得州法院墮胎藥裁決對FDA意味着什麼 - 《華爾街日報》

一位聯邦法官的裁決推翻了美國食品藥品監督管理局（FDA）對墮胎藥的批准，專門研究此事的律師們表示，這可能會削弱該機構，使其基於科學的決策面臨法庭審查。

律師們表示，如果該裁決上訴至最高法院，還可能給保守派法官提供一個機會，以普遍削弱聯邦機構的權力。

“如果法院不尊重FDA的決定，這將破壞FDA的權威，併為那些完全不具備評估科學數據資格的法官進行事後猜測開創先例，“曾在FDA擔任副首席法律顧問、現就職於Foley Hoag律師事務所的阿雷塔·庫普奇克説。

領導墮胎藥訴訟的聯盟捍衞自由組織和其他一些保守派律師辯稱，此案對其他藥物批准影響不大，因為它涉及的是異常有缺陷的決策。

然而，前副總統邁克·彭斯的政策和倡導非營利組織"推進美國自由"的律師馬克·惠特表示，這場訴訟可能為法院更嚴格地廣泛審查監管越權行為提供一個跳板。

“這是一個完美的問題，説明聯邦機構出了什麼問題，以及當它們不嚴格遵守法治時有多麼危險，“他説。

FDA拒絕對此案的法律影響發表評論，但該機構週五晚間表示，墮胎藥的"批准是基於現有的最佳科學依據，並按照管理我們工作的法律進行的。”

美國德克薩斯州阿馬裏洛地區法官馬修·卡克斯馬克於週五初步裁定，在針對墮胎藥批准合法性的訴訟進行期間，要求將該藥物撤出市場。該命令將在七天後生效。

“法院不會輕易質疑FDA的決策。但在此案中，FDA基於明顯站不住腳的推論和無法支持其結論的研究，放棄了對合理安全問題的考量——這違反了其法定職責，“由特朗普任命的卡克斯馬克法官表示。

FDA在二十多年前批准了名為米非司酮的墮胎藥。圖片來源：Eric Lee for The Wall Street Journal幾小時後，拜登政府提交了上訴通知。同樣在週五，華盛頓的一位聯邦法官命令FDA不得在某些州對該藥物實施進一步限制——這可能導致一場最終上訴至最高法院的法律對決。

FDA於2000年批准了名為米非司酮的墮胎藥，距申請提交已過去四年多。該機構表示，其批准基於三項研究，共對近2500名女性進行了藥物測試。

FDA通過加速審批程序批准了該藥物，同時對獲取施加了某些限制，例如要求患者在配藥前進行復診。

目前美國超過一半的墮胎使用該藥物，但自去年最高法院推翻羅訴韋德案以來，它已成為墮胎權爭議的焦點之一。

在卡克斯馬里克法官面前質疑米非司酮批准的反對墮胎團體和醫生們指控，FDA的決策出於政治動機，未遵循正當流程，並忽視了支持該行動的科學研究所存在的問題。

聯邦政府則反駁稱，FDA的批准基於科學證據，遵循了正確程序，並認定該藥物安全有效。

根據聯邦法律，FDA批准藥物需基於科學研究證明其安全有效。通常，FDA要求製藥公司在人體上測試候選藥物，隨後審查試驗收集的數據，以決定是否批准及藥物標籤應包含的使用説明。

數十年來，法院一直尊重FDA的科學決策。律師們回憶不起有哪起案例中法院撤銷了上市如此之久的品牌藥批准。在最近一次關於墮胎藥訴訟的聽證會上，雙方律師均承認推翻原判將極不尋常。

金&斯伯丁律師事務所的前FDA副首席法律顧問伊娃·特姆金表示，若法官認同這一觀點，撤銷墮胎藥批准的裁決"可能改變遊戲規則”。

特姆金女士目前在北卡羅來納州聯邦法院代理一起訴訟案中的醫生，該案旨在推翻該州對米非司酮獲取的限制。她表示，法院的干預可能給長達數年的審批流程注入新的不確定性，阻礙藥物研發和資金投入。

捍衞自由聯盟律師埃裏克·巴普蒂斯特稱，該組織的米非司酮訴訟並非尋求重新審視法院對FDA的遵從原則，而是要求推翻他認為’嚴重且公然’違法的特定機構決定。

“我們請求法院做的是讓FDA依法行事，負起責任。我們並非要求法院越俎代庖，替FDA充當科學專家角色。”他説道。

雙方律師表示，若上訴至最高法院，這可能為首席大法官約翰·羅伯茨領導的保守派多數提供契機，以削弱聯邦機構權威——這一直是近年來保守派力推的目標。

“我能預見這個趨勢，”德雷塞爾大學法學院研究憲法與性別議題的教授大衞·科恩表示，“限制行政機構擴張一直是羅伯茨法院的核心使命之一。”科恩同時擔任某促進墮胎權益組織的董事。

去年，最高法院以6比3裁定環保署在未經國會明確授權下制定奧巴馬總統時期氣候變化法規的行為越權。

庫普奇克女士指出，最高法院可能將墮胎藥上訴案視作“剪除FDA羽翼的良機，明確其權力邊界。這起案件或成為他們一箭雙鵰的理想案例。”

記者莉茲·埃斯利·懷特，郵箱：[email protected]

更正聲明美國德克薩斯州阿馬裏洛地區法官馬修·卡克斯馬里克初步裁定下架墮胎藥米非司酮。本文早期版本誤將其姓氏為Kacsmaryck。（4月9日修正）

出現在2023年4月10日的印刷版中，標題為《機構面臨法官對權力的審查》。