《華爾街日報》：FDA在新冠居家檢測問題上的自相矛盾

一位朋友最近醒來時喉嚨痛。他做了居家新冠檢測，結果為陰性，隨後去上班並與兩位同事參加了歡樂時光聚會。幾天後，他得知他們出現症狀並檢測出病毒。他是否出現了假陰性並傳染了他們？

這很有可能，但無法確定。許多美國人可能都有過類似的經歷。居家新冠檢測本應幫助出現感冒或流感樣症狀的人判斷是否應該隔離或尋求治療，但由於頻繁的假陰性，其實用性已大大降低。

去年春天發表在《美國醫學會雜誌》上的一項研究發現，居家檢測僅能檢出與同日進行的PCR檢測相同病例數的64%，且僅能檢出10%的無症狀病例。在感染後的最初幾天，人們最具傳染性時，這些檢測往往會出現假陰性。

大部分責任在於美國食品藥品監督管理局（FDA），該機構優先考慮減少假陽性而非假陰性。在醫療診斷測試的開發中，這兩種結果通常存在權衡——調整快速檢測的配方以減少一種結果通常會導致另一種結果增加。

FDA規定，居家檢測在臨牀試驗中只需顯示80%的靈敏度——即真正陽性的人中檢測為陰性的比例低於20%——儘管在現實世界的研究中，它們的表現通常更差。同時，該機構表示，檢測的特異性應至少為98%，即真正陰性的人中檢測為陽性的比例低於2%。

以全球診斷系統（Global Diagnostic Systems）初創公司為例，其研發的新冠抗原檢測試劑在臨牀試驗中雖未出現假陰性，但存在5.2%的假陽性率，卻遭美國食品藥品監督管理局（FDA）拒絕授權。該檢測採用高吸附拭子和高靈敏度抗體，檢測過程無需稀釋樣本，陽性結果會顯示清晰易讀的測試線。

相比之下，其他檢測要求用户將拭子浸入緩衝液，並通過擠壓拭子或滴加液體來獲取樣本。這種方法會稀釋樣本，增加病毒檢測難度，用户還可能忽略試紙條上極微弱的顯示線。

例如雅培BinaxNOW檢測説明書中，試紙條旁特意標註放大圖示，並提示用户"需非常仔細查看，因為底線可能極其微弱"。雅培在"人為因素"研究中發現，30名受試者中有8人難以辨識部分結果：“隨着顯示線強度減弱，正確判讀結果的比例從83%降至60%，總體正確率為70%。”

由於操作簡便，全球診斷系統的檢測在真實場景中應能進一步降低假陰性風險。該公司向FDA提交的耶魯大學模型研究顯示，在不同流行病學和行為假設下，該檢測導致的傳播風險遠低於其他檢測。

為何FDA仍不願放寬標準批准該檢測？FDA發言人表示"無法對企業的具體申報內容置評"，但強調該機構一貫關注假陽性可能導致延誤正確診療的風險——獲得假陽性結果者若與感染者共同隔離將加劇問題。

後一種情況可能並不常見，且僅會將未感染者置於風險之中。另一方面，假陰性結果也可能延誤那些有新冠重症風險患者的治療時機。像抗病毒藥物Paxlovid這類療法，在症狀出現後儘早服用效果更佳。

假陰性更易導致病毒傳播，使脆弱人羣面臨風險。美國食品藥品監督管理局（FDA）已默認高假陰性率是個問題。去年11月，該機構建議檢測者若結果為陰性，應在3至5天內進行多次檢測以提高病毒發現概率。但人們很難做到每次出現感冒症狀時都自我隔離並連續數日反覆檢測。

這種策略成本也較高。隨着公共衞生緊急狀態於5月結束，美國人將開始自費購買單價約10美元的家用檢測試劑。生產商通過銷售需重複使用的低靈敏度試劑盒獲利更多。但多數人寧願選擇假陰性率更低的產品，即便其假陽性風險略高。為何不給予消費者選擇權？

FDA已放寬標準，批准了兒童新冠疫苗和二價加強針——儘管存在潛在風險且獲益證據有限——卻限制能有效阻隔病毒傳播、保護高風險人羣的家用檢測試劑的可及性。公共衞生官員再次表現出對政策矛盾性的漠視。

2023年2月14日，密蘇里州勞裏市的一盒新冠檢測試劑。圖片來源：David A. Lieb/美聯社刊載於2023年3月6日印刷版，標題為《FDA的新冠矛盾：居家檢測版》。