下一批新冠療法在哪裏？——《華爾街日報》

新冠疫情最嚴重的階段已經過去，但隨着可能逃逸現有疫苗和抗體療法的新變種病毒傳播，危險依然存在。然而拜登政府在挽救生命所需的治療研發和審批工作上卻行動遲緩。

政府敦促美國人接種針對BA.4/5變種的雙價加強針。儘管這些奧密克戎亞型在夏秋之際佔據主導地位，但美國大部分地區已被能逃逸加強針抗體、既往感染和單克隆抗體治療的新變種所取代。

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政府的應對措施是懇請醫生開具抗病毒藥物Paxlovid。但許多新冠高危患者因基礎疾病或服用可能引發致命藥物相互作用的藥品而無法使用輝瑞這款藥物。研究發現，死於新冠的住院患者中半數存在Paxlovid用藥禁忌。部分患者可暫停其他藥物，但更多人無法停藥或需逐步減量。若醫生對禁忌症患者開具Paxlovid導致併發症，可能面臨訴訟。

FDA已批准恢復期血漿用於免疫功能低下者，但由於美國國立衞生研究院臨牀指南稱"證據不足"不予推薦，該療法鮮少使用。

但研究表明，症狀出現早期採用高劑量恢復期血漿治療成效顯著。美國國立衞生研究院與國防部資助的隨機對照試驗發現，症狀出現五天內使用恢復期血漿可使住院風險降低約80%。既然國立衞生研究院無視研究結果，當初何必資助？

美國國立衞生研究院（NIH）對康復期血漿療法的牴觸令國內一些頂尖免疫學家感到困惑，他們上個月致信該機構，指出其立場“邏輯上不一致”，因為NIH曾基於少得多的證據推薦了單克隆抗體療法。信中強調，康復期血漿“幾乎沒有禁忌症”，“能中和最新變種，適應快速進化的病毒，且對免疫功能低下的患者至關重要”。

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拜登政府衞生部門的拖延作風和混亂標準也在阻礙新療法的推進。例如，美國食品藥品監督管理局（FDA）拒絕考慮對生物科技公司Eiger BioPharmaceuticals研發的派格干擾素λ（peginterferon lambda）療法授予緊急使用授權。

派格干擾素λ能激活人體對抗病毒感染的第一道防線——先天免疫反應。新冠病毒的危險性部分源於它會抑制人體天然的干擾素反應。研究發現，感染新冠後病情加重的健康人羣攜帶會損害其干擾素反應的基因突變。

一項大型對照試驗表明，患者在出現症狀三天內接受派格干擾素λ治療可使住院風險降低65%，未接種疫苗患者的住院或死亡風險降低89%——效果與Paxlovid相當。該藥物還具有廣譜抗病毒特性，可能對流感、諾如病毒等病原體有效。

就連NIH今年夏天也承認“干擾素治療可能改善新冠預後”，尤其對某些存在影響病毒清除能力的遺傳因素患者。然而Eiger公司表示，FDA今年秋季告知其試驗結果“在當前疫情背景下”不太可能達到緊急使用授權標準。

美國食品藥品監督管理局（FDA）建議Eiger公司進行另一項大規模試驗，並最終申請常規批准。換句話説，FDA認為新冠疫情不再構成緊急狀況——至少對於授權新療法而言如此。然而在8月下旬，該機構卻在沒有任何臨牀試驗證據的情況下，緊急授權了二價加強針。

製藥商、研究人員和醫療保健提供者對拜登政府的衞生官僚體系表示憤慨。眾多生物技術初創企業正在研發新冠抗病毒藥物，但FDA堅持要求這些藥物必須以標準治療方案（即Paxlovid）為對照進行測試。但企業表示輝瑞拒絕提供其藥物用於試驗。

為免疫缺陷患者研發單克隆抗體的生物技術公司也敦促FDA基於小型試驗和實驗室測試（如該機構用於批准兒童疫苗的方法）授權治療方案。“我們正在與時間賽跑，“再生元公司一名高管上月向FDA呼籲。FDA局長羅伯特·卡利夫的表現令人大失所望。

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政府可能對推進新療法缺乏緊迫感，因為其在公共衞生和媒體界的盟友幾乎只關注疫苗。雖然mRNA疫苗降低了重症率，但隨着變異毒株的演進，其效力已逐漸減弱。

拜登政府官員像往常一樣指責國會共和黨人，但他們卻設法從以往的新冠法案中重新調配了約50億美元用於二價加強針。民主黨曾掌控國會兩年，為何沒有為治療藥物撥付更多資金？

我們希望政治對製藥行業的敵意不會阻礙那些帶來疫苗突破的合作。隨着免疫力減弱，美國人將需要更多新冠治療方法——而且很快。

照片：沃爾夫岡·拉泰/路透社刊登於2023年1月10日印刷版，標題為《下一批新冠治療方法在哪裏？》。