印度仿製藥賣斷貨？新冠患者等來的不是“藥神”

【文/觀察者網 王愷雯  編輯/張雅琦、馮雪】

“正規渠道，100%保真！”

“綠盒報出有假的，不放心就買藍盒。”

“海關過不去、個人原因不退不換。”

去年12月，隨着國內各地感染高峯的到來，對新冠口服藥的需求迅速攀升，輝瑞Paxlovid（奈瑪特韋/利托那韋片，俗稱“P藥”）黑市價一度被炒到上萬元。

供需緊張讓印度仿製藥再次進入國人視野。然而，一個多月來，多家檢測機構曝出，有相當數量的所謂“仿製藥”根本不含有效成分。

近期，在和幾名代購交流的過程中，觀察者網發現，目前流向中國市場的印度仿製藥魚龍混雜，被曝早已停產、假貨居多的仿製藥Primovir（俗稱綠盒）仍在銷售。且這些仿製藥定價混亂，一些代購的報價和國內正規渠道銷售的原研藥相比並沒有太大優勢。

連日來，不少專家和業內人士紛紛提醒，國外仿製藥很難從源頭上確保品質，自行購買存在較大健康風險。且在沒有合法資質手續的情況下，仿製藥的進口和銷售目前仍是違法的行為。

“要不是買不到，誰會去買印度藥？”12月初買到印度綠盒的網友小劉對觀察者網表示。

觀察者網注意到，在社交平台，這幾天不少網友反映，線上正規渠道購買輝瑞Paxlovid變得容易了，甚至“不用搶”。

默沙東旗下新冠口服藥莫諾拉韋（Molnupiravir）也於1月19日起陸續在線上平台開售，國產新冠藥阿茲夫定的醫保支付價更有望降至175元。與此同時，國內新冠口服藥領域進展頻頻，多款藥物有望在今年上半年獲批上市。

造假風波

從網友的分享來看，過去一段時間市面上流通的印度產新冠仿製藥主要有Primovir、Paxista、Molnunat、Molnatris、Movfor等。最“火爆”時，某些大型電商平台也公然上架過此類商品。

Primovir俗稱“綠盒”、Paxista俗稱“藍盒”，這兩種是輝瑞Paxlovid的仿製藥，也是去年底在電商平台、小紅書、微信朋友圈等“出鏡率”最高的印度新冠仿製藥。M字母開頭的三種藥，則是默沙東莫諾拉韋的仿製藥。

綠盒Primovir和藍盒Paxista

隨着購藥者增加，12月以來，社交平台上的質疑聲也越來越多。

據澎湃新聞英文產品“Sixth Tone”1月6日報道，去年12月14日，知乎博主“天竺十年”發文對新冠仿製藥造假髮出警告，稱其發現了Astrica生產的新冠仿製藥Primovir（綠盒）出現假貨的證據。

“天竺十年”根據包裝盒上的聯繫方式，通過WhatsApp 聯繫到Astrica公司一名負責人，被告知 Primovir早已停產。根據“天竺十年”發佈的對話截圖，這名負責人直言：“現在有人造假。”

1月8日，華大集團CEO尹燁在微博表示，截至當晚22時，華大基因近日**對249份送檢新冠仿製藥物進行檢測，僅19份可檢出有效成分奈瑪特韋，230份未檢出（佔比92.4%）。**在所有綠盒（Primovir）樣本中，未檢出奈瑪特韋樣本佔比97.7%。

1月10日，科學科普博主@凱喜博士DrCash在發文，表示其檢測的155個Primovir（綠盒）樣品中，只有9個檢測到含有奈瑪特韋。即便是含有奈瑪特韋的仿製藥，其含量也不到原版的30%。

1月16日，“上海網絡闢謠”微信公眾號發文稱，據上海一家檢測機構“新泊地”介紹，實驗室自去年12月上旬起就不斷收到全國各地寄來的送檢樣品，高峯時一天有近200份樣品寄來送檢，早期大多為一些貿易公司送檢，檢測結果顯示，送檢的仿製藥中基本含有奈瑪特韋。但此後，隨着個人送檢的仿製藥越來越多，不含有效成分的檢測結果也越來越多。

“目前基本9成送檢的Paxlovid仿製藥都檢測不出奈瑪特韋，也就是假的仿製藥”，新泊地負責人説。

從多個檢測機構的結果來看，印度版綠盒Primovir已成為假藥“重災區”。至於藍盒Paxista及莫諾拉韋仿製藥，根據凱喜博士截至1月18日的數據，其檢測的53個Paxista和45個莫諾拉韋仿製藥樣品都含有奈瑪特韋或莫諾拉韋成分。

