安進公司試圖壟斷自然 - 《華爾街日報》

專利制度是科技創新的核心引擎。通過鼓勵科學家和發明家公開其發明以換取暫時壟斷權，專利制度促進了思想的公開交流，從而推動科學進步。然而，要使這一制度有效運作，專利必須嚴格限定於實際發明和披露的內容。若專利保護範圍過寬——允許發明者壟斷未來整個科學探索領域——反而會阻礙創新，扼殺專利制度本應鼓勵的研究活動。作為一名抗體科學家、發明家及基於自身發明創立三家生物技術公司的創業者，我深知平衡的專利制度至關重要：既要獎勵新發明，又要為未探索領域保留開放空間。

本週一，最高法院將就安進公司訴賽諾菲公司案舉行口頭辯論，此案可能對科技創新產生深遠影響。若最高法院通過支持爭議中的過度寬泛專利來顛覆既定專利法，將對創新產生負面影響——早期發明者（在精明律師協助下）可能利用寬泛專利權利要求，將他人排除在整個應用領域之外。在醫藥領域，這將導致醫生和患者無法獲得相關治療方案。

2006年，德克薩斯大學西南醫學中心研究人員發現PCSK9蛋白會導致降膽固醇受體流失，並提出PCSK9抗體可阻斷這一作用，有望降低血液膽固醇水平，為他汀類藥物提供替代方案。安進公司研發並獲得了一種PCSK9抗體專利（商品名Repatha）。與此同時，賽諾菲與再生元製藥合作開發了另一種化學和藥學特性顯著不同的PCSK9抗體（商品名Praluent）。這些專利均恰當地限定了各公司研發的具體抗體。

但安進公司更進一步。他們確定了PCSK9蛋白與受體結合區域的原子結構，並利用這一信息提出廣泛的專利主張——實質上涵蓋了所有與該區域原子接觸的PCSK9抗體，無論研發過程中是否使用了該結構信息。這些專利不僅覆蓋了Praluent，還囊括了安進從未也永遠不會研發的無數其他抗體。隨後安進起訴賽諾菲和再生元侵犯專利，試圖將Praluent撤出市場，剝奪數千名患者的用藥選擇。

歷經多年訴訟，下級法院判定安進的寬泛專利無效，美國聯邦巡迴上訴法院維持原判。兩家法院均指出，安進對所有PCSK9抗體的廣泛主張未能滿足專利"可實施性"的基本要求——其專利未能提供足夠信息使專業人士實現權利要求範圍內的全部發明（即專利主張的整個PCSK9抗體類別）。實際上，專利僅描述了該類別中的幾十種抗體，並概述了通過艱苦試錯尋找更多抗體的流程，這本質上只是基於成熟抗體科學的研究方案。法院認為，這不足以支持對專業人士未來可能發現的所有PCSK9抗體主張專利。

這一判決完全正確，最高法院應予維持。PCSK9上與降膽固醇受體結合的特定位點及其結構並非安進發明——它如同DNA結構一樣屬於自然事實。研發抗體甚至無需知曉該區域的原子結構，安進和賽諾菲/再生元分別研發Repatha和Praluent時都未使用該信息。不應允許安進壟斷此類自然事實，阻礙其他公司針對該區域研發自主抗體。

更廣泛地説，企業不應有權對整個發明類別主張壟斷權。尤其當企業的專利僅涵蓋該類別中的少數實例，且需要大量進一步研究和測試才能實現所聲稱的所有實施例時，這種壟斷主張更不合理。這一規則已是既定法律，任何其他規則都將抑制創新，併為科學和製藥界樹立危險先例。大法官們應維護現行法律——正是這些法律推動了拯救生命的抗體療法蓬勃發展，並拒絕允許專利通過主張超出實際發明範圍的內容來束縛研究與創新。本人與案件結果無經濟利益關聯，但此事關乎所有人的重大利益。

温特先生是英國劍橋大學三一學院院士，2018年諾貝爾化學獎得主。其向法庭提交了支持賽諾菲和再生元立場的"法庭之友"陳述書。

圖片來源：Robert Galbraith/REUTERS