重磅關節炎藥物修美樂在美國面臨首款低價仿製藥競爭 - 《華爾街日報》

治療類風濕性關節炎、銀屑病和其他自身免疫性疾病的修美樂，約佔艾伯維銷售額的三分之一。圖片來源：Joe Buglewicz/華爾街日報艾伯維公司的關節炎治療藥物修美樂即將在美國面臨首個近乎相同的仿製藥競爭，這標誌着這款多年來全美最暢銷藥品獨家銷售時代的終結。

經過二十年的專利保護和在美國超過1350億美元的銷售額後，安進公司表示，從週二開始修美樂將面臨其近乎相同的仿製藥競爭。其他修美樂仿製藥預計將於今年晚些時候上市。

艾伯維多年來一直努力保護修美樂及其銷售額免受仿製藥衝擊。根據與各競爭對手達成的和解協議，艾伯維無法再阻止近乎相同的仿製藥上市。其積極的防禦策略應有助於其在未來幾個月內保住大部分銷售額，但預計到今年晚些時候其他仿製藥上市時，修美樂的主導地位將開始動搖。

分析師表示，競爭最終應會壓低價格，每年為醫療保險公司節省數十億美元，同時迫使艾伯維尋找新的銷售來源。

據分析師和顧問稱，僱主和醫療計劃一直期待修美樂仿製藥（稱為生物類似藥）的到來，因為艾伯維的藥物通常是他們藥品成本的前三名。目前一年的供應標價約為9萬美元。

威達信集團美國藥房業務負責人凱蒂·阿什表示，較早的生物類似藥已使醫保計劃的每張處方藥成本降低了20%至30%。該公司為僱主提供藥房福利諮詢。

安進公司正採取不尋常舉措，以兩種價格提供其名為Amjevita的新生物類似藥：一年用藥量定價約40,500美元（較修美樂標價低55%），以及標價85,494美元的版本（降價5%）。該價格為保險及其他折扣前價格。

分析師稱，Amjevita不太可能立即導致修美樂使用量大幅下降，因為艾伯維表示已通過降低合同定價來維持銷量。

修美樂一年用藥標價約90,000美元。圖片來源：Joe Buglewicz/華爾街日報分析師表示，短期內有助於艾伯維維持銷售的另一因素是：藥劑師未經醫生許可不得配發新療法。

巴克萊分析師卡特·古爾德稱：“生物類似藥的採用確實在深化，但在美國尚未顯著加速。“對於修美樂仿製藥，“我們預期進展會更漸進”。

艾伯維預計其修美樂美國銷售額今年可能下降約45%。SVB證券分析師近期上調了對艾伯維可保留銷售額的預測，部分原因是醫保計劃將繼續覆蓋該藥物。

修美樂（Humira）現已獲准用於治療類風濕性關節炎、銀屑病和其他自身免疫性疾病，該藥物最初於2002年獲得美國食品藥品監督管理局的批准。

這款藥物幫助患者戰勝了痛苦且使人衰弱的關節炎，同時也成為銷售巨頭。

多年來，它一直保持着最暢銷藥品的頭銜，直到新冠疫苗取而代之。2021年，修美樂在全球的銷售額約為210億美元，其中美國市場貢獻了170億美元。艾伯維公司（AbbVie）定於2月9日公佈2022年全年銷售數據。

該藥物約佔艾伯維銷售額的三分之一。

修美樂被稱為生物技術藥物或生物製劑，因為它是由活細胞通過類似釀造的過程製成的。多年來，主要以注射或輸注方式給藥的生物技術藥物即使在其專利到期後也沒有面臨競爭，就像仿製藥對普通藥片的衝擊那樣。試圖推出競爭產品的公司必須對其進行測試並獲得批准，就像它是一種全新的藥物一樣。

在2010年的《平價醫療法案》中，國會為競爭對手公司建立了一個流程，允許他們銷售仿製品，稱為生物類似藥（biosimilars），這主要基於對原研藥安全性和有效性的現有知識。作為交換，原研藥獲得了12年的市場競爭保護期。

