雲頂新耀全球首個IgA腎病治療藥物獲批，國內售價1.8萬/盒

文/王力 編輯/徐喆

近日，港股雲頂新耀（01952.HK）發佈公告稱，國家藥監局已經批准布地奈德遲釋膠囊（商品名：耐賦康）的新藥上市許可申請，用於IgA腎病治療。

值得注意的是，耐賦康是全球首個用於治療成人原發性IgA腎病的治療藥物。

據悉，IgA腎病是一種免疫系統性疾病，其特徵是在腎小球中積聚過多的免疫球蛋白A（IgA）。免疫球蛋白A是一種抗體，正常情況下在黏膜表面起到保護作用，但在IgA腎病中，這些抗體異常地沉積在腎小球，導致腎臟組織受損。

該疾病可能是遺傳性的，也可能與感染、自身免疫疾病等因素有關。患者可能在尿液中發現血尿，同時腎功能逐漸下降。IgA腎病可能在患者年輕時發作，成為慢性腎臟疾病的重要原因之一。

我國作為全球原發性腎小球疾病發病率最高的國家，IgA腎病約佔35%～50%，有約500萬患者。

耐賦康的研發和上市標誌着公司在腎病治療領域的巨大進展，為滿足患者需求提供了全新的治療選擇。但值得一提的是，該藥物價格不菲。 目前耐賦康在美國的定價約為10萬元/瓶，治療費用為70萬元到90萬元。 國內方面，據公司此前透露，耐賦康已於4月底落地海南博鰲，每月價格為2.36萬元。

在雲頂新耀11月27日的媒體對談會議上，雲頂新耀首席執行官羅永慶介紹，如果按照每個月用藥一盒、連續使用9個月的用藥方案估算，患者一個療程的治療費用要在17萬元左右。

作為雲頂新耀腎病領域的重要創新產品，耐賦康是一款授權引進（license-in）的口服靶向膠囊。此前，雲頂新耀於2019年6月與合作伙伴Calliditas簽署了獨家授權許可協議，獲取在大中華地區和新加坡開發、商業化布地奈德遲釋膠囊的權利。

公司表示，隨着該藥在亞洲地區不斷推進，預計將在2023年底前向中國香港、中國台灣和韓國提交Nefecon治療IgA腎病的新藥申請，進一步拓展其市場影響力。

作為港股上市企業，此次獲批上市的耐賦康是雲頂新耀的第二款商業化產品。而在抗感染領域，今年3月，旗下一款全新、廣譜的抗菌藥物依嘉(依拉環素)也在國內獲批，據悉，該藥由Tetraphase製藥公司授權引進。

截至目前，依嘉®已在美國、歐盟、英國、新加坡、中國內地和中國香港被批准用於治療複雜性腹腔內感染。

成立於2017年的雲頂新耀當前在抗感染、腎病、自身免疫及mRNA領域取得重要進展。年內兩款藥品商業化或將推動雲頂新耀的業績。

根據管理層預測，耐賦康未來銷售峯值有望達到50億元，預計2024年目標銷售額是4億-5億元。

而根據此前財報數據顯示，此前在國內未實現商業化的雲頂新耀在2020年暴虧56.58億元，雖此後虧損有所收窄，但2022年依然虧損了2.47億元。

今年上半年，雲頂新耀期虧損淨額由上年同期的人民幣6.68億元減少至人民幣4.236億元。截至今年6月底，公司的現金及現金等價物以及定期存款為人民幣25.402億元。

當前來看，雲頂新耀在國內的商業化工作處於起步階段，對於何時盈利，西部證券在研報中指出，基於現有的產品管線及研發、商業化進展，雲頂新耀預計能在2025年扭虧為盈。

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