得克薩斯州聯邦法官暫停墮胎藥批准——《華爾街日報》

週五，一名聯邦法官暫停了墮胎藥的批准，這是一項針對美國食品和藥物管理局（FDA）的初步裁決，可能會限制女性獲取終止妊娠的最常用方法。

德克薩斯州阿馬裏洛的美國地區法官馬修·卡克斯馬克（Matthew Kacsmaryk）在一份長達67頁的裁決中表示，FDA在批准該藥在美國銷售時犯下了一系列法律錯誤。法官暫停了對米非司酮（mifepristone）的批准，但將其裁決的生效時間推遲了一週，以便拜登政府提出上訴並尋求緊急暫緩執行。

法官表示，起訴FDA的反墮胎挑戰者很可能勝訴，他們認為該機構在允許該藥上市時採用了本應用於治療嚴重疾病的藥物審批途徑，這一做法不合法。他還表示，FDA未能適當評估該藥的安全性。

“法院不會輕易質疑FDA的決策。但在此案中，FDA基於明顯不合理的推理和無法支持其結論的研究，放棄了其合理的安全關切——這違反了其法定職責，”由特朗普任命的卡克斯馬克法官表示。

法官的裁決可能是一系列快速法律程序的第一步。司法部和該藥製造商Danco Laboratories LLC在裁決公佈後數小時內提出上訴。如果更高一級法院不暫緩執行該裁決，可能會停止該藥的銷售，甚至包括自去年6月最高法院推翻羅訴韋德案（Roe v. Wade）以來仍將墮胎合法化的州。

米非司酮片與米索前列醇的組合構成了藥物流產中開具的藥片。圖片來源：Natalie Behring/華爾街日報司法部長梅里克·加蘭表示，司法部強烈反對這一裁決。加蘭稱：“今天的判決推翻了FDA二十多年前作出的專業判斷，即米非司酮是安全有效的。”

代表原告的保守派法律組織"捍衞自由聯盟"對這一裁決表示歡迎。該組織在推特上表示：“這是我們代表的醫生和醫學協會的重大勝利，更重要的是，這對婦女和女孩的健康與安全至關重要。”

使法律形勢更加複雜的是，華盛頓州的另一位聯邦法官週五作出了相反的裁決，可能會阻止FDA在17個州和哥倫比亞特區限制該藥片的使用，這些地區曾起訴該機構以保持廣泛的獲取渠道。

自最高法院取消對墮胎的憲法保護並賦予各州廣泛權力根據自身情況限制或保留墮胎以來，這起訴訟是最受關注的鬥爭之一。

隨着大約三分之一的州停止提供墮胎服務，藥物流產的獲取已成為一個關鍵戰場。一些州已禁止通過遠程醫療開具墮胎藥，並實施了其他限制，而支持墮胎的團體則提起訴訟，認為聯邦法律優先於這些規定。

2000年，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了米非司酮，該藥物商品名為Mifeprex，由Danco公司銷售。FDA表示研究證實其使用安全有效。GenBioPro公司生產其仿製藥。

2017年參議院確認聽證會上的馬修·卡克斯馬克，他由特朗普總統任命為聯邦法官。圖片來源：參議院司法委員會/美聯社"今天的判決在醫學和科學上是錯誤的，在公共衞生政策上是錯誤的，在生殖權利問題上是錯誤的，在法律上也是錯誤的，“Danco公司發言人艾比·朗説。

該藥物阻斷維持妊娠所需的激素。目前美國超過一半的墮胎使用該藥物。

去年11月，一羣反墮胎醫療組織和個別醫生提起了訴訟。他們聲稱FDA忽視了該藥物的風險，沒有評估其對女孩的安全性，並且不適當地使用僅適用於危急情況的程序批准了該藥物。

“今天的裁決將女性福祉重新置於該問題討論的最前沿，“原告之一美國反墮胎婦產科醫師協會在一份聲明中表示。“我們的患者應得到優質的醫療服務和充分知情的同意；這一決定有助於確保他們獲得這些。”

聯邦政府的律師表示，FDA批准該藥物是因為它安全有效，停止其分發將顛覆現狀並對患者造成傷害。

副總統卡瑪拉·哈里斯表示，該裁決“威脅到全國女性決定自身醫療保健及獲取醫生處方藥物的權利”。

上個月，支持墮胎的抗議者聚集在德克薩斯州阿馬裏洛的聯邦法院外。圖片來源：安妮·賴斯/路透社女性通常在服用米非司酮後一兩天內，會服用一至兩劑另一種名為米索前列醇的藥物，該藥會引起子宮收縮。

卡奇馬利克法官的裁決不影響米索前列醇的使用。公共衞生專家和墮胎權利組織表示，尋求藥物流產的女性現在可能單獨使用米索前列醇。研究人員報告稱，單獨使用米索前列醇可以終止妊娠，但效果不如與米非司酮聯合使用可靠。

“這不會阻止藥物流產在美國發生。它只會迫使醫療保健提供者依賴僅使用米索前列醇的方案，雖然仍然非常安全，但效果稍差，且會引起更多不適的副作用，”約翰霍普金斯大學彭博公共衞生學院的教授蘇珊娜·貝爾説。

法官干預FDA決策的情況很少見，尤其是針對一種已上市多年的藥物。原告律師在3月份德克薩斯州的聽證會上承認，他們無法舉出法院干預長期藥物批准的案例，儘管他們確實提到了涉及較新上市藥物的案例。

卡克斯馬克法官表示，FDA拖延了原告的訴訟時機，導致該藥物已在市場上銷售多年後才進入司法程序。他寫道：“如果FDA在規定的360天內對原告的請願作出回應，此案本可在幾十年前就進入聯邦法院審理。相反，FDA拖延了近6000天。”

這位法官2019年被任命為聯邦法官前，曾在一家專注於宗教議題的保守派法律組織工作。在去年另一項備受關注的裁決中，他認為聯邦避孕計劃侵犯了父母權利，因為該計劃允許未成年人在未經父母同意的情況下獲得避孕藥具。該案目前正在上訴中。

墮胎藥案現已被提交至新奧爾良第五巡迴上訴法院審理，這是全美最保守的上訴法院之一。待該法院對拜登政府暫緩執行請求作出裁決後，此案可能很快會以緊急程序訴至最高法院。

在另一起案件中，由奧巴馬任命的華盛頓州聯邦地區法官托馬斯·萊斯支持了民主黨州檢察長團體的主張，該團體起訴FDA試圖使墮胎藥更易獲取。

該法官目前暫緩了FDA近期對米非司酮部分監管措施的執行，並命令FDA不得在原告各州對該藥物施加更多限制，這可能與德克薩斯州的裁決形成衝突。

致信勞拉·庫西斯托，郵箱：[email protected]；致信莉茲·埃斯利·懷特，郵箱：[email protected]

出現在2023年4月8日的印刷版中，標題為“法官暫停批准墮胎藥”。