美國食品和藥物管理局要求唯一一款早產藥物退出市場 - 《華爾街日報》

美國食品藥品監督管理局（FDA）通常建議製藥商自願下架藥品，該機構強制撤市的情況較為罕見。圖片來源：Eric Lee for The Wall Street Journal市場上唯一一款用於預防早產的藥物必須立即停售，此前FDA科學家已認定該藥無效。

FDA週四表示，正在撤銷對藥物Makena及其仿製藥的批准，因為這些藥物不再被證明有效，且其益處無法抵消風險。Makena及其仿製藥將不得再在州際貿易中合法流通。

Makena的生產商Covis Pharma Group上月表示將自願撤市，但請求設置過渡期。

“FDA批准藥物的核心標準是獲益風險評估結果良好；若評估結果不佳，藥物就不應獲得FDA批准。“FDA局長羅伯特·卡利夫博士在聲明中表示。

Covis Pharma未回應置評請求。

這款針對曾有早產經歷孕婦的周注射劑是黃體酮激素的合成版本。作為市場上唯一獲FDA批准用於預防早產的藥物，早產可能導致新生兒出現嚴重健康問題。

美國食品藥品監督管理局(FDA)於2011年首次通過加速審批程序批准了Makena，該程序要求製造商在後續研究中證明藥物有效。但Makena在2019年的後續研究中未達標，FDA顧問委員會兩次投票支持將其撤市。

該藥生產商辯稱，它可能對黑人女性有益，因為她們早產風險更高，而在藥物未達標的後續研究中，黑人女性代表人數不足。

科維斯公司曾請求FDA與其合作確定該藥物的逐步退出期，以便當前服用該藥的女性完成21周療程。但卡利夫博士在週四的決定中支持了機構科學家的意見，要求立即將該藥撤市。

Makena可能帶來副作用，包括血栓、抑鬱和過敏反應。科維斯此前表示，該藥安全記錄良好，不良事件罕見，但FDA表示，一些證據表明可能存在尚未完全瞭解的長期風險。

科維斯早些時候表示，仍相信該藥的益處大於風險，但並未承諾未來進行臨牀試驗來證明這一點。該公司辯稱，説服患者加入這種試驗會很困難，因為該藥已被廣泛知曉將從市場撤出。

一些法律專家將Makena視為對FDA是否有足夠權力在藥物無效時執行其加速審批程序條款的考驗。一些藥物未能通過或從未完成後續試驗，包括某些抗癌藥物。該機構通常敦促製造商自願撤藥，強制撤市的情況較為罕見。

寫信給Liz Essley Whyte，郵箱：[email protected]

刊登於2023年4月7日印刷版，標題為《FDA將早產藥物撤市》。