XBB變異毒株席捲，沃森生物“抗變異”新冠疫苗獲批上市

文/王力  編輯/徐喆

12月7日，觀察者網從多地疾控中心獲悉，新冠病毒XBB變異株抗原成分的疫苗已正式投放市場。專家建議符合條件的人羣應及時接種該疫苗，以提高免疫防護。

十二月以來，包括麗珠集團、石藥集團、神州細胞、沃森生物以及康希諾在內的五家企業的新冠疫苗被緊急納入使用，值得注意的是，上述五家企業的五款疫苗均覆蓋當下流行的XBB變異株。

當前全球範圍內，新冠疫苗種類包括減毒疫苗、滅活疫苗、蛋白亞單位疫苗、病毒載體疫苗、核酸疫苗和病毒樣顆粒疫苗，而隨着新冠病毒不斷迭代變異，哪種疫苗更為有效成了大家關注的話題。

根據中國疾病預防控制中心十一月發佈的最新報告，自十月份以來，本土新冠病例的基因組有效序列表明主要為奧密克戎變異株，共涵蓋73個進化分支。其中，XBB系列變異株成為主要傳播株，其前三位變異株分別為XBB.1.9及其亞分支、XBB.1.22及其亞分支、XBB.1.16及其亞分支。

值得注意的是，此次沃森生物獲批的新冠病毒變異株mRNA疫苗是我國首個基於完整III期安全性和有效性數據通過免疫原性橋接臨牀獲批緊急使用的針對XBB等當前變異株的新冠mRNA疫苗，標誌着中國mRNA疫苗技術自主研發能力已達到國際先進水平。

近日，在投資者互動平台，沃森生物表示公司現階段與藍鵲生物合作開發的產品為新冠變異株mRNA疫苗、呼吸道合胞病毒mRNA疫苗、流感病毒mRNA疫苗。此外，公司已構建起獨立可控的mRNA技術平台和研發能力，並與合作方共同打造了一支國內領先的專業人才隊伍。

時隔半年，國內再迎五款XBB變異株新冠疫苗

繼成都威斯克重組三價XBB新冠病毒三聚體蛋白疫苗獲批上市後，十二月以來國內新增五款覆蓋XBB變異株的新冠疫苗獲批上市。

據統計，自12月1日起至今，我國疫苗企業迎來了五款新冠疫苗的批准上市，涵蓋了多個變異株的防控範圍。這其中包括石藥集團發佈的新冠病毒二價mRNA疫苗、神州細胞研發的迭代重組新冠病毒變異株S三聚體蛋白疫苗、沃森生物的新冠病毒變異株mRNA疫苗（Omicron XBB.1.5）、康希諾推出的吸入用新冠XBB.1.5變異株疫苗（5型腺病毒載體），以及麗珠集團生產的重組新冠病毒融合蛋白二價疫苗（CHO 細胞）。

在12月1日，沃森生物（300142.SZ）和石藥集團（01093.HK）先後發佈公告，宣佈他們所研發的新冠變異株mRNA疫苗已經獲得國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班的函件，並在經過國家相關部門批准後，正式納入緊急使用範圍。

同一天晚間，神州細胞（688520.SH）也發表了公告，宣告其研發的重組新冠病毒Beta/Omicron（BA.1/BQ.1.1/XBB.1）變異株S三聚體蛋白疫苗也已被批准納入緊急使用範圍。

根據沃森生物的公告，他們獲得批准上市的新冠變異株mRNA疫苗（RQ3033）是與復旦大學、藍鵲生物合作開發的，專為應對新冠病毒Omicron XBB而設計的一款單價疫苗。與此同時，石藥集團旗下的A股控股子公司石藥集團新諾威製藥股份有限公司（以下簡稱“新諾威”，300765.SZ）所獲批的是新冠病毒二價mRNA疫苗（SYS6006.32），主要面向以XBB.1.5為代表的主流變異株。

而後，於12月3日晚間，麗珠集團（000513.SZ）和康希諾（688185.SH）相繼宣佈其研發生產的新冠疫苗獲得批准，並被納入緊急使用範圍。

麗珠集團表示，由麗珠單抗研發生產的重組新型冠狀病毒融合蛋白二價疫苗（CHO細胞）對EG.5.1、XBB.1.9.1、XBB.1.16、XBB.1.5等多種流行變異株均表現出廣譜中和效果，顯示該疫苗對當前主要流行病毒株具有良好的保護作用。康希諾在公告中提到，吸入用新冠XBB.1.5變異株疫苗將為免疫策略的更新提供助力，併為公眾提供更加有效的保護。