不過，在小紅書等社交平台，近期也已經出現了對莫諾拉韋仿製藥Movfor真假的質疑。目前尚未有檢測機構公開證實。

“上海網絡闢謠”在16日的報道中透露，對於輝瑞Paxlovid印度仿製藥中假貨充斥，一些平台商家和藥販們並非不知情。一名閒魚（二手物品交易平台）的印度代購稱，綠盒藥Primovir在印度早已停產，且奈瑪特韋原料較難獲取，有説法稱綠盒的代工廠看到需求增長後生產了一批不含奈瑪特韋原料的藥，是這批假仿製藥的來源。

而根據“天竺十年”文章中的説法，Astrica負責人表示，他也是印度海德龍製藥有限公司的經銷商，之前定製的綠盒Primovir是請海德龍的一個經理幫忙在海德龍子公司生產的，現在海德龍公司旗下子公司Azista在不丹拿到了輝瑞的批文，所以海德龍不再為Astrica貼牌生產，並要求Astrica停止銷售綠盒，必須銷售海德龍子公司 Azista生產的Paxista。

觀察者網多次嘗試撥打Primovir綠盒包裝背面的“中國辦公室”電話，均提示關機。

電商平台下架，仍可通過“隱蔽渠道”購買

1月16日，國家藥監局表示，針對近期市場上出現的非法銷售來源不明的新冠病毒感染治療藥品線索，多地藥品監管部門採取線上監測和線下摸排相結合的方式，會同屬地公安部門聯合執法，已搗毀了部分犯罪團伙及窩點，並在收網行動中現場查獲一批假冒Paxlovid（奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝）及未經批准進口藥品等。

經檢驗，查獲的部分產品不含有效藥品成份或非法添加其他藥品成份，涉嫌違反《中華人民共和國刑法》第一百四十一條銷售假藥罪的規定。目前，案件正在由公安部門依法辦理中。

觀察者網注意到，截至1月19日，多個電商平台已無法直接搜索到印度仿製藥，但仍可以通過“印度代購”等關鍵詞聯繫到代購。對方不會通過電商平台的在線客服系統進行交流，而是要求加微信詳詢。

通過微信，代購A向觀察者網提供了三種印度仿製藥，分別是綠盒Primovir（報價1400元/盒）、藍盒Paxista（報價1600元/盒），以及Azista生產的莫諾拉韋仿製藥Molaz（報價500元/盒）

代購A宣稱“正規渠道，100%保真”，但又表示，“綠盒報出有假的，不放心就買藍盒的”。當被問及“綠盒和藍盒有什麼不同”，他表示：“療效都一樣，廠家不同。”

觀察者網又添加了代購B，詢問是否可以代購綠盒Primovir。對方主動提醒：“Primovir不推薦，質量可能有點問題。”

代購B隨即發來藍盒Paxista（報價1800元/盒）和“輝瑞正版”Paxovid（報價5000元/盒）的圖片，表示這兩種藥“保真”。

代購C向觀察者網推薦了兩種印度仿製藥，分別是藍盒Paxista（報價1000元/盒），以及莫諾拉韋仿製藥Movfor（報價350元/盒）。

這名代購還提供日版默沙東莫諾拉韋，報價高達9150元/盒。

“我們的貨百分百正品，綠盒出現假貨是因為進貨渠道有問題。”代購C宣稱，他們公司會和患者籤合同，銷售的藥物“保證正品”，是“正規渠道購藥，有國外藥房發票，並且藥品都是通過國家海關查驗的。”

這名代購表示，其提供的仿製藥為“印度直郵”，運費200，服務費100，“7-8天左右出單號，出單號後郵寄大概20多天，具體時效以郵政運輸為準。”

不過他又稱，海關“能不能批”，需要“自己打電話問”，“海關過不去、個人原因不退不換，產生關税患者承擔。”

藥品在國際運輸中一直都屬於敏感物品，更何況是未經國家藥監局批准上市的藥物。這些印度仿製藥是如何流入中國內地的？

錢江晚報微信公眾號日前報道，有國內相關業者表示，仿製藥的代購併非最近興起，一些長期往來中印的生意人，有自己的渠道私自將癌症仿製藥帶到香港、澳門，或是從印度直接郵寄到內地，雖然過海關有一定風險，但總體都能夠“安全”帶到。還有一部分仿製藥，則是香港和澳門的藥房直接從印度購買，並在當地上架售賣，再經由代購進入內地。

近期港澳地區相繼出手打擊非法進口藥物。香港海關1月11日及14日查獲約三百八十盒疑似走私新冠口服藥物，拘捕兩人。澳門藥監局近期也在關閘區貿易行發現8間場所涉嫌違規供應藥物及非法進口藥物等，包括印度產的Primovir，澳門藥監局已依法跟進。

值得一提的是，目前在售的印度輝瑞仿製藥在去年12月售價一度衝上3、4千元人民幣一盒，但最近已跌至2000元以內。至於莫諾拉韋仿製藥，目前價格普遍在1000元以下。

