FDA顧問支持年度加強針計劃 但對實施存有保留意見——華爾街日報

美國食品藥品監督管理局（FDA）的顧問們對每年更新新冠疫苗的想法表示歡迎，但表示科學家應進行更多研究以確定該計劃的具體細節。

這21位顧問還在週四一致投票決定，首次接種疫苗的人應獲得針對原始毒株和奧密克戎變種的雙價更新版，而非僅針對原始毒株的早期配方。

FDA本週早些時候提議美國簡化新冠疫苗接種建議，要求大多數人每年接種一次針對最新變種的更新疫苗，類似於流感疫苗的接種流程。

“我認為大家明確表達了我們需要採用數據驅動的方法，制定儘可能簡化的疫苗接種方案，“FDA疫苗監管部門負責人彼得·馬克斯表示。

由醫生和科學家組成的疫苗及相關生物製品諮詢委員會對該計劃實施的具體細節提出質疑。他們討論了年度接種是否足夠、何時是選擇疫苗靶向毒株的最佳時機，以及是否有足夠的科學依據來制定兒童和免疫力低下人羣的接種頻率。幾位顧問建議該機構不應僅依賴mRNA疫苗，還應為其他疫苗技術留出空間。

“我們需要觀察疾病負擔的變化情況，“達特茅斯蓋塞爾醫學院兒科與醫學教授科迪·邁斯納表示，“我們可能不需要接種疫苗，也可能需要每年接種。”

美國食品藥品監督管理局（FDA）表示，未來顧問委員會可在每年6月選定年度疫苗應針對的毒株，製藥商則能在9月寒冷月份（呼吸道病毒通常高發期）前將疫苗提供給患者。去年秋季的加強針也採用了類似的設計與分發模式。

這種快速響應機制可能對採用迅捷即插即用技術的信使RNA疫苗製造商有利。而使用傳統蛋白質技術的諾瓦瓦克斯公司則要求FDA在每年3月底前選定病毒毒株。輝瑞公司代表建議機構在5月選定毒株，但表示該公司可在100天內完成疫苗製備。

FDA表示希望與世界衞生組織合作選定新冠疫苗靶標，如同流感疫苗的選定方式。但FDA疫苗部門官員傑裏·威爾指出：“新冠變種不會像流感病毒那樣在全球範圍內迅速傳播。”

輝瑞與莫德納公司代表提供的數據顯示，針對原始毒株和奧密克戎變種的加強針比原始疫苗能引發更強的免疫反應。

美國疾控中心（CDC）週三發佈的研究表明，雙價加強針將使大多數成年人對目標奧密克戎毒株及新亞變種XBB/XBB.1.5出現症狀感染的風險降低50%。

美國食品藥品監督管理局（FDA）提議簡化疫苗接種建議，要求大多數人每年接種一次針對最新變異株更新的新冠疫苗。圖片來源：Amir Hamja/華爾街日報美國疾病控制與預防中心（CDC）數據顯示，與接種新版加強針的人羣相比，5歲及以上已接種基礎疫苗但未接種更新版加強針的人羣因新冠死亡的風險高出兩倍多。

“所有這些研究都指向同一結論——推薦接種的加強疫苗能帶來可衡量的額外保護效益，”韋爾先生表示。

CDC代表還公佈了數據，顯示65歲以上人羣接種更新版加強針後可能存在中風風險增加的情況。他們表示，這一信號比新冠疫苗接種後年輕男性出現某些心臟疾病的罕見風險更為"微妙”，但"具有統計學意義”。該機構仍建議民眾接種更新版加強針。

FDA表示，其安全數據庫及其他機構數據顯示二價加強針不會增加中風風險，但已就此啓動正式研究。CDC稱將持續監測相關病例。

請聯繫記者Liz Essley Whyte，郵箱：[email protected]

更正與補充説明美國食品藥品監督管理局(FDA)顧問委員會於週四投票建議，首次接種新冠疫苗的人應接種針對原始毒株和奧密克戎變種的最新版本疫苗。本文早期版本錯誤地將投票時間寫為週三。（2023年1月27日更正）

刊登於2023年1月27日印刷版，標題為《諮詢委員會支持年度新冠疫苗接種》