值得注意的是，本月以來獲得批准並納入緊急使用的五款新冠疫苗都特別強調其針對本土主要流行株XBB系列變異株的保護效果。

當前，XBB系列變異株仍是我國本土疫情流行株。根據國家疾控局11月發佈的數據顯示，全國31個省（自治區、直轄市）及新疆生產建設兵團最新送報的本土病例新冠病毒基因組有效序列顯示，均為奧密克戎變異株，涵蓋73個進化分支，主要流行株為XBB系列變異株，佔比前三位的分別為XBB.1.9及其亞分支、XBB.1.22及其亞分支、XBB.1.16及其亞分支。根據最新採樣數據，XBB及其亞分支的佔比持續高位，2023年第43周（10月23日-10月29日）已達到100.0%。

（圖片來自國家疾控局）

雖XBB屬於奧密克戎亞型變異毒株，其致病力和奧密克戎其他系列變異株沒有明顯區別，但傳播力和免疫逃逸能力更高。

mRNA新冠疫苗：“廣譜通用”的 “抗變異”疫苗

就在上月24日，國務院聯防聯控機制發佈通知，要求各地加強對冬春季新冠病毒感染及其他重點傳染病的防控工作。通知指出，冬春季是新冠、流感、諾如病毒胃腸炎等傳染病，以及肺炎支原體感染等疾病的高發季節。

儘管目前全國新冠疫情總體平穩，但冬季我國仍面臨新冠疫情反彈的風險。面對新冠病毒不斷變異的情況，我國人羣的血清抗體對XBB變異株的中和能力較弱，容易發生突破性感染。老年人和患有較嚴重基礎疾病的人羣等重點對象一旦感染新冠病毒XBB變異株，受害較大。

在上述五款疫苗獲批上市之前，國內已經有超過10款新冠疫苗獲得批准。然而，今年7月31日國務院聯防聯控機制綜合組發佈的“關於印發近期重點人羣新冠病毒疫苗接種工作方案的通知”中明確提到，“在新冠病毒XBB變異株流行期間，尤其是今年秋冬季，優先推薦接種含XBB變異株抗原成分的疫苗。”

值得關注的是，新獲批的五款新冠疫苗均覆蓋了當前流行的XBB變異株。然而，mRNA新冠疫苗在面對病毒變異時展現出其快速適應性，能夠快速設計和生產應對新變異株的疫苗。其全面性免疫作用和高度可調性使其更為有效地對抗不同變異株。

同時，mRNA新冠疫苗的生產效率高度規模化，使其能夠迅速滿足全球對疫苗的需求。這也意味着，mRNA新冠疫苗以其靈活性和高效性，在未來新冠變異挑戰中具有明顯優勢。

石藥集團於今年3月22日推出的新冠mRNA疫苗（SYS6006）在中國被緊急使用，併成為首個國產新冠mRNA疫苗。該疫苗覆蓋了Omicron BA.5突變株的核心突變位點，對奧密克戎毒株具有較好的交叉保護效果。在5月13日，SYS6006在石家莊進行了全國首次接種，正式上市。此次新諾威子公司表示，SYS6006.32是一款針對以XBB.1.5為代表的主流變異株的mRNA疫苗。

沃森生物則表示，其研發的RQ3033疫苗是專為當前新冠病毒Omicron XBB設計的單價疫苗，符合世界衞生組織最新推薦優先使用含Omicron XBB抗原組分的單價新冠疫苗的建議。

除了在新冠預防方面的應用，mRNA技術還廣泛應用於傳染病和腫瘤領域。傳染病領域包括流感、HIV、RSV、帶狀皰疹、肺結核、細菌性腦膜炎等；而腫瘤疫苗在非新冠領域的發展是mRNA技術的主要方向之一，也是各大藥企寄予最高期望的領域之一。有研報預測，截至2025年，非新冠mRNA市場規模有望達到281億美元，mRNA產業鏈市場前景廣闊。

據不完全統計，國內已有超過10家中國企業涉足mRNA疫苗研發，其中包括石藥集團、艾博生物、藍鵲生物、康希諾、歐林生物等。