上訴法院質疑FDA對墮胎藥的決定——《華爾街日報》

一家聯邦上訴法院對拜登政府的主張表示懷疑，該主張認為法官不應質疑食品藥品監督管理局對一種廣泛使用的墮胎藥的批准。

週三在新奧爾良舉行的兩小時聽證會上，代表FDA的美國司法部向第五巡迴上訴法院表示，德克薩斯州地方法院法官在四月份試圖暫停批准米非司酮（美國半數以上墮胎使用的藥物）的裁決中存在嚴重錯誤。

司法部律師莎拉·哈林頓稱該裁決是"對FDA科學專業知識的史無前例且毫無根據的攻擊"。

“為什麼不關注本案事實，而非要強調FDA永遠正確的主題？“詹姆斯·何法官質問道。

近幾周，針對該藥物批准的法律挑戰從德克薩斯州阿馬裏洛法院迅速推進至美國最高法院。上個月最高法院頒佈命令，允許米非司酮在訴訟期間繼續無限期銷售。

週三的聽證會讓第五巡迴法院的三名法官組成的小組有機會更深入探討反墮胎挑戰者與拜登政府的論點。

這個由前總統唐納德·特朗普任命的兩名法官和喬治·W·布什總統任命的一名法官組成的小組，正在審查特朗普任命的地區法官馬修·卡克斯馬里克的一項裁決。該裁決稱FDA在批准該藥在美國銷售及近年擴大其使用範圍時存在一系列法律錯誤。該裁決從未生效。

法官們質疑FDA二十年前是否不當利用治療嚴重或危及生命疾病的快速審批通道批准了該藥物。

“我們慶祝母親節時，難道是在慶祝疾病嗎？“何法官質問道。

司法部和藥片品牌生產商Danco實驗室的律師表示，FDA曾用類似程序批准過治療痤瘡、不孕不育等通常不被視為疾病的藥物。

司法部在法庭文件中指出，米非司酮已安全使用二十餘年。圖片來源：EVELYN HOCKSTEIN/REUTERS詹妮弗·沃克·埃爾羅德法官則對司法部和Danco公司法律文件中的表述提出異議，這些文件稱卡克斯馬克法官否決FDA的裁決違背了既定法律規範。“這類言論我很少見到，“埃爾羅德表示。

“地方法院完全逾越了權限，“Danco公司律師傑西卡·埃爾斯沃思回應道。

除FDA對米非司酮決定的實質內容外，法庭還就質疑該機構的訴訟是否恰當進行了辯論。

合議庭詢問反墮胎醫療協會和個體醫生組成的原告方，對既不服用也不開具處方的藥物提起訴訟是否具備法律資格。

原告方辯稱，他們被迫治療藥物流產不全或出現併發症的女性，這與其反對墮胎的道德立場相沖突。拜登政府和Danco公司則認為這些所謂損害純屬臆測。

法官科裏·威爾遜質疑，若允許原告起訴的裁決成立，是否會讓所有醫生都有廣泛權力挑戰FDA對其持道德異議藥物的批准。

“界限應該劃在哪裏？“威爾遜詢問代表律師、捍衞自由聯盟的艾琳·霍利，該律師正代理原告方。

霍利回應稱墮胎屬於特例：“我們討論的是終止未出生嬰兒的生命。”

反墮胎訴訟方去年底起訴FDA，指控該機構違規批准墮胎藥且未充分評估潛在安全風險。

司法部表示，數十年的安全性和有效性研究支持該藥物的批准及後續政府擴大使用範圍。

法庭收到大量第三方"法庭之友"意見書支持雙方立場。醫藥行業協會、企業及高管提交文件支持政府，認為質疑FDA審批程序將廣泛破壞藥物研發並損害患者利益。

第五巡迴法院是全美最保守的上訴法院之一。上月關於藥物能否暫留市場的緊急審理中，該院另一合議庭已將米非司酮限制恢復至2016年前標準：僅限妊娠7周內使用、需三次面診且禁止郵寄。

最高法院介入維持現狀的舉措，實際上推翻了第五巡迴上訴法院的裁決。

上訴法院預計在未來幾個月內作出的最終判決，不太可能成為此案的終局裁定，也不會立即產生實際影響。

敗訴方很可能會向最高法院提出複審申請，以求解決這一爭議。

Liz Essley Whyte對本文亦有貢獻。

聯繫作者Laura Kusisto，郵箱：[email protected]

本文刊登於2023年5月18日印刷版，標題為《法院質疑FDA批准墮胎藥時的判斷》。