神州細胞：控股子公司新冠疫苗SCTV01E國內III期臨牀研究最終分析主要結果披露

北京神州細胞生物技術集團股份公司官方微信公眾號“神州細胞”5月13日發佈公告，近日，由神州細胞控股子公司神州細胞工程自主研發的重組新冠病毒4價（Alpha/Beta/Del-ta/Omicron 變異株）S三聚體蛋白疫苗（項目代號：SCTV01E，商品名：安諾能®4）國內III期保護效力和安全性臨牀試驗已完成關鍵性數據最終分析並取得主要結果。

微信公眾號“神州細胞”

以下為公告全文：

北京神州細胞生物技術集團股份公司

自願披露關於控股子公司新冠疫苗 SCTV01E

國內 III 期臨牀研究最終分析主要結果的公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。

近日，由北京神州細胞生物技術集團股份公司（以下簡稱“公司”）控股子公司神州細胞工程有限公司（以下簡稱“神州細胞工程”）自主研發的重組新冠病毒 4 價（Alpha/Beta/Del-ta/Omicron 變異株）S三聚體蛋白疫苗（項目代號：SCTV01E，商品名：安諾能®4）國內 III 期保護效力和安全性臨牀試驗已完成關鍵性數據最終分析並取得主要結果。由於藥物臨牀試驗過程中不可預測因素較多，臨牀試驗、審評和審批的結果以及時間都具有一定的不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。現將相關情況公告如下：

一、臨牀研究相關情況

SCTV01E 已在國內疫情高峯時段開展隨機、雙盲、安慰劑對照的 III 期臨牀研究，旨在評價在≥18 週歲已完成新冠疫苗基礎免疫或加強免疫人羣中接種 1 劑SCTV01E 進行加強免疫的保護效力和安全性。本次 III 期臨牀研究於 2022 年 12月 26 日啓動入組，2023 年 1 月 15 日完成全部入組，共入組 9196 名健康志願者（其中≥60 歲人羣約佔 25%），按照 1:1 的比例隨機分配至 SCTV01E 組或安慰劑對照組。截至 2023 年 5 月 10 日，已獲得 4 個月的安全性和有效性數據收集並達到最終分析所需的感染事件數。

二、臨牀研究主要結果

目前已完成本次 III 期臨牀研究的最終分析，研究結果顯示，在我國奧密克戎（Omicron）BA.5、BF.7 和 XBB 等變異株流行期間，SCTV01E 在≥18 週歲已完成新冠疫苗基礎免疫或加強免疫人羣中進行 1 劑加強免疫後，產生了針對奧密克戎及其各子變異株的良好保護效力，且具有良好的安全性。具體情況如下：

1. 安全性：1 針 SCTV01E 加強免疫的安全性良好，局部和全身系統性副反應發生率低且主要為 1-2 級輕度副反應，未發生與 SCTV01E 相關的嚴重不良事件（SAE），與 SCTV01E 既往臨牀研究結果高度相似。安慰劑組和疫苗組的不良反應率（TEAE）分別為 10.7%和 20.8%，3 級及以上不良反應率分別為 1.7%和1.7%。

2. 有效性：1 針 SCTV01E 加強免疫後 14 天至 4 個月，預防所有新冠病毒感染（含有症狀和無症狀感染者）的保護效力（VE）為82.4%（95%置信區間57.9%，92.6%）；預防有任何症狀新冠病毒感染的保護效力為 79.7%（95%置信區間 51.0%，91.6%）。1 針 SCTV01E 加強免疫後 7 天至 4 個月，預防所有新冠病毒感染（含有症狀和無症狀感染者）的保護效力為 60.8%（95%置信區間 43.87%，72.6%）；預防有任何症狀新冠病毒感染的保護效力為 69.4%（95%置信區間 50.6%，81.0%）。

上述主要終點和關鍵次要終點均達到了國內外新冠疫苗保護效力≥50%和 95%置信區間下限≥30%的標準。本次 III 期臨牀研究還首次觀察到新冠疫苗對新冠病毒無症狀感染的保護效

