諾輝健康：首款尿液宮頸癌HPV篩查產品有望2027年上市

日前，剛剛完成主力產品常衞清的商業化推廣，並憑此帶來營收利潤雙雙大漲的諾輝健康火速發佈下一款主力產品的最新研發動態。

9月2日，諾輝健康在“第六屆西湖對弈”高峯論壇上正式公佈旗下宮頸癌HPV居家自取樣篩查產品宮證清註冊臨牀試驗基線數據，並預計將於2027年取得宮頸癌篩查註冊證書，整個產品開發全週期長達10年。

公開資料顯示，宮頸癌HPV篩查獲批產品目前均為專業醫務人員在醫療單位以宮頸拭子或宮頸塗片的方式完成檢測和篩查。

宮證清採用諾輝健康自主研發的高危HPV分型檢測技術，有望實現尿液樣本自取樣的宮頸癌HPV篩查，提供無痛無創居家檢測的新體驗，全面覆蓋14種高危HPV病毒。

用户居家取樣20-30毫升尿液，採樣後將樣本快遞到諾輝健康中心實驗室，5個工作日即可線上獲取檢測報告。檢測結果陽性表示受檢者患有宮頸癌及癌前病變風險高，需就診做進一步檢查。檢測結果陰性表示受檢者患宮頸癌及癌前病變風險低，未來按照常規流程定期篩查即可。

“高發癌症居家早篩是諾輝健康管線開發的第一優先原則。我們希望通過宮證清的技術研發降低防癌早篩的時間、身體和心理門檻，促進高風險人羣在無症狀階段主動篩查。”諾輝健康董事長兼CEO朱葉青表示，“負責任的試驗數據才能成為產品檢測能力的試金石，成為臨牀醫生和用户信任的基石。從常衞清開始，諾輝健康會堅持為每一款篩查產品投入大規模前瞻性的臨牀驗證。”

宮證清產品開發於2017年啓動，歷經產品預研、預臨牀驗證、產品定型、基線樣本研究，預計於2027年取得宮頸癌篩查註冊證書，規劃產品開發全週期長達10年。宮證清於2022年年中正式啓動前瞻性大規模多中心註冊臨牀試驗（PREVENT Primary cervical cancer screening by self-sampling HPV test）,由北京大學人民醫院牽頭，聯合北京、浙江、河南、湖南、四川等地區共6家三甲醫院，由北京大學人民醫院黨委書記、副院長，中華醫學會婦科腫瘤學分會副主任委員王建六教授擔任主要研究者。

此項試驗分為兩個階段，第一階段完成篩查人羣基線研究和門診準確性研究，第二階段進行篩查人羣的三年隨訪研究。截至2023年6月，篩查人羣基線入組已完成，共計納入16,744名符合入排標準的受試者，並同步與醫取宮頸試子樣本HPV檢測進行比較。據國家藥監局公開信息，這是國內迄今規模最大的癌症早篩前瞻性註冊臨牀試驗。

尿液樣本中HPV病毒DNA信號來源相對較弱，但可以大幅提升用户篩查體驗，有效提升用户依從度。宮證清從“零”構建尿液HPV檢測體系，採樣勺設計、細胞保存液、提純組合物和引物探針創新均由諾輝健康自研，目前已經申請多項專利。宮證清專用尿液保存液、細胞保存液，可保證樣本在採樣後室温穩定保存2個月，充分滿足臨牀檢測需求。

諾輝健康首席科學家陳一友博士在西湖對弈上正式公佈了宮證清基線臨牀數據的研究結果：試驗數據顯示，受試者HPV整體陽性率約為10%，宮證清基線臨牀數據與宮頸樣本總符合率達97.42%，其中HPV16/18陽性符合率達到90%以上。宮證清基線臨牀數據陰道樣本與宮頸樣本檢測總符合率達97.77%，其中HPV 16/18的陽性符合率超過90%。

“此次臨牀試驗進一步驗證了宮證清的檢測性能。數據表明，宮證清尿液自取樣與醫取宮頸HPV檢測符合一致性高，相比預臨牀研究，各項指標均顯著提升，尿液HPV檢測的可靠性得到有力驗證。”陳一友表示，“我們希望宮證清能助力推進消滅宮頸癌的最後一公里。大部分HPV感染為一過性，無需臨牀介入。相比傳統HPV感染檢測，HPV篩查產品可有效降低假陽性率。我們相信此次研究和後續的三年隨訪研究，能夠提供最大程度實現‘查一次，就放心’的早篩產品。”

全球首款基於尿液樣本的HPV宮頸癌篩查產品宮證清TM已獲批歐盟CE認證。2023年3月24日，諾輝健康攜手香港最大的非醫院醫療服務機構醫思健康（2138.HK）在中國香港首發宮證清，官方售價1,800港幣。根據獨家戰略合作協議，雙方將全面整合優質資源，推動宮證清在香港市場的分銷和市場推廣。

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