“艾瑞康”乳腺癌晚期適應症獲批臨牀試驗，恆瑞醫藥上半年研發費用超30億

文|王力 編輯|徐喆

9月10日，恆瑞醫藥公告稱，公司及子公司成都盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核准簽發關於羥乙磺酸達爾西利片（產品名“艾瑞康”）、醋酸阿比特龍片(I)的《藥物臨牀試驗批准通知書》，將於近期開展臨牀試驗。

消息顯示，羥乙磺酸達爾西利片這一創新藥物已於2023年6月獲批新適應症，進一步擴大了其應用範圍，新適應症適用於激素受體（HR）陽性，人表皮生長因子受體2（HER2）陰性局部晚期或轉移性乳腺癌患者的治療。

9月11日，恆瑞醫藥（600276）早間開盤一度漲幅近6%，截至午間收盤，公司股價報42.88元/股，當日市值約2740億元。

據悉，早在2021年12月，國家藥品監督管理局已通過優先審評審批程序批准該藥聯合氟維司羣，適用於既往接受內分泌治療後出現疾病進展的激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性的復發或轉移性乳腺癌患者。

近年來，乳腺癌成為全球範圍內最常見的惡性腫瘤之一。據2020年的統計數據顯示，全球新確診的女性乳腺癌病例達到了約226.1萬例，佔女性所有新發惡性腫瘤病例的24.5%。

2022年國家癌症中心（NCC）公佈的數據顯示，乳腺癌在中國已經成為發病率排名第一的惡性腫瘤，同時也是女性惡性腫瘤死亡率排名第五的癌症。這一情況在15-59歲和60+歲中國女性羣體中尤為突出，乳腺癌已經成為其中最為常見的惡性腫瘤之一。

在各種不同乳腺癌亞型中，激素受體陽性（HR+）/人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）的乳腺癌亞型佔比近七成，達到了65.9%。這一特定亞型的乳腺癌患者需要更為個體化和有效的治療方法，以提高治癒率和生存率。

此番若恆瑞醫藥的艾瑞克新適應症適用於激素受體（HR）陽性，人表皮生長因子受體2（HER2）陰性局部晚期或轉移性乳腺癌患者的治療一旦獲批上市，也意味着將為晚期乳腺癌患者提供治療新選擇，同時也有望提高艾瑞克的產品銷量。

此外，醋酸阿比特龍是一種雄性激素合成抑制劑，能夠抑制CYP17酶複合體的生成，從而減少體內雄激素產生。醋酸阿比特龍片（I）是公司開發的改良新藥，可促進醋酸阿比特龍的胃腸道吸收，提高其口服生物利用度，同時可降低食物對醋酸阿比特龍藥代動力學的影響，減小藥物的個體變異。目前，國內外暫無同類改良型產品獲批上市。

根據此前恆瑞醫藥公佈的2023年半年度報告來看，上半年公司實現營業收入111.68億元，同比增長9.19%；歸母淨利潤23.08億元，同比增長8.91%；歸母扣非淨利潤22.43億元，同比增長11.68%。

從季度數據來看，今年第一季度恆瑞醫藥營業收入為54.92億元，同比微增了0.25%。而歸母淨利潤則為12.39億元，同比略有增長，增幅為0.17%。值得注意的是，這是自2021年第三季度以來，季度業績數據首次同比止跌回升。

當前，公司研發管線佈局眾多，其中在腫瘤領域研發管線較為豐富，同時在自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代謝性疾病、感染疾病、呼吸系統疾病、血液疾病、神經系統疾病、眼科等領域也進行了廣泛佈局。

目前公司已有13款自研創新藥在國內上市，處於臨牀試驗的產品達270餘款，其中處於三期臨牀的腫瘤藥物有三款、自身免疫產品四款。此外，目前公司已有注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑等多個製劑產品在歐美日上市銷售。

值得注意的是，截至目前，醋酸阿比特龍片（I）相關項目累計已投入研發費用約5212萬元。而今年上半年恆瑞醫藥研發費用也再度增長。

研發投入端來看，今年上半年，恆瑞醫藥在研發領域投入30.58億元，同比增長6.73%。上年度，公司全年累計研發投入達到63.46億元，同比增加2.29%，研發投入佔銷售收入的比重同比提升至29.83%，創公司歷史新高。

然而值得注意的是，隨着管線的商業化發展，今年上半年，恆瑞醫藥銷售費用高達36.78億元，同比增長12.61%，占上半年總營收的32%，其中學術推廣、創新藥專業化平台等市場費用20.19億元，佔總銷售費用的54%。

本文系觀察者網獨家稿件，未經授權，不得轉載。