預防早產藥物將撤出市場 - 《華爾街日報》

Makena是FDA批准的唯一用於降低有早產史女性早產風險的藥物。圖片來源：Eric Lee/華爾街日報Covis製藥集團表示將停售其預防早產的藥物，此前一項研究未能證實該藥有效，且美國衞生監管機構正採取可能導致其退市的措施。

Makena是美國食品藥品管理局(FDA)批准的唯一用於降低有早產史女性早產風險的藥物。

Covis週二表示希望與FDA協商設定藥物退市過渡期，避免患者突然斷藥。該公司稱此舉是基於FDA專家顧問委員會建議其將Makena撤市的決定。

若FDA同意，當前使用Makena的患者可完成21周療程。

“儘管我們仍堅持Makena具有積極的獲益-風險特徵，包括對早產高風險女性的療效，但我們正尋求主動撤市，並與FDA合作實現有序退市過渡。“Covis首席創新官Raghav Chari表示。

Makena為每週注射的合成孕激素製劑，旨在幫助女性避免早產——早產可能導致嬰兒出現嚴重健康問題。

這種藥物曾是一場曠日持久爭議的核心，該爭議考驗了美國食品藥品監督管理局（FDA）通過一項名為加速審批的計劃快速批准藥物上市的程序。

紐約大學朗格尼醫學中心產科主任兼母胎醫學專家阿什利·羅曼博士表示，她的部門已開始讓患者停用Makena，並認為科維斯公司決定撤回該藥物是正確的選擇。

“這種藥物雖然看似沒有使用風險，但在現階段並未顯示出明確療效，“她説。

馬薩諸塞州弗雷明翰市MetroWest醫療中心的母胎醫學醫生亞當·烏拉託博士稱，撤市將保護女性免受潛在傷害。“我們一直在給孕婦注射這種無效的合成激素，“他表示，“這是個嚴重問題。”

2003年發表在《新英格蘭醫學雜誌》上的初始研究顯示，服用Makena中合成激素的女性再次發生早產的幾率降低了30%。

FDA於2011年加速批准Makena上市，要求製造商通過更多研究證實其療效。然而2019年，Makena在後續試驗中未能顯現效果，FDA隨即啓動撤市程序。

通常情況下，若後續研究表明加速審批藥物無效，FDA會依賴製藥公司自願撤市，但在極少數情況下也會強制撤銷。

2019年，向美國食品藥品監督管理局（FDA）提供建議的產科醫生和其他生殖健康專家首次投票反對該藥物。

然而，Makena的生產商對這一決定提出上訴，辯稱其藥物對黑人女性尤其有幫助，因為在藥物未通過的後續研究中，黑人女性的代表性不足。FDA同意就此藥物舉行另一次聽證會。

總部位於盧森堡、2020年被阿波羅全球管理公司收購的Covis公司曾辯稱，如果FDA強制該藥物退出市場，將難以進行進一步的臨牀試驗來證明藥物的益處，因為患者可能會對其持謹慎態度。

10月，FDA的專家顧問以14比1的投票結果決定該藥物應從市場撤出。聽證會期間，FDA工作人員主張應撤出該治療藥物。

之後，Covis提出了一項逐步停止該藥物的計劃，即1月31日後不再允許新患者開始治療，但該公司表示，FDA拒絕了這一提議。Covis的最新提議將允許患者完成其治療療程，並允許公司耗盡庫存。

請致信Liz Essley Whyte，郵箱：[email protected]

刊登於2023年3月8日印刷版，標題為“早產藥物將被撤出市場”。