前FDA官員稱嬰兒配方奶粉行業仍易受問題影響——《華爾街日報》

華盛頓——在一位前FDA官員就嬰兒配方奶粉市場的持續脆弱性作證後，國會議員在週二聽證會上表示將進一步調查該行業及美國食品藥品監督管理局的監管情況。

“我們的國家距離2022年2月17日的危機重演，只差一次疫情爆發、龍捲風、洪水或網絡攻擊，“弗蘭克·嚴納斯在為眾議院監督委員會衞生小組聽證會準備的證詞中表示。這位前FDA食品政策與應對副局長曾協助領導該機構應對配方奶粉召回及隨後的短缺事件。

2022年2月，在FDA收到多起關於四名嬰兒（其中兩名死亡）因食用該工廠生產的配方奶粉感染罕見克羅諾桿菌致病的投訴後，雅培公司關閉了其位於密歇根州斯特吉斯的最大工廠。

去年9月發佈的FDA內部審查報告指出，從過時的信息技術到檢查員培訓不足等"系統性漏洞的集中爆發"阻礙了該機構的應對效率。

小組委員會主席、密歇根州共和黨眾議員麗莎·麥克萊恩表示，她已邀請FDA官員於4月19日出席作證。

“與雅培不同，FDA至今未被追責，“麥克萊恩女士指出，該機構以疫情為由推遲部分檢查，且未能評估斯特吉斯工廠關閉對奶粉市場的影響。FDA已要求獲得更多權限，以強制製造商共享有助於預測供應中斷的信息。

美國食品藥品監督管理局（FDA)未立即回應置評請求。

委員會最高民主黨成員、加州眾議員凱蒂·波特向記者表示，她與麥克萊恩女士正商議傳召雅培公司高管及其他行業代表出席聽證會。

“聽取生產商陳述很有必要——不僅是雅培。我們清楚他們的錯誤行為，但其他生產商從中汲取了什麼教訓以避免重蹈雅培覆轍？“她説道。

雅培發言人約翰·科瓦爾週二聲明：“在雅培，產品質量與安全始終是首要任務。“他補充稱公司認為四例嬰兒病例非工廠污染所致，指出"所有密封出廠產品"阪崎腸桿菌檢測均為陰性。

國會山罕見的一幕是，兩黨議員表達了高度一致的關切，多位議員分享了身為父母四處求購奶粉的親身經歷。

“去年八月兒子出生後，我確實遭遇過跑遍商店卻只見空貨架的情況，“加州民主黨眾議員吉米·戈麥斯坦言。

2023年2月離職的雅納斯先生作證稱，FDA內部溝通不暢延誤了響應速度。儘管舉報人早在2021年10月底就提交了詳細投訴，指控雅培篡改記錄、欺騙監管機構，但FDA官員直到12月下旬才約談舉報人，最終竟以"指控過於模糊"為由未予追查。

美國食品藥品監督管理局（FDA）於一月下旬對斯特吉斯工廠展開正式檢查，檢查人員在廠區內發現了阪崎腸桿菌存在的證據，但亞納斯表示他直到2022年2月初才得知這些情況。

“我相信如果我們能更早採取行動，本可以遏制或減輕事件發展到如此災難性的程度，“他週二向國會議員們表示。

FDA提供的時間線顯示，由於日程安排問題，舉報人將與該機構的會面推遲了數週，而之後提供的信息為1月的檢查提供了依據。

亞納斯還指出，2021年9月對雅培工廠進行前期評估的FDA檢查人員並不知道，在檢查開始當天該機構已收到一起嬰兒患病報告，否則他們可能會進行更細緻的檢查。

據《華爾街日報》報道，司法部消費者保護分支的律師們正在對雅培工廠導致停產的行為展開刑事調查。該公司還透露，美國證券交易委員會和聯邦貿易委員會正在調查其嬰兒配方奶粉業務。雅培表示正配合各項調查。

針對外界對FDA處理奶粉短缺問題不力的批評，局長羅伯特·卡利夫已提議對該機構進行改革，整合並精簡其食品部門的領導結構。FDA官員表示重組應能加強內部溝通，但他們也表達了對嬰兒配方奶粉行業高度集中化的擔憂——該行業仍依賴少數幾家工廠，其中許多設備老化嚴重。

弗蘭克·嚴納斯曾協助領導美國食品藥品監督管理局應對嬰兒配方奶粉召回及後續短缺事件。圖片來源：Gabe Palacio/華爾街日報該機構本月早些時候還向配方奶粉製造商致信，敦促其在視察生產工廠時發現涉及清潔和細菌監測的一些問題操作後，重新審查其安全規程。

上週，Perrigo公司因可能含有克羅諾桿菌而召回數批嘉寶品牌嬰兒配方奶粉，儘管該公司表示已分銷產品中未檢測出該細菌。

美國食品藥品監督管理局表示支持將該細菌列入病例清單，要求醫生和實驗室必須向公共衞生當局報告。目前，僅美國兩個州——明尼蘇達州和密歇根州——要求將克羅諾桿菌病例報告給州公共衞生當局。因此，科學家們對克羅諾桿菌病例的遺傳信息掌握也少於其他細菌。這可能使得識別和阻止疫情暴發更加困難。

嚴納斯先生和公共利益科學中心主席彼得·盧裏（週二也作證）均敦促州和地區流行病學家委員會將克羅諾桿菌感染列入必須報告的病例清單。該組織每年召開會議，下一次會議定於6月下旬舉行。

亞納尼斯先生還敦促立法者加強對嬰兒配方奶粉製造商的監管要求，並要求企業設定更高標準，包括採用更現代化的設施和設備。

作為拜登政府近期預算提案的一部分，美國食品藥品監督管理局（FDA）已向立法者請求擴大權限，要求配方奶粉生產商在最終產品檢測出特定病原體陽性時向該機構報告，對其設施進行更多監控，並在特定情況下向FDA通報任何供應問題。

聯繫克里斯蒂娜·彼得森，郵箱：[email protected]