力，接種 14 天后和 7 天后的無症狀感染者保護效力分別為 100%和 42.9%。保護效力持久性結果分析顯示，接種 SCTV01E 後不同時間段均顯示出良好的疫苗保護效力（VE）和保護效力持久性。

基因測序結果顯示，早期感染毒株包括奧密克戎（BF.7，DY.1/2/3/4，BA.5）變異株。我國疫情監控結果顯示 XBB 變異株已成為我國當前主要流行毒株，近期收集的感染毒株基因測序尚未完成，預計可能包括 XBB 變異株。

SCTV01E 在臨牀 III 期中顯示出對奧密克戎 BA.1 之後經過多代次變異產生的 BF.7 和 DY.1 等非疫苗株的有症狀和無症狀感染的高保護效力，進一步證實SCTV01E 四價新冠疫苗平台具有突出的廣譜性優勢和應對新冠病毒快速變異、多個不同變異株同時流行的重要性。

三、產品基本情況

SCTV01E（安諾能®4）是神州細胞工程針對新冠病毒變異快、以原始株為基礎的國內外第一代疫苗對變異株中和抗體滴度和保護率下降等問題自主研發的新一代 4 價變異株重組蛋白疫苗，臨牀上擬用於預防新型冠狀病毒感染所致疾病（COVID-19）。SCTV01E 的活性成分分別包含四種 WHO 認定的主要變異株阿爾法（Alpha）、貝塔（Beta）、德爾塔（Delta）和奧密克戎（Omicron-BA.1）的重組 S 三聚體蛋白抗原，並採用比傳統鋁佐劑更能顯著增強 Th1 細胞的水包油新型佐劑。SCTV01E 是在公司自主研發的 2 價變異株重組蛋白疫苗 SCTV01C（安諾能® 2）基礎上進一步研發的新一代 4 價改良型疫苗升級版。

繼 SCTV01C 於 2022 年 12 月經國家有關部門論證被納入緊急使用後，SCTV01E 也於 2023 年 3 月被納入緊急使用。有關 SCTV01E 和 SCTV01C 的產品及其他相關情況，詳見公司在上海證券交易所網站（www.sse.com.cn）披露的相關公告。

四、風險提示

1. 基於 SCTV01E 的臨牀 III 期研究的保護效力和安全性結果，公司將與有關部門積極開展溝通匯報及申報資料提交準備等工作。根據國家藥品註冊管理相關的法律法規要求，疫苗產品完成 III 期臨牀研究後，還需提交註冊申請並通過審評審批取得藥品註冊證書，由於審評審批涉及技術審評、現場核查、註冊檢驗、綜合審評等多個環節，各環節的完成時間和結果不可預估，雖然 SCTV01E 已被納入國家緊急使用，但能否獲得有條件批准上市或正式批准上市及獲批時間尚存在不確定性。

2. 根據 WHO 的統計，截至 2023 年 3 月 30 日，全球在研新冠疫苗已有 183個進入臨牀試驗階段。目前全球已獲批附條件上市或緊急使用的新冠疫苗產品已超過 50 個，國內已有 15 個新冠疫苗獲得國家藥監局批准附條件上市或納入緊急使用。即使 SCTV01E 順利獲批上市，其未來的市場銷售仍將面臨較為激烈的競爭態勢，並同時受新冠病毒的發展變化、新冠疫苗接種率、公司生產能力等多種因素影響，後續商業化前景仍存在不確定性。

3. SCTV01E 為預防用生物製品，根據疫苗的接種情況，其防疫效果、對個體的保護水平及發生不良反應的情況可能受個體差異影響而有所不同。

4. 為確保臨牀研究的順利開展，公司需持續投入資金用於相關臨牀試驗、建立生產能力、採購生產原材料及提前啓動疫苗生產儲備，除此之外，預計短期內對公司經營業績不會產生大的影響。公司將按照國家有關規定積極推進上述研發項目，並及時對項目後續進展情況履行信息披露義務。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。

特此公告。

北京神州細胞生物技術集團股份公司董事會

2023 年 5 月 13 日