美國食品藥品監督管理局批准非處方銷售過量解毒劑納洛酮——《華爾街日報》

鼻噴劑型納洛酮預計將在夏末上架藥店銷售。圖片來源：艾麗莎·舒卡克為《華爾街日報》拍攝人們很快就能走進藥店，像購買阿司匹林和維生素等非處方商品一樣，直接購買逆轉阿片類藥物過量的急救藥物。

美國食品藥品監督管理局週三宣佈，自阿片類藥物危機爆發以來，過量解毒劑納洛酮首次獲准作為非處方藥銷售。該藥物生產商Emergent BioSolutions公司表示，其鼻噴劑型納洛酮預計將於夏末上架。Emergent是首家獲得無處方銷售納洛酮許可的企業。

去年有兩家新公司宣佈計劃生產非處方類過量逆轉藥物。由現已破產的普渡製藥資助的非營利機構Pocket Naloxone與Harm Reduction Therapeutics公司表示，旨在以低成本實現該藥物的廣泛普及。

非營利組織"解藥聯盟"聯合創始人納巴倫·達斯古普塔表示，能否讓需要者便捷獲取藥物將取決於保險公司和藥店的舉措。該組織致力於向吸毒者幫扶機構分發低成本納洛酮。

“我預計一些藥店會將其放入帶鎖的盒子中，”他説，“如果嬰兒配方奶粉和剃鬚刀片經常被偷，我完全預料到這也將如此。”

沃爾格林博姿聯合公司表示，一旦非處方納洛酮上市就會進貨，並正與供應商制定計劃。沃爾瑪公司未提供定價或店內擺放信息。CVS Health公司表示將努力擴大納洛酮的可及性。

Emergent公司稱尚未確定納洛酮的定價。處方納洛酮兩劑零售價可能超過100美元。使用優惠券和保險報銷後，消費者的實際花費可能低得多。

根據消費者保健產品協會數據，39個州的醫療補助計劃涵蓋非處方藥物。報銷條件可能包括需要持照醫療提供者開具處方或設置購買限制。

“由於不同保險計劃對非處方藥的報銷規則和靈活性不同，具體覆蓋情況將取決於計劃類型，”聯邦醫療保險和醫療補助服務中心代表表示。

該中心稱將鼓勵保險公司促進納洛酮（包括Narcan）的可負擔獲取，並建議與阿片類藥物同時開具處方。

美國食品藥品監督管理局此前已鼓勵製藥公司申請過量逆轉藥物的非處方批准，以應對非法強效阿片類藥物芬太尼氾濫導致的用藥過量危機激增。

“該機構利用其監管權限，通過鼓勵開發並批准非處方納洛酮產品來滿足緊迫的公共衞生需求，從而促進納洛酮的更廣泛獲取，”美國食品藥品監督管理局（FDA）局長羅伯特·M·卡利夫表示。他敦促Emergent公司儘快以可承受的價格提供納洛酮。

納洛酮通過阻斷阿片類藥物在體內的作用，防止用藥過量導致的死亡。納洛酮僅對阿片類藥物的作用有拮抗效果，對酒精、苯二氮卓類藥物或興奮劑等物質無效。

拜登政府表示希望該藥物更廣泛普及，並允許州和地方衞生部門使用聯邦資金購買納洛酮。

美國疾病控制與預防中心的一項研究發現，在2021年約46%的致命用藥過量案例中，雖有旁觀者在場，卻無法提供納洛酮治療等救命措施。

FDA和一些州已放寬對包括納洛酮在內的阿片類藥物逆轉劑的限制。部分州正通過與涉阿片危機制藥公司、藥房及分銷商達成的和解協議，購買或即將獲得納洛酮。

華盛頓大學牽頭的一項持續至2021年的五年研究發現，94%的用藥過量逆轉案例由阿片類藥物使用者自行實施。在該項目記錄的8,711例用藥過量中，僅有不到1%是在急救人員或警察協助下完成逆轉。

“芬太尼污染了毒品供應，人們往往無法察覺毒品是否摻有芬太尼，”總部位於華盛頓的倡導組織"全美心理健康委員會"主席查克·英戈利亞表示，“他們不該為此付出生命代價。”

寫信給朱莉·維爾瑙，郵箱：[email protected]

刊登於2023年3月30日印刷版，標題為《納洛酮將以非處方藥形式銷售》。