美國食品藥品監督管理局已批准了40種生物類似藥，但它們的使用情況低於預期，因為像艾伯維這樣的製藥商通過申請額外專利，並通過提供基於銷量的折扣與藥品福利管理者保持合同關係。

與修美樂相關的主要美國專利於2016年到期，但艾伯維獲得了超過100項額外的美國專利。艾伯維在訴訟中引用了這些專利，稱其保護期延續至2020年代和2030年代，以保護修美樂免受生物類似藥的競爭。批評者認為艾伯維濫用了美國專利制度以維持銷售。

這一法律策略阻止了生物類似藥開發商在美國推出其產品，即使FDA已批准它們，且部分仿製藥已於2018年在歐洲開始銷售。

與此同時，艾伯維持續提高修美樂的價格。該藥物一年的供應量最初定價約為13,600美元。

FDA於2016年批准了Amjevita，但由於安進與艾伯維陷入訴訟，其上市被擱置。兩家公司通過協議解決了法律糾紛，為週二Amjevita的上市鋪平了道路。

由於美國藥品支付系統的複雜性，安進為Amjevita設定了兩種價格。安進全球商業運營主管默多·戈登表示，安進可以從較高的標價中協商更大的折扣和返利，一些藥品福利管理機構和藥房可能更傾向於較高的標價而非較低的標價。

根據其他和解協議，至少還有八種FDA批准的修美樂生物類似藥將於今年上市，這是美國生物技術藥物中數量最多的一次。

分析師預測，隨着更多生物類似藥上市並幫助壓低價格，修美樂的主導地位將在今年晚些時候和2024年開始減弱。根據FactSet調查的分析師預測，修美樂的銷售額預計將在2024年降至約82億美元。

Cowen & Co.表示，Amjevita作為首個修美樂生物類似藥，憑藉其優勢，今年銷售額可能達到約10億美元。

藥品福利管理機構OptumRx（由聯合健康集團所有）、CVS Health Corp.的CVS Caremark和信諾公司的Express Scripts表示，除了繼續覆蓋修美樂外，他們還將把修美樂生物類似藥納入其覆蓋計劃（稱為處方集）。OptumRx和CVS Caremark表示，他們將於2月1日添加安進的藥物。

Optum Rx和Express Scripts表示，他們不計劃讓生物類似藥優先於Humira，而CVS Caremark則表示會優先考慮Humira。

艾伯維表示，由於與藥品福利管理公司的談判，90%的參保患者將能夠獲得Humira。

公司首席執行官Rick Gonzalez在最近的醫療健康會議上表示，公司擁有兩種價值數十億美元的產品——免疫藥物Rinvoq和Skyrizi，預計到2027年，這兩款藥物的總銷售額將超過Humira的峯值銷售額。公司拒絕進一步置評。

與大多數適用於其他疾病、由醫院和醫生管理的生物類似藥不同，Humira的生物類似藥將在藥房配發，患者可以在家中自行用藥。

預計從7月開始推出的競爭性生物類似藥包括勃林格殷格翰、Organon & Co.、三星Bioepis Co.，以及Teva Pharmaceutical Industries Ltd.和Alvotech Holdings SA的療法。

美國食品藥品監督管理局（FDA）授予了勃林格生物類似藥可互換地位，這意味着藥劑師可以在未經醫生許可的情況下用仿製藥替代Humira。Teva和Alvotech表示，他們預計其生物類似藥也將獲得可互換資格。

可互換資格可能具有重要意義，因為一些醫生對將藥物轉換為生物類似藥持猶豫態度，也不願意授權藥劑師進行替代。

“不需要醫生干預，這使得轉換過程稍微容易一些，”摩根士丹利分析師Terrence Flynn表示。

美國食品藥品監督管理局（FDA）尚未將Amjevita認定為可互換藥物。戈登先生表示，安進公司已建立相關能力，幫助有意願的患者進行轉換，不過公司預計Amjevita最初會吸引更多新患者。

一位女發言人表示，安進公司還計劃爭取獲得可互換藥物認定。

聯繫賈裏德·S·霍普金斯，郵箱：[email protected]

本文發表於2023年2月1日印刷版，標題為《重磅藥物在美國面臨首個仿製品競爭》。