多地爆發兒童支原體肺炎，康緣藥業發佈臨牀研究結果報告

（文/王力 編輯/徐喆）12月7日晚間，康緣藥業(600557.SH)發佈公告，宣佈公司所研發的金振口服液在治療兒童肺炎支原體肺炎方面的臨牀研究已圓滿結束，並獲得了相應的研究結果報告。

該報告顯示，在“臨牀痊癒時間”指標方面，金振口服液的加倍劑量組表現顯著優於常規劑量組，且兩者均優於安慰劑對照組。

當前全國範圍內兒童支原體肺炎仍來勢洶洶，而臨牀一線用藥大多數採用以大環內酯類抗菌藥物為代表的阿奇黴素製劑進行治療，極易產生耐藥，且耐藥現象嚴重。

而由山羊角、平貝母、黃芩、大黃等八味藥組成金振口服液聯合阿奇黴素（希舒美）治療兒童肺炎支原體肺炎為兒童肺炎支原體肺炎患者提供了一種有效的治療選擇。金振口服液聯合阿奇黴素治療不僅能夠加速痊癒時間，而且在安全性方面表現出色。

金振口服液臨牀效果、安全性良好

據悉，此次康緣藥業金振口服液的研究是由中華中醫藥學會兒童肺炎協同創新共同體主席、天津中醫藥大學第一附屬醫院兒科首席專家馬融教授牽頭，由天津中醫藥大學第一附屬醫院、首都醫科大學附屬北京兒童醫院、河南中醫藥大學第一附屬醫院、江蘇省中醫院等11家醫療機構在2018年11月至2023年11月間共同參與完成。

研究共入組206例，以阿奇黴素（希舒美）作為基礎治療，設金振口服液加倍劑量組、常規劑量組和安慰劑組共三組。評價各組治療兒童肺炎支原體肺炎的療效以及安全性。

結果表明，臨牀痊癒時間、完全退熱時間方面，金振口服液加倍劑量組＜常規劑量組＜安慰劑組；咳嗽緩解時間、咯痰緩解時間方面，金振口服液加倍劑量組、常規劑量組＜安慰劑組；胸部X線改善情況率方面，金振口服液加倍劑量組＞常規劑量組＞安慰劑組；以上組間比較差異有統計學意義。

金振口服液在“臨牀痊癒時間”指標方面加倍劑量組顯著優於常規劑量組，且兩組均優於安慰劑對照組；在改善胸部X線、縮短咳嗽、咯痰緩解時間等方面，與臨牀痊癒時間的結論基本一致，三組未提示需要特別關注的風險點和安全性事件。不同劑量金振口服液聯合阿奇黴素（希舒美）治療兒童肺炎支原體肺炎均顯示了縮短病程、改善病情的作用，臨牀獲益顯著，安全性良好。

與此同時，研究結果還揭示，在改善胸部X線、縮短咳嗽以及咯痰緩解時間等方面，與臨牀痊癒時間的結論基本一致。三組研究組未提示出需要特別關注的風險點和安全性事件，進一步證實了金振口服液聯合阿奇黴素（希舒美）治療兒童肺炎支原體肺炎的良好安全性。

據悉，康緣藥業的金振口服液是康緣藥業研製的兒童專用中藥新藥（國藥準字Z10970018），由山羊角、平貝母、黃芩、大黃等八味藥組成，具有清熱解毒、祛痰止咳的功效。金振口服液收載於2020年版《中國藥典》一部，為國家基本藥物、國家醫保目錄品種。

根據此前的體內外藥效研究，金振口服液表現出對肺炎支原體、甲型流感病毒、呼吸道合胞病毒等多種病原體的抑制作用。其對肺炎支原體耐藥株和敏感株的最小抑菌濃度均為1.93mg/ml。在體內實驗中，金振口服液在多種病原體感染的肺炎模型中顯著降低病毒載量、延長生存期，並調控了炎症因子如IL-1β、TNFα、IL-2、IL-6，降低感染中性粒細胞比例和蛋白量，促使氧化/抗氧化平衡，改善T細胞免疫，從而顯著減輕肺部炎症病變。此外，金振口服液還表現出顯著的止咳、解熱等藥理作用。

