FDA就定製版Ozempic的安全性發出警告 - 《華爾街日報》

美國食品藥品監督管理局（FDA）警告消費者，無法保證定製版Ozempic及其他熱門減肥藥的安全性。

由於大量人羣為減肥尋求Ozempic和Wegovy，導致這些藥物供應短缺，連急需用藥的糖尿病患者也難以獲取。因此部分人羣轉而向藥房求購含有活性成分司美格魯肽的複合製劑。這種針對短缺藥物的定製化生產（稱為複合藥）在法律上是允許的。

但FDA本週表示已收到關於服用複合司美格魯肽者的安全報告。未具體説明報告數量，也未披露詳細內容。

Ozempic的旺盛需求導致該藥供應緊張。圖片來源：F. Martin Ramin/華爾街日報FDA稱還收到其他報告，指出複合藥廠商使用司美格魯肽鹽——這與Ozempic和Wegovy中的成分不同。

“當有獲批藥物可用時，患者不應使用複合藥物，“FDA表示，“患者和醫療專業人員應知悉，本機構未對這些藥物的複合版本進行安全性、有效性或質量審查。”

諾和諾德公司（Ozempic和Wegovy的生產商）也警告患者慎用複合司美格魯肽，稱其"不具備FDA批准藥物同等的安全性、質量和有效性保證，可能使患者面臨健康風險”。

代表約600家複方藥房的藥房複方聯盟首席執行官斯科特·布魯納表示，藥劑師被允許配製短缺藥物，且複方藥物是安全的。美國食品藥品監督管理局（FDA）指出，若消費者計劃購買複方司美格魯肽，應通過持有州執照的藥房或FDA註冊的批量複方機構（即外包設施）購買，並需持執業醫療人員開具的處方。

FDA強調：“從未經監管、無執照的線上渠道購藥可能使患者接觸到未經適當評估或批准、不符合質量標準的潛在不安全產品。”

任何人均可向該機構提交安全性或不良事件報告。但需注意，這些報告並不必然意味着所詳述的健康問題已被證實與可疑藥物存在關聯。

密西西比州、北卡羅來納州和西弗吉尼亞州的藥房委員會近幾周已警告藥劑師，應僅使用純司美格魯肽而非其鹽形式，且必須從FDA批准的批發商處獲取活性成分。

薩拉·奧布萊恩對本文亦有貢獻。

記者莉茲·埃斯利·懷特聯繫方式：[email protected]；羅爾夫·温克勒聯繫方式：[email protected]

本文發表於2023年6月2日印刷版，標題為《FDA警告慎用自制版Ozempic》。