥物的仿製對象是原研藥Paxlovid，由奈瑪特韋和利托那韋組成。原研藥是指原創性的新藥，仿製藥則是指與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品，經原廠授權進行生產，為中低收入國家人羣提供選擇。

這是新冠仿製藥首次通過世界衞生組織的資格預審。石英財經網指出，即使Paxlovid在美國已上市一年多，但其有限的供應量、審批程序上的延遲和高昂的價格仍讓許多中低收入國家對其望而卻步。

據《人民日報》1月9日報道，中國國家醫保局相關負責人介紹稱，Paxlovid納入醫保談判未成功的主要原因為“報價高”，“雖然Paxlovid未能通過談判納入醫保目錄，但醫保仍將臨時性支付到2023年3月31日。”這也意味着，今年3月31日之後，患者如需使用Paxlovid需自費。

據石英財經網報道，WHO對Nirmacom資格做出批准後，95箇中低收入國家有望將這一Paxlovid仿製藥納入處方。根據印度藥企Hetero所簽訂的“藥品專利池”（Medicines Patent Pool /MPP）協議，Hetero可以生產Paxlovid的非專利版本。MMP是由聯合國支持的公共衞生組織，最初用於為非富裕國家提供HIV藥物，後來MMP組織與大型製藥公司就專利權展開談判，以讓願意向中低收入國家銷售平價藥物的製造商獲得生產特定藥物的“非獨家生產權”。

2021年，輝瑞公司同意通過MMP提供Paxlovid的非專利生產權，並不收取專利費。此後，世界各國幾個製藥商都在努力生產仿製藥。Hetero只是第一個獲得世衞組織預先批准的新冠仿製物，WHO的批准意味着其生產過程中的質量得到了保障。

此前，Nirmacom已經在印度獲得緊急使用許可。印度另一製藥商Zenara pharma的Paxlovid仿製藥也在印度獲得了緊急使用許可。根據處方，新冠患者應在出現症狀5天內開始服用Nirmacom。

復旦大學公共衞生學院衞生經濟學教授胡善聯接受澎湃新聞採訪時説，Paxlovid現在的定價裏不含專利費，雖然此藥可以仿製，但不是每個國家都能仿製，美國劃定了可以仿製此藥的國家範圍。中國目前有5個廠家可以仿製此藥，但不能在國內銷售，“所以我們現在也建議是否可以在合法合規的基礎上，同意Paxlovid仿製藥在國內售賣，這也是我們在價格方面做出的努力。”

仿製藥被曝出現“假藥”

中國電商平台上已出現的印度新冠仿製藥包括Primovir、Paxista、Molnunat和Molnatris，前兩者仿製對象是Paxlovid，後兩者則仿製默沙東藥廠與瑞奇貝克聯合研發的莫努匹拉韋（Molnipiravir）。《南華早報》早前報道指出，在中國，Paxlovid價格約為每盒2980元，印度仿製藥則用530至1600元就可以買到。

這四種新冠仿製藥都被印度當局批准用於緊急用途，但在中國使用它們是不合法的。印度媒體強調，印度一直在對中國展開勸説，希望中國允許引進印度製藥產品，因為這將“減少兩國之間的巨大貿易赤字”。印度藥品出口促進委員會（Pharmexcil）主席薩赫勒·姆賈爾（Sahil Munjal）曾向路透社表示，印度希望加強發熱藥物的生產和這些藥物對中國的出口。

但印度仿製藥市場亂象頻發。《印度時報》1月9日報道指出，有中國衞生專家警告稱，中國市場正充斥着印度新冠仿製藥的假冒版本。澎湃新聞早前報道指出，有的Primovir仿製藥樣本中不含奈瑪特韋這一主要成分，這意味着沒有治療效果，是“假藥”。

儘管印度有着引以為傲的製藥工業，但新冠疫情暴發以來，該國社會便曾出現有關新冠醫療用品造假和詐騙的醜聞。法新社2021年報道稱，印度詐騙團伙在藥物、氧氣瓶、防護設備（PPE）等領域均利用新冠大流行引發的危機為自己牟利，這甚至造成了致命的後果。

比如，有的網絡詐騙者利用當時印度醫院的氧氣瓶緊缺，以高達205美元（約合人民幣1390元）的售價向有需求的民眾兜售氧氣瓶，並在收到錢款後拒不交貨，要求買家提供更多的資金。還有的受害者為購入氧氣瓶支付了616美元，卻根本拿不到貨。還有詐騙團伙將滅火器重新噴漆，作為氧氣瓶出售。

一個被印度當局逮捕的犯罪團伙製造並銷售了偽造的抗病毒藥物“瑞德西韋”（Remdesivir），其生產成本約為每瓶20印度盧比（約合人民幣1.65元），售價卻超過1萬盧比（約合人民幣823.55元）。

G20主席國續推“醫療外交”？

儘管存在亂象，印度當局仍希望以本國生產的新冠藥物幫助發展中國家，尋求成為“全球南方的聲音”。據《印度快報》1月6日報道，印度衞生部長曼蘇克·曼達維亞（Mansukh Mandaviya）強調，印度是2023年二十國集團（G20）輪值主席國，應對衞生緊急狀況、實現全民健康覆蓋的數字領域創新和加強制藥部門是印度擔任G20主席國期間衞生工作的三個重點領域。

據《印度快報》報道，一位不具名的印度官員表示，G20的三駕馬車（上屆、本屆與下屆主席國）都是發展中國家，“現在是印度提出全球南方（所面臨）問題的恰當時機。“正如我們在新冠大流行期間所看到的那樣，即使是在疫苗生產規模擴大的情況下，發達國家的採購量也比其需求量大幾倍，一些國家仍沒有（疫苗）。我們將呼籲為全球南方國家提供公平的服務。”

今年1月、4月、6月、8月，印度將舉行G20框架下的衞生官員會議。印度當局強調，該國將在這些會議上展示其對新冠疫情的管理、醫療服務、可負擔的對策等事項，印度將利用其製藥的政策議程在全球範圍內促進疫苗生產、藥品和診斷技術“按需分配”。

其實早在2021年1月，以“世界藥廠”聞名的印度就高調宣佈要開啓“疫苗外交”，向南亞鄰國等發展中國家提供新冠疫苗。資料顯示，印度血清研究所是目前全球最大的疫苗生產商，新冠疫情暴發前每年生產15億劑各類疫苗，其中80%用於出口。

儘管如此，印度當局2021年1月推出的“疫苗外交”曾引起印度能否兼顧國內疫苗接種的質疑。印度當局啓動“疫苗外交”後，國內疫苗接種率曾長期陷入低位，不如預期。2021年上半年，印度暴發大規模新冠疫情，未能如願實現其通過推廣疫苗接種來抑制本國疫情的政策目標。當時，該國疫苗政策上的“碎片化”、“私有化”現象也引起了混亂，爭議和批評聲接連不斷。隨着國內疫情形勢緊張，印度一度暫緩向海外出口疫苗的計劃，世界多國的疫苗供應都受到了影響。

（記者 許振華）