恆瑞醫藥旗下創新藥“艾瑞妮”出海印度，交易總額或達13億

文/王力 編輯/徐喆

10月8日晚間，江蘇恆瑞醫藥股份有限公司（以下簡稱“恆瑞醫藥”，600276.SH）與印度瑞迪博士實驗室（以下簡稱“Dr. Reddy’s”）達成協議，將具有自主知識產權的靶向藥物馬來酸吡咯替尼片（商品名“艾瑞妮”）項目有償許可給 Dr. Reddy’s。

根據協議條款，恆瑞醫藥將收取300萬美元的首付款，並有權收取最多1.525億美元的銷售里程碑款。在此基礎上，恆瑞醫藥亦有權按許可產品在許可區域的年度淨銷售額計算收取達到兩位數比例的銷售提成。

公開資料顯示， Dr. Reddy’s是一家全球性綜合性製藥上市公司，創立於1984年。該公司提供原料藥、仿製藥、生物類似藥、創新藥等產品和醫藥定製服務，主要市場覆蓋美國、印度、巴西、中國及歐洲。

截至2023年3月31日，Dr. Reddy’s及其子公司的資產總額達3228.51億盧比（約284.40億人民幣），負債總額為899.90億盧比（約79.27億人民幣），股東權益總額為2328.61億盧比（約205.13億人民幣）。

在2022年4月1日至2023年3月31日的財政年度內，Dr. Reddy’s及其子公司的營業收入達2466.97億盧比（約217.31億人民幣），淨利潤為450.73億盧比（約39.70億人民幣）。

此次出海的艾瑞妮是恆瑞醫藥自主研發的口服抗 HER1、HER2、HER4 酪氨酸激酶抑制劑吡咯替尼，此前已獲得國內知識產權，這也是中國首個自主研發的抗 HER1/HER2/HER4 靶向藥。

值得一提的是，此次出海印度並非艾瑞妮的首次出海。恆瑞醫藥在 2020 年 9 月以 1.057 億美元交易總額將吡咯替尼項目的韓國開發和商業化權益有償許可給了韓國 HLB-LS 公司，早已奠定其國際市場上的發展。

據悉，該藥在 2018 年成功完成Ⅱ期臨牀研究並獲得國家藥品監督管理局的附條件批准上市，成為國內實體瘤領域首個憑藉Ⅱ期臨牀研究獲得批准上市的創新藥。

隨後，艾瑞妮在2019 年被納入國家醫保目錄，進一步加強了其在醫療領域的地位。

2020 年，艾瑞妮憑藉兩項重要Ⅲ期研究（PHENIX、PHOEBE）的積極結果獲得了全面批准上市，可與卡培他濱聯合治療 HER2 陽性乳腺癌患者，尤其是曾接受過曲妥珠單抗治療的復發或轉移性患者。

2022 年，該藥獲得第二個適應症的批准，可以與曲妥珠單抗和多西他賽聯合應用於 HER2 陽性早期或局部晚期乳腺癌患者作為新輔助治療。

而在 2023 年，艾瑞妮再次獲得第三個適應症的批准，其可與曲妥珠單抗和多西他賽聯合治療 HER2 陽性乳腺癌患者，尤其是晚期階段且未曾接受過抗 HER2 治療的復發或轉移性患者。

當前，艾瑞妮的適應症仍在不斷拓展，今年7 月，恆瑞表示艾瑞妮和注射用SHR-A1811將在晚期實體瘤受試者中展開安全性、耐受性及有效性的ⅠB/Ⅱ期臨牀研究，為未來商業化發展奠定了更加堅實的基礎。

近年來，HER2小分子抑制劑在乳腺癌治療領域備受關注，其中吡咯替尼作為一種小分子、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑備受矚目。

目前，國內外已上市的HER2小分子抑制劑包括Lapatinib（商品名Tykerb）、Neratinib（商品名Nerlynx）和Tucatinib（商品名Tukysa）。

據Evaluate Pharma數據庫顯示，2022年全球銷售額合計約為6.03億美元，顯示了這一類藥物市場的強勁增長趨勢。這些小分子抑制劑的廣泛應用在乳腺癌治療中為患者提供了更多治療選擇，併為製藥行業帶來了可觀的收益。

2023年上半年，恆瑞醫藥創新藥收入和佔比均有所提升。。上半年恆瑞醫藥實現營業收入111.68億元，同比增長9.19%；歸屬於上市公司股東的淨利潤23.08億元，同比增長8.91%，創新藥收入為49.62億元，佔營業收入的比重為44.43%。

研發費用上，2023年上半年公司累計研發投入30.58億元，持續優化產品結構，創新藥也逐步成為公司業績增長引擎。

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