藥品説明書看不清？“大字版”説明書要來了

許多藥品説明書的內容越來越多，字號卻越來越小。藥品説明書的文字能不能大一點？內容能不能更言簡意賅？日前，藥品説明書適老化改革試點工作正式啓動。

藥品説明書

為啥採用這麼小的字體？

藥品説明書除了是為醫生及患者提供藥品必要信息的主要途徑，同時也是藥品的重要法律文件。《中華人民共和國藥品管理法》中明確規定，“藥品包裝應當按照規定印有或者貼有標籤並附有説明書”，“國務院藥品監督管理部門在審批藥品時”，“對藥品的質量標準、生產工藝、標籤和説明書一併核准”。

此外，國家藥品監督管理部門在2000年、2006年出台了相關規定，專門針對化學藥品和生物製品、中藥和天然藥物處方藥發佈了説明書規範細則。

藥品生產企業副總經理、質量負責人張燕介紹：“藥品説明書包括非常多的專業信息，大部分都是給專業的醫護人員看的。隨着監管要求的提升，把藥品的安全性、有效性的信息都放進去，所以就導致藥品説明書的內容越來越多，越來越詳細。”

為了在説明書中容納更多內容，在現有紙張範圍內，藥品生產廠商只能不斷縮小字號，這幾乎是全世界藥品企業的通用做法。但藥品説明書上的字如果太小，閲讀不方便，老年人和殘疾人誤讀，可能會對生命健康造成極大威脅。

正是基於這種考慮，今年9月1日起正式實施的《無障礙環境建設法》明確，國務院有關部門應當完善藥品標籤、説明書的管理規範，要求藥品生產經營者提供語音、大字、盲文、電子等無障礙格式版本的標籤、説明書。據相關介紹，藥品説明書原則上需要提供紙質的大字版，但考慮到藥品説明書比較長，提供全文紙質大字版在實際操作中比較困難，因此可以通過掃描方式提供電子説明書等。

讓藥品説明書“看得清”

試點改革已啓動

國家藥監局日前已啓動藥品説明書適老化改革試點工作

國家藥監局將選擇部分老年人常用的口服、外用藥相關製劑，按照省級藥品監督部門組織、持有人自願申請、分步實施的原則，確定上海、江蘇、浙江、山東、湖南、廣東省市為試點省份。

試點省份所在地省級藥品監管部門組織轄區內5~10個持有人蔘與試點工作。每個持有人確定5~10個藥品進行藥品説明書適老化改革試點。要求持有人提供簡化版藥品説明書，鼓勵企業進一步提供語音播報和盲文服務。

試點企業正在修改、設計新的“大字版”藥品説明書

為了從根源上解決藥品説明書“看不清”等問題，湖南組織了一批製藥企業，對部分常用的口服、外用藥品製劑開展“大字版”説明書改革試點。位於瀏陽的國家生物產業基地內，試點藥企正在對自家藥品的説明書進行前期的修改和設計，一方面規範格式，一方面把專業人士和普通患者的需求分開，讓患者更容易找到用藥信息。

此外，改進後的藥品説明書會對相應的紙張、摺疊方式、藥品包裝進行調整。《無障礙環境建設法》正式施行之後，各地將按照有關規定，逐步要求藥品生產經營者提供語音、大字、盲文、電子等無障礙格式版本的標籤説明書。

多部門推進藥品説明書“適老化”改造

近年來，各地各部門也一直在不同的層面上推進説明書的“適老化”改造。去年，江蘇省連雲港市檢察院、海州區人民檢察院，兩級檢察機關共同辦理了一起藥品説明書的公益訴訟案件。在調查中，檢察官們發現，藥品説明書的“適老化”改造，並不是隨隨便便把字擴大一點就可以解決的。

相關製藥企業負責人介紹，藥品説明書是具有法律效力的重要文件，一般而言，藥品説明書的內容格式等經過審定後，交給印刷廠進行印製，再運到藥品生產廠家進行裝盒作業。如果説明書直接改用較大字號印刷，會不可避免地會造成紙張的變大。而對於高速生產線來説，牽一髮而動全身，小小的改變都可能帶來相當大的影響。

經過梳理，檢察官們發現，藥品説明書“適老化”問題，本質上是老年人羣體用藥安全的問題，是貫穿了從生產到銷售的整個過程。在生產端，江蘇省藥監局連雲港檢查分局召集連雲港三家大型藥企負責人召開座談會，會上三家企業決定每家拿出一個非處方藥品種進行“適老化”改造的嘗試。經過幾家藥企的嘗試與努力，如今，相關藥品改進説明書的版本已經上市。

藥品説明書怎麼看？

重點看兩端，中間劃條線

大字版藥品説明書正在走來，藥師提醒，在現有情況下，看小字版的藥品説明書，也是有規律的。一般處方藥，患者都是按照醫生的醫囑來服藥。而在自購藥品時，藥師特別提醒，説明書要重點看兩端，中間劃條線↓

成都某藥店執業藥師王娟介紹：“一般藥品説明書開頭主要是成分，結尾是儲存方法，中間是一些用法、用量、注意事項、不良反應等。所以，看説明書的時候，就照一頭一尾中間一橫線的方法來看。”