2023年醫保國談收官：168款藥品集體入局，國產創新藥多款亮相

文/王力 編輯/徐喆

11月20日，醫保談判在北京總工會國際交流中心收官，為期四天的角逐塵埃落定。

據消息透露，今年醫保談判初審通過390個藥品，正式審查獲批386個。最終，168款藥品成功晉級，創下醫保談判史上最多品種。其中，包括148場獨家藥品談判和20場非獨家藥品競價。

其中，值得關注的是今年初審名單中再現兩款高價CAR-T藥物，分別是復星凱特的阿基侖賽注射液和藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液。此外，乳腺癌治療神藥及多款ADC藥物也成為關注焦點。

由於保密工作的升級，現場未透露談判結果細節。終審結果將於12月左右公佈，新醫保目錄明年1月起實施，業界關切其中的變化和對市場的影響。

168款藥入局終審“國談”，為醫保談判史上品種最多一年

11月20日，為期四天的“國談”尾聲。

醫保談判首日，呼吸、心血管、抗感染等領域成為焦點，參與企業包括諾華、麗珠、健康元、舒泰神等。次日，慢性病藥物抗病毒和降糖藥為代表，再鼎新耀、華東醫藥、復星醫藥、恆瑞醫藥等企業參與。

據瞭解，今年國談中，降糖藥司美格魯肽注射液和利拉魯肽注射液，來自諾和諾德的代表藥物，即將續約。不過，首款國產降糖藥的企業華東醫藥並未申報。

近年來，隨着減肥適應症的開發，原本治療二型糖尿病的司美格魯肽注射液成為備受矚目的明星藥品，被譽為“減肥神藥”，風頭無兩。這也使得相關藥物在醫保談判中備受關注，市場對談判結果的影響倍感期待。

此後兩天，重心轉向ADC藥物、PD-(L)1等領域，成功晉級最終談判的168個藥品創下歷年來品種最多的記錄。

初審結果顯示，經過申報、評審、測算，222款目錄外藥品、164款目錄內藥品通過初審。這包括目錄外藥品如阿伐替尼片、阿可替尼膠囊、艾司奧美拉唑鎂碳酸氫鈉膠囊，以及目錄內藥品如阿柏西普眼內注射溶液、阿齊沙坦片、奧妥珠單抗注射液、達雷妥尤單抗注射液。涉及企業包括恆瑞醫藥、齊魯製藥、科倫藥業、豪森藥業、揚子江藥業、阿斯利康等知名企業。

近年來，醫保目錄累計新增618種藥品，覆蓋了新冠感染、腫瘤、心腦血管疾病、罕見病、兒童用藥等領域，促使大量新機制、新靶點藥物納入目錄範圍。儘管整體市場增速減緩，但納入醫保的藥品在中國市場持續發酵，為企業帶來穩健增長。而醫保目錄的持續調整為企業提供了“以量換價”的機會，對已納入醫保的企業帶來了業績提振。

艾力斯發佈的2023年半年報顯示，伏美替尼一線入醫保後在國內銷售激增，實現銷售收入7.13億元，同比增長137.82%；同樣收益的百濟神州，其三季報顯示，替雷利珠單抗在中國的銷售額同比增長12.6%，納入醫保的新增患者需求助力市場份額提升。據悉，百濟神州的替雷利珠單抗在國內已獲得11項適應症，其中9項納入醫保，成為PD-1產品中醫保覆蓋最廣泛的產品。

宣泰醫藥的兩款產品，泊沙康唑腸溶片和鹽酸安非他酮緩釋片，今年早前成功通過醫保談判，首次進入國家醫保目錄，為公司銷售額的改善做出了積極貢獻。宣泰醫藥三季度報告顯示，公司實現了14.16%的同比增長，其中第三季度更是實現了73.75%的同比增長。

再鼎醫藥旗下的瑞派替尼和甲苯磺酸奧馬環素也成功納入醫保目錄，為公司帶來豐厚的收益。亞盛醫藥的奧雷巴替尼因納入醫保目錄，上半年銷售額達到1.08億元，同比增長37%。

