一克紅黴素、拇指大小提純蛋白也能進口？ 上海：再“微量”都有十部門圍着轉

上海首創生物醫藥進口研發用物品“白名單”。

350餘支研發用空白人體血清和血漿，總計不過17升，近期順利進入徠博科醫藥研發（上海）有限公司。事實上，這17升規模對於生物醫藥研發用的進境特殊物品而言，已算“巨量”。此前，藥明康德申請進口的一批“紅黴素衍生物及其鹽”，重量不足1克，但即便如此“微量”，仍有海關、商務委、藥監局等十部門圍着轉，確保以最快速度進境通關，不誤研發進度。在上海生物醫藥企業（研發機構）進口研發用物品“白名單”制度保障下，納入“白名單”的企業，物品進口無需辦理《進口藥品通關單》，此舉系全國首創。

海關對入境人體血液實施衞生檢疫監管。（供圖）

研發用特殊物品，指的是微生物、人體組織、人體血液及其製品、生物製品等用於新藥研發的重要材料。作為生物醫藥產業重鎮，上海每年都要進口大量特殊物品，如用於體外實驗腫瘤細胞等，其進境節奏的快慢，直接影響研發及後續新藥上市進度。但由於特殊物品本身隱藏着埃博拉、艾滋病、禽流感等各類傳染病風險，上海口岸始終慎之又慎，極力確保在安全前提下高效放行。

研發用特殊物品進口不易，企業最有感受。上海藥明康德公司供應鏈管理部相關負責人告訴記者，比如新藥研發中的抑制劑“紅黴素衍生物及其鹽”，全年進口總量或許只有100克，每批進口甚至不足1克。然而在過去，量再小，都必須辦理《進口藥品通關單》。但這又產生矛盾——辦理《進口藥品通關單》的前提，在於藥品已在中國國內註冊，而企業研發用藥並非普通藥品，不做臨牀使用，更不可能上市銷售，進入註冊流程顯然不現實。“因此，紅黴素衍生物過去往往難以進口，企業只能選擇已註冊的藥品，但無論項目設計還是研發方向、材料選擇等都受限。”這位負責人説。

企業研發實驗室。

2020年初，國家多部委與上海市聯合制定了上海生物醫藥高地方案。據此方案，上海海關着手探索試點生物醫藥研發用特殊物品的進口便利化，於同年7月與浦東新區人民政府聯合發佈公告，由張江科學城建設管理辦公室牽頭，上海海關及浦東新區商務委、衞健委、市場監管局等10家單位組建入境特殊物品安全聯合監管機制，在優質誠信企業中開展試點，形成入境特殊物品試點企業名單，即“白名單”。在此制度下，各部門從原先各自監管轉向全鏈條聯合監管，企業過去圍着多部門轉，而今“多部門圍着企業轉”

據悉，自2021年底“白名單”企業實現特殊物品首票進境之後，一罐僅拇指大小但貨值卻高達數千美金的提純蛋白，又或是一支人體血清、一瓶腫瘤細胞等，它們的進境之旅便成為一道被嚴密監控、層層接力的高效閉環——

“白名單”企業可提前將未來半年或一年的進口計劃提交“入境特殊物品聯合監管數據化系統”，實現“一口氣把要求提完”。隨後，商務委、海關等部門聯合進行集中評估，由海關據此依法完成特殊物品衞生檢疫審批。貨物正式進境時，由海關開展入境檢疫查驗，隨後快速通關驗放。貨物在口岸放行後，由建交委和公安實時做好途中監管，衞健委對企業實地開展生物安全實驗室監管，市場監管局關注涉及藥品、診斷試劑的原料，科經委對企業合理用量進行評估，生態環境局則負責入境特殊物品在實驗室消耗後的用量和醫療廢棄物管理。

海關對入境人體血液實施衞生檢疫監管。（供圖）

據悉，企業進入“白名單”須滿足多項條件，如應具備與試點研發業務相匹配的業務規模、研發技術和項目經驗；須建立進口物品使用台賬，承諾嚴格按照規範進行管理和銷燬等。“白名單”推行迄今，已有徠博科、西門子、藥明康德、藥明奧測、羅氏、和元生物等9家企業入選，另有大量企業排隊申請。十部門的聯合監管，也讓上海生物醫藥產業進入加速度，近三年，上海獲批的國產創新藥數量在全國佔比高達四分之一。