FDA顧問支持非處方避孕藥 - 《華爾街日報》

美國食品藥品監督管理局(FDA)的顧問建議首次允許口服避孕藥無需處方即可獲得，此舉可能會擴大全美女性獲得避孕藥具的渠道。

FDA顧問小組週三以17比0的投票結果認為，有足夠的證據支持該機構批准該藥物非處方銷售。預計FDA將在今年夏天做出最終決定，儘管通常會採納專家小組的建議，但不必遵循。

FDA於1973年批准了這種名為Opill的藥丸用於處方藥。總部位於都柏林的仿製藥製造商Perrigo旗下的HRA Pharma於去年7月提交了申請，要求將Opill作為非處方藥銷售。

顧問小組表示，口服避孕藥作為非處方藥的好處大於風險。

“這裏的安全性已經非常明確，”喬治華盛頓大學醫學與健康科學學院教授、顧問委員會成員卡塔琳·羅斯博士説。

醫學和倡導團體對委員會的決定表示歡迎。美國婦產科醫師學會、美國家庭醫師學會、美國醫學會和青少年健康與醫學學會多年來一直呼籲提供非處方避孕藥。

FDA顧問小組以17比0的投票結果支持的非處方版Opill的擬議包裝。照片：Perrigo/美聯社美國婦產科醫師學會Darney-Landy研究員、婦產科醫生Kristyn Brandi博士表示，隨着全國多地限制墮胎，擴大避孕藥可及性變得更為重要。

“越來越多人開始考慮採取避孕措施”，她説道。

口服避孕藥在墨西哥及拉美、歐洲多國屬於非處方藥。

FDA對HRA製藥公司申請材料中的數據提出質疑，包括一項顯示許多人實際服藥量超過配給量的研究。該公司表示無法確定數據差異的原因。該研究追蹤了近900名無處方服用Opill長達24周的女性，參與者需有償記錄用藥情況。

FDA指出研究中青少年樣本不足，難以確認其用藥安全性。同時使用其他激素避孕藥的參與者中半數為青少年，80%超説明書用藥者也是青少年。

HRA製藥與FDA的數據分析存在顯著差異，核心分歧在於安全用藥的判斷標準：公司以購買決定為依據，而FDA則以使用者自我評估為準。

“我對數據分析中存在的巨大差異程度感到非常困惑，”凱撒永久華盛頓醫療集團生物統計部門高級研究員、諮詢委員會成員帕梅拉·肖表示。

美國食品藥品監督管理局（FDA）代表指出，HRA製藥公司可能採用了誇大積極結果的研究方法。HRA製藥回應稱，其研究達到甚至超越了大多數非處方藥依從性研究的標準。該公司表示，將Opill從處方藥轉為非處方藥能為女性提供更多選擇，增強計劃生育自主權，並有助於預防意外懷孕。

儘管FDA存在顧慮，諮詢委員會仍投票支持Opill轉為非處方藥，理由是口服避孕藥的有效性和安全性。

“我們深刻認識到增加美國女性獲得有效避孕途徑的重要性，”FDA非處方藥辦公室副主任卡倫·穆雷博士表示。

美國天主教主教會議、天主教醫學協會、全國天主教護士協會等機構去年底曾致函FDA諮詢委員會，強烈反對Opill的非處方化。天主教醫學協會醫療政策委員會主席蒂姆·米利亞博士週三表示，FDA諮詢委員會的決定令人失望。

根據支持墮胎權利並追蹤全國及各州統計的政策組織古特馬赫研究所的數據，美國近一半的懷孕是意外懷孕。意外懷孕的女性面臨更高的流產風險和產前護理延遲，其嬰兒也更容易出現低出生體重和死亡。

“在避孕可及性方面，這可能會帶來巨大變革，”專注於生殖健康的非營利組織“權力決定”的首席執行官、婦產科醫生拉根·麥克唐納-莫斯利博士表示。

醫生們表示，沒有保險的人可能負擔不起看醫生的費用，許多患者也無法快速預約獲取避孕處方。他們認為，非處方避孕藥的上市將有助於解決這些問題。

“我的患者通常需要等待三到四個月才能進行年度預約，而這時人們通常會續開避孕藥物，”波士頓婦產科醫生斯特凡妮·賴特説。

28歲的費城零售商Free People設計師蕾切爾·鮑威爾表示，大約兩年前她為了續開避孕藥，曾致電多位醫生尋找預約。當時她因超齡無法繼續使用父母的醫療保險，需要找到接受她新保險的醫生。她説，她很幸運自己的工作讓她能靈活安排時間，在有空位時去看醫生。

“對很多人來説並非如此，”她説。

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刊登於2023年5月11日印刷版，標題為《FDA顧問支持用於避孕的非處方藥》。