不同代購的報價相差甚遠，代購C的莫諾拉韋仿製藥Movfor 報價350元/盒，還有“買六送一，買十送二”的優惠，代購B卻報價900元一盒。被問及為何貴那麼多，代購B表示：“可能是因為渠道不同。”

風險幾何？

2018年，一部《我不是藥神》讓印度仿製藥產業進入全民視野。

印度是全球最大的仿製藥出口國。據印度政府投資促進機構“投資印度”（Invest India）網站數據，印度仿製藥出口份額佔到了全球的20%，擁有60個治療類別的60000個仿製藥品牌，供應了非洲50%以上以及美國約40%的仿製藥需求。

據印度藥品出口促進委員會（Pharmexcil）2021/22年度（4月1日至次年3月31日）報告，截至2021年8月，全球前20大仿製藥公司中，印度佔了7家。

該報告同時指出，2021/22年度，印度製藥業規模達到495億美元，出口額246.2億美元。同期，印度製藥業生產了價值439.1億美元的成品仿製藥，出口額190.2億美元。

印度藥品出口促進委員會2021/22年度報告截圖

“印度的醫藥產業已經成為它所有出口創匯產業當中一個拳頭產品。”上海國際問題研究院中國與南亞研究中心秘書長劉宗義近日對觀察者網介紹。

劉宗義表示，早在上世紀70年代，英迪拉·甘地政府頒佈的專利法針對食品和藥品就只授予工藝專利，不授予產品專利。

“也就是説，印度的專利法只保護食品和藥品的整個生產工藝過程，但是如果工藝過程發生改變了，相應的產品就不用受到原來專利的約束，這為印度仿製國際上的各類藥品提供了一條渠道。”

到1984年，美國約有150種常用藥專利到期，為了促進醫藥業的發展，美國國會制定了《藥品價格競爭與專利期補償法》，它允許仿製藥企業在相關藥物專利期滿前，在沒有提交專利侵權聲明之前，就可以開展試驗進行藥物仿製。

“這部法律給印度提供了便利，然後印度的仿製藥就發展起來了。所以現在我們看到美國進口最多的仿製藥都是印度生產的。”劉宗義説。

90年代，印度推進經濟自由化改革之後，出台了一系列在醫藥領域引進外資的政策，後來又利用加入WTO的10年緩衝期，一邊利用仿製藥的優勢拓展國際市場，一邊繼續利用專利法方面的一些規定大量仿製西方藥物，扶持本土醫藥企業發展。

新冠疫情以來，印度仿製藥再度成為各方關注的焦點。

2022年1月20日，藥品專利池組織（MPP）宣佈，與27家藥企簽訂協議（包括10家印度藥企），授權其為全球105箇中低收入國家或地區生產及供應默沙東莫諾拉韋的仿製藥。

3月17日，MPP又宣佈，與35家藥企簽署協議（包括19家印度藥企），授權其生產輝瑞口服新冠治療藥物Paxlovid成分之一奈瑪特韋原料藥或成品藥，並在95箇中低收入國家或地區供應。

惠譽解決方案（Fitch Solutions）2022年1月在一份報告中直言，印度將成為新冠仿製藥的中心。

值得一提的是，在獲授權生產仿製藥的企業中，也不乏中國藥企的身影。復星醫藥、博瑞醫藥、維亞生物旗下朗華製藥（僅被授權生產原料藥）、石家莊龍澤製藥和上海迪賽諾獲授權仿製默沙東新冠口服藥；上海迪賽諾、華海藥業、普洛藥業、復星醫藥和九洲藥業（僅被授權生產原料藥）獲授權仿製輝瑞新冠口服藥。

然而，根據協議，無論是輝瑞還是默沙東，其新冠仿製藥的獲許可區域都不包括中國，這也就意味着，中國藥企生產的仿製藥只能用於出口，不能在我國上市流通。

印度雖有“全球藥房”之稱，但官方數據顯示，其出口中國藥物的規模並不算大。印度藥品出口促進委員會2021/22年度報告顯示，印度排名前五的藥品出口國為美國（28.85%）、英國（2.86%）、南非（2.49%）、俄羅斯（2.43%）和尼日利亞（2.39%），對華醫藥出口僅佔其整體出口的1.4%，位列第13。

“Sixth Tone”指出，近年來，中國放寬了對未經批准的藥物進口的限制。北京銘研醫藥研究有限公司負責人何小炳對“Sixth Tone”表示，政策的變化降低了買家的法律風險，為印度生產的新冠仿製藥“前所未有地流入中國”鋪平了道路。

“印度是仿製藥生產大國，是唯一一個能讓我們採購到可靠、價格合理、治療效果有保證的新冠藥物的國家。”何小炳説，“但是強大的需求被生產假藥的非法集團所利用，這將嚴重影響患者的治療。”