醫藥行業專業人士認為，金振口服液作為中藥新藥在支原體肺炎的治療中展現了顯著的有效性。在當前兒童支原體肺炎肆虐的情況下，康緣藥業通過完善的臨牀數據為醫生提供了一個有效的治療藥物選擇。

實際上，支原體肺炎在成人和兒童中均可發生，而兒童羣體更容易反覆感染肺炎支原體。臨牀上通常採用以大環內酯類抗菌藥物為代表的阿奇黴素製劑進行治療，然而這些藥物容易導致耐藥性的產生，且現象嚴重，直接影響了臨牀療效和病程進展。

大環內酯類抗菌藥物耐藥現象嚴重，兒童支原體肺炎如何用藥？

當前，全國範圍內支原體肺炎仍然高發患者主要為兒童，小兒支原體肺炎具有傳染性，可通過飛沫或接觸傳播，病程較長，但多數預後良好。臨牀常見的小兒支原體肺炎的治療措施包括抗感染治療和對症治療。

常見的治療方法是合理使用抗生素，首選大環內酯類的藥物如阿奇黴素、紅黴素。如果是輕症支原體肺炎可以通過口服抗生素治療，情況嚴重患兒可以考慮靜脈輸液控制感染。急性期病情發展迅速且嚴重者，還需配合使用腎上腺皮質激素，如氫化可的松、地塞米松等治療。

然而，由國家兒童醫學中心編寫的《兒童肺炎支原體肺炎診療指南（2023年版）》指出，當前國內肺炎支原體感染兒童患者對大環內酯類抗菌藥物的耐藥現象非常嚴重，已成為導致兒童難治性支原體肺炎發生的主要原因。

據醫藥行業人士分析，由於兒童各器官發育尚不完善，對藥物代謝、排泄能力較低，藥物不良反應相對高發。而兒科中成藥由於副作用小、藥性更温和等特點，在兒童羣體中應用廣泛，市場需求一直很大。

而金振口服液是康緣藥業研製的兒童專用中藥新藥（國藥準字Z10970018），由山羊角、平貝母、黃芩、大黃等八味藥組成，安全性方面表現出色。

據國家中醫藥管理局發佈的《關於進一步加強中醫醫院兒科建設的通知》，以及在冬季呼吸道疾病防治發佈會上，國家中醫藥管理局醫政司副司長再次強調高度重視中醫兒科的建設和發展，中藥或在兒科領域加速放量。從醫院佈局和產品角度看，中醫藥在兒科領域的銷售有望持續提升。

今年6月，國家中醫藥管理局綜合司聯合國家藥品監督管理局綜合司發佈通知，為加快推動古代經典名方中藥複方製劑上市，將《古代經典名方關鍵信息表（“異功散”等兒科7首方劑）》對外公佈。

在利好政策和用藥需求增加的雙重刺激下，全國醫院終端市場上兒科中成藥迎來快速回暖。截至2023年上半年，兒科中成藥市場規模首次突破52億元，創下爆發式增長。

值得注意的是，康緣藥業除了金振口服液外，還有4款中成藥成功獲批上市，包括金振顆粒、小兒咳喘靈顆粒、小兒咳喘靈口服液、九味熄風顆粒。隨着小兒佛芍和中顆粒、小兒健脾顆粒等兒科新藥的研發推進，康緣藥業在該領域的競爭力將進一步提升。

藥融雲數據顯示，在我國零售和等級醫院終端市場，兒童用藥銷售額在2022年超過416億元，而今年上半年的銷售額已接近233億。在醫院終端中成藥市場，兒科用藥的銷售規模於2019年達到91億元，受疫情影響於2020年大幅下滑，但自2021年起逐漸恢復並在2022年升至96億元，創下自2013年以來的銷售峯值。

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