美國抗癌“救命藥”短缺，FDA向中國藥企“緊急求助”

（觀察者網訊）

據《華爾街日報》3日報道，因國內抗癌藥品短缺，美國食品和藥物管理局（FDA）正在放寬部分化療藥物的進口規定，中國藥企齊魯製藥便收到了其“緊急求助郵件”。短短兩個月，齊魯製藥順鉑注射液便獲FDA特批，在美快速上市。

美國消費者新聞與商業頻道（CNBC）2日稱，齊魯製藥在幾周前獲得了FDA的出口許可，集團副總經理5月24日在內部通報了這一消息。美國醫療機構自6月6日起可開始訂購50毫克的順鉑注射液，《華爾街日報》稱，這些進口的中國抗癌藥還留存着中文標籤。

《華爾街日報》報道截圖

報道介紹，順鉑是一種廣泛使用的抗腫瘤藥物，可被用於治療肺癌、膀胱癌、宮頸癌和卵巢癌。根據美國國家癌症研究所的數據，所有癌症患者中有10-20%都使用這種藥物治療。然而，FDA的數據顯示，自2月以來該藥一直處於供應短缺狀態，醫生們不得不定量發放這種關鍵藥物。

到了3月底、4月初，順鉑短缺情況加劇。“對於全國的癌症患者來説，某些癌症藥物的短缺已經成為一個嚴重的、威脅到生命的問題。”美國癌症協會首席執行官凱倫·克努森上月指出，部分短缺藥物並沒有有效的替代品，限量供應可能延誤治療，使患者病情惡化。

微信公眾號“齊魯製藥集團”5月31日在一篇文章中透露，今年3月，該集團收到一封來自FDA的緊急郵件，順鉑注射液在美國市場出現短缺，齊魯製藥被優先問詢能否供貨。文章稱，齊魯製藥迅速完成了資料準備、翻譯，方案申報，隨後FDA啓動快速審批程序，5月23日批准該藥出口美國。

齊魯製藥集團副總裁、齊魯製藥有限公司總經理張漢常此前接受《濟南日報》採訪時強調，公司與FDA進行了多輪溝通和磋商，在不影響國內產品供應的情況下，如期交付了產品。他表示，這次“出海”的產品是目前國內市場在售產品，全部使用國內包裝發貨，這種情況非常罕見。

《華爾街日報》稱，此次抗癌藥物短缺發生前，一家制藥工廠去年11月在FDA檢查中被發現質量控制部門存在“一系列故障”，而暫停了在美國市場的生產。據悉，該工廠由印度因塔斯製藥公司所有，供應了美國約一半的順鉑。一直在跟蹤藥物短缺情況的猶他大學衞生中心臨牀藥劑師埃琳·福克斯説，其他製藥商無法填補這一空白，這促使許多醫生使用卡鉑，這是另一種現在也很短缺的化療藥物。

報道説，FDA監測到了藥物短缺，並與企業和醫生合作以緩解這一情況，但它無權強制製造商製造藥物或採取其他嚴厲措施。印度因塔斯製藥公司目前正計劃重啓生產，但尚未確定日期。FDA癌症項目負責人理查德·帕茲杜爾透露，FDA已提出幫助順鉑製造商增加供應，此外該機構還在探索是否可以延長已經分發的藥劑的有效期。

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