當地時間2016年1月28日，印度新德里，銷售仿製藥的藥店  圖源：視覺中國

另一方面，即使不少印度新冠仿製藥獲得原廠授權，但Paxlovid和莫諾拉韋均是處方藥，需要經過醫院具有處方權的醫生開具處方才能購買，私自使用有很大的健康風險。

中新網此前報道，國家傳染病醫學中心副主任、復旦大學附屬華山醫院主任醫師、教授、博士生導師張繼明表示，從國外購買仿製藥，很難從源頭上確保仿製藥的品質，藥品的保存條件也難以保證。

此外，“上海網絡闢謠”援引藥品行業業內人士的話説，進口藥品在國內銷售需取得許可批文，在沒有合法資質手續的情況下，仿製藥的進口和銷售目前仍然是違法的行為。

報道指出，儘管2019年新修訂的《藥品管理法》中，對於國外已上市、國內未獲批的藥品不再簡單認定為假藥，明確“未經批准進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰”，但這並不意味着可以對網絡上半公開狀態銷售新冠仿製藥聽之任之。

在中國，印度新冠仿製藥還剩多少空間？

“要不是買不到，誰會去買印度藥？”一名12月初通過代購買到綠盒Primovir的網友小劉對觀察者網表示。

這也反映了前段時間不少求購印度仿製藥者的心態。去年12月以來，輝瑞Paxlovid雖已陸續在北京、上海等地的社區衞生中心投入使用，但對大多數想要購買的國人來説仍屬於搶手貨，想通過正規渠道購買並不容易。

在京東大藥房、阿里健康互聯網醫院、美團自營問診等在線平台，也有輝瑞Paxlovid供應，用户需憑核酸/抗原陽性結果，經互聯網醫生問診後，方可開具處方。

觀察者網注意到，在小紅書等社交平台，近期不少網友反映線上購買Paxlovid變得容易了，甚至“不用搶就能買到”。小劉也於1月中旬在某線上診療平台順利購買到Paxlovid。

社交媒體截圖

另外兩種被列入《新型冠狀病毒感染診療方案(試行第十版)》的新冠治療藥物阿茲夫定和莫諾拉韋也已上市。

默沙東已將莫諾拉韋在中國境內的經銷權和獨家進口權授予國藥集團。國藥相關負責人日前表示，預計莫諾拉韋將在春節前後大量分批次到貨。

1月19日，京東大藥房、阿里健康互聯網醫院等平台已開始限量供應莫諾拉韋。

1月11日，復星醫藥CEO文德鏞表示，阿茲夫定已在全國31個省、自治區、直轄市完成醫保掛網，掛網價格為270元/瓶（每瓶35片，每片1mg），已覆蓋全國各地主要醫療機構，包括二級以上醫院和基層醫療衞生機構等。同時，阿茲夫定已開通互聯網醫院問診處方平台渠道，方便百姓就醫用藥。

在價格方面，流向中國市場的印度仿製藥定價混亂，且目前不少仿製藥的售價與國內正規渠道購買的原研藥相比並無太大優勢，例如藍盒Paxista的報價普遍在1000-1800元/盒。

目前Paxlovid、莫諾拉韋膠囊和阿茲夫定片的掛網價分別為1890元/盒、1500元/瓶，並在今年3月31日前被臨時納入醫保報銷範圍。Paxlovid在北京、上海等地社區醫院經醫保報銷後自費不到200元，在京東大藥房、美團等電商平台售價為2170元。而阿茲夫定片已被正式納入國家醫保目錄，醫保支付價有望從270元/瓶降至175元/瓶左右。

阿茲夫定是中國首個擁有完全自主知識產權治療新冠病毒感染的小分子口服藥。近期，國產新冠藥物捷報頻傳。

1月16日，先聲藥業抗新冠病毒創新藥先諾欣新藥上市申請（NDA）獲國家藥品監督管理局以藥品特別審批程序受理。1月18日，君實生物公告稱，國家藥品監督管理局已於1月17日受理其公司旗下口服抗新冠藥物氫溴酸氘瑞米德韋片的新藥上市申請。

健康時報19日報道，目前有十餘個處於研發階段的新冠口服藥正在排隊等待審評，2023年上半年有望迎來多個藥物獲批上市。

另據國家衞健委19日消息，新冠病毒感染者的醫療救治平穩有序，日常的診療服務在逐步恢復。各省已經度過了三個高峯，就是發熱門診高峯、急診高峯和重症患者高峯。

相信隨着新冠感染高峯過去，正規渠道的新冠口服藥供應緩解，以及國產新冠藥物的加速推進，國內對印度新冠仿製藥的需求會進一步下降。

（小劉為化名。本文圖片中的藥物信息僅供參考）