醫生擔憂晚期前列腺癌"救命藥"短缺——《華爾街日報》

諾華公司表示，將優先保障已開始接受Pluvicto治療方案的患者用藥。圖片來源：Arnd Wiegmann/REUTERS一種用於延長晚期前列腺癌患者生命的藥物出現短缺，且將持續數月。由於生產商正在努力提高產量，部分患者面臨無藥可用的困境。

美國食品藥品管理局上週表示，由於製造商諾華集團難以滿足需求，Pluvicto的供應量有限。該製藥商稱短缺源於生產和運輸問題。

諾華表示，在應對短缺期間，將優先保障已開始六週期治療方案的患者用藥。發言人朱莉·馬索稱，為增加供應，諾華正"採取艱難但必要的措施"暫停接收新治療患者。

Pluvicto於去年獲FDA批准，用於治療特定類型轉移性前列腺癌患者——這些患者的癌細胞已擴散至身體其他部位且接受過其他治療。這是目前唯一可用的同類療法。

根據諾華的關鍵研究數據，接受該藥物治療的患者中位生存期約為15個月，比未接受治療者長4個月。

醫生表示，符合Pluvicto治療條件的患者此前都接受過標準療法，但病情持續惡化。醫生稱若無Pluvicto，部分患者可能需重新嘗試標準療法，包括同類治療的不同方案（如替代化療藥物）。對於癌細胞集中於骨骼的患者，存在替代治療方案。

但西雅圖弗雷德·哈欽森癌症中心分子影像與治療主任Delphine Chen表示，許多患者已嘗試過所有標準治療方案。“如果我們無法開始治療，就再沒有其他選擇可提供，“陳博士説。

醫生們表示，在等待諾華擴大生產期間，他們正努力讓患者參與研究以尋找新療法。

醫生們稱，在諾華緩解短缺之前，很可能會有部分患者離世。

“我確實認為，不幸的是有些患者無法撐到那個時候，“加州杜阿爾特市希望之城綜合癌症中心醫學腫瘤學與治療研究系副教授Tanya Dorff表示。

“這次短缺必定會導致患者死亡，“阿拉巴馬大學伯明翰分校分子影像與治療學部主任Jonathan McConathy説。他指出該療法雖不能根治癌症，但能延長患者生命。部分本可受益的患者將無法及時獲得藥物。McConathy博士曾為諾華某研發藥物提供諮詢服務。

諾華髮言人Masow女士表示，公司理解患者承受的痛苦，正全力提升供應量。

“僅靠單一獲批生產基地供應Pluvicto帶來巨大挑戰，我們正在晝夜不停地儘可能擴大生產，“她表示。

Pluvicto在意大利伊夫雷亞工廠生產。諾華稱該藥物需小批量生產，且必須在五天內用於患者。由於沒有備用庫存可調用，運輸或生產環節的任何波動都會影響供應。公司未具體説明當前短缺的確切原因。

諾華公司表示其意大利工廠正滿負荷運轉。該公司上月向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交申請，計劃在其新澤西州米爾本的生產基地為美國患者生產商業用途的Pluvicto藥物。公司發言人Masow女士稱，已請求FDA加快審批流程。

該製藥商在二月底的信函中表示，在明確獲得新增產能批准前（預計需4-6個月）將暫停接受Pluvicto新訂單。

FDA發言人表示，由於涉及商業機密信息，該機構無法披露與企業的具體討論內容，但確認會與面臨短缺問題的企業合作擴大生產，包括通過加速審批等途徑。

斯坦福大學放射學與核醫學教授Andrei Iagaru指出，新患者獲取Pluvicto的不確定性導致醫患溝通陷入困境。

“當你明知患者時日無多時，卻不得不告知他們需要等待，“兼任斯坦福大學醫學中心核醫學與分子影像科主任的Iagaru博士表示，“任何延誤都會造成重大影響。”

諾華已於二月向處方醫生髮出短缺預警。對於已開始六療程治療的患者，醫生可繼續進行治療。

波士頓丹娜-法伯癌症研究所腫瘤內科醫生Praful Ravi透露，自該藥物獲批以來，該機構已接收約200名轉診患者。他表示在諾華宣佈暫停新訂單前，需求就已超過供給。據Ravi醫生統計，治療啓動延遲時間從2022年5月的41天延長至10月的三個月。在此期間，127名獲批使用該藥物的患者中有6人在等待期間去世。

根據美國癌症協會的數據，前列腺癌是美國男性最常見的癌症類型之一，也是導致男性癌症死亡的主要原因之一。該組織估計，約八分之一的男性在一生中會被診斷出患有前列腺癌。大多數被診斷出患有前列腺癌的男性不會因此病去世。

美國癌症協會估計，2023年約有288,300名男性將被診斷出患有前列腺癌，其中34,700人將死於該疾病。自2014年以來，總體發病率每年增長約3%，而晚期前列腺癌的發病率每年增長約5%。

諾華公司表示，正在印第安納波利斯建設一座設施以增加其生產能力。馬索女士表示，該設施可能在2023年底前準備就緒。

“這個問題將會得到解決，”伊加魯博士説。“但就像生活中的其他事情一樣，總會有人處於不利地位，而目前這些患者就是那些人。”

寫信給詹妮弗·卡爾法斯，郵箱：[email protected]，以及梅蘭妮·埃文斯，郵箱：[email protected]

刊登於2023年3月17日印刷版，標題為《前列腺藥物短缺危及患者》。