此外，全球首個氟環素類抗菌藥物，雲頂新耀的依拉環素，於今年3月上市，並在7月正式進入醫保目錄，為公司取得重要突破，尤其因其為公司首個商業化產品，意義重大。

值得一提的是，國家醫保局今年迎來了醫保談判的規則變革，旨在更好地支持醫藥創新。新規涵蓋了《談判藥品續約規則》和《非獨家藥品競價規則》。在這一調整中，針對談判藥品連續協議期達到或超過4年的品種，續約或新增適應症觸發的降價將減半執行。而達到8年的談判藥將被納入常規目錄管理。

國產創新藥多款亮相，CAR-T、ADC等成焦點

值得注意的是，此次醫保談判中，高價值領域的ADC藥物、CAR-T和PD-(L)1等創新藥物的表現備受矚目。

行業內普遍認為，若這些創新藥物能夠成功納入醫保目錄，將對相關企業的長期業績帶來積極影響。市場輿論普遍預測，談判結果對企業具體業務的影響以及醫保目錄的調整將成為投資者密切關注的焦點。

據悉，此次醫保談判共涉及約36個國產創新藥（包括引進），其中包括2022年7月1日至2023年6月30日期間新獲批上市的30個創新藥，以及2021年7月1日至2022年6月30日期間新獲批上市的6個創新藥。

在談判的範圍內，有約9個較大的品種首次參與醫保談判，覆蓋腫瘤、罕見病、慢性病等多個疾病領域。其中包括CAR-T細胞療法、ADC藥物、PD-1以及罕見病藥物等高價值品種，這些藥物在市場上備受矚目。

當前，隨着PD-(L)1藥物市場競爭激烈，各大藥企為了在“出海難”的壓力下取得醫保目錄入選，展開激烈角逐。在這場備受矚目的商業化競爭中，成功入選醫保目錄的PD-(L)1產品將迎來市場重大機遇，而未能入選的產品則可能面臨巨大挑戰。

此前，百濟神州旗下的替雷利珠單抗、恆瑞醫藥的卡瑞利珠單抗、君實生物的特瑞普利單抗，以及信達生物的信迪利單抗等多款PD-(L)1產品已進入醫保目錄，但隨着新增適應症和協議到期續約等因素的影響，它們重新回到了談判桌前。

在眾多PD-(L)1產品中，百濟神州的替雷利珠單抗適應症最多。去年，該產品成功入選目錄，新增4項待談新適應症，而今年更是再次躋身目錄，新增了一線胃癌和一線食管鱗癌適應症。與此同時，信達生物的信迪利單抗也新增了二線治療經EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變非鱗狀NSCLC適應症。恆瑞醫藥的卡瑞利珠單抗也不甘示弱，成功新增了1L肝癌適應症。

這一輪醫保目錄談判的結果將直接影響PD-(L)1產品的商業前景，成功入選的產品將在市場上佔據有利地位，實現“以價換市”戰略，而未能入選的產品則需在激烈的競爭中尋找突破口。整個PD-(L)1領域的格局也將因此而生變。

CAR-T細胞療法類目，截至目前中國市場已獲批上市了4款，包含此前剛剛上市的合源生物用於治療成人復發或難治性B細胞型急性淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）的納基奧侖賽注射液（CNCT19）。

其中復星凱特阿基侖賽注射液是國內首個獲批上市的CAR-T細胞療法，最早獲批於2021年6月；藥明巨諾倍諾達緊跟其後，獲批時間是在2021年9月。

然而，據第一財經的現場報道，復星凱特的阿基倫賽注射液（商品名：奕凱達）和藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達）並未被列入最終的談判名單。這一情況引起了市場的廣泛關注，各方對這兩款藥物的未來發展格局充滿期待。

在ADC藥物領域，國內已獲批上市的有7款產品，其中包括榮昌生物的維迪西妥單抗、羅氏製藥的恩美曲妥珠單抗以及武田的維布妥昔單抗等3款已納入國家醫保目錄。

今年，輝瑞的奧加伊妥珠單抗、羅氏的維泊妥珠單抗、吉利德的戈沙妥珠單抗以及第一三共/阿斯利康的德曲妥珠單抗等藥物已順利通過形式審查，為其未來的市場推廣打下堅實基礎。