美國FDA批准進口中國產化療藥物以緩解短缺問題——華爾街日報

中國海南省海口市齊魯製藥的一條生產線。圖片來源：蘇比坤/視覺中國/蓋蒂圖片社美國食品藥品監督管理局（FDA）正在放寬某些化療藥物的進口規定，以應對抗癌藥物短缺問題。

該機構表示，將允許中國製藥商齊魯製藥向美國運送一種名為順鉑的化療注射劑，儘管該產品尚未獲得FDA批准且藥瓶上標註的是中文。

FDA週五還表示，將允許一家近幾個月因生產違規行為被點名的印度工廠在第三方認證其質量等條件下，恢復向美國出口某些抗癌藥物。

該機構稱還將採取其他靈活措施增加順鉑類產品及化療藥物的供應。

“FDA認識到穩定、安全供應腫瘤治療關鍵藥物的重要性，尤其是那些用於潛在治癒或延長生命情況的藥物，“FDA局長羅伯特·卡利夫在推文中表示。

卡利夫稱該機構將確保短缺期間使用的產品對患者安全。

順鉑是一種廣泛使用的化療藥物。據美國國家癌症研究所數據，10%至20%的癌症患者接受該藥物治療。

科學家們認為，自1975年以來，順鉑及其類似藥物使睾丸癌的死亡率降低了三分之二。順鉑還用於治療肺癌、膀胱癌、宮頸癌和卵巢癌。根據美國食品藥品監督管理局（FDA）的數據，自2月份以來，順鉑一直供應不足。

醫生們最近幾個月不得不對一些抗癌藥物進行配給。

“某些抗癌藥物的短缺已成為全國癌症患者面臨的一個嚴重且危及生命的問題，”美國癌症協會首席執行官凱倫·克努森上個月表示。“短缺的許多藥物沒有有效的替代品。”

她表示，供應有限可能導致治療延誤，使患者的病情惡化。

根據由醫生和研究人員組成的美國臨牀腫瘤學會的説法，順鉑供應短缺在3月底和4月初加劇。

FDA癌症部門負責人理查德·帕茲杜爾在本週早些時候發表的一次採訪中告訴《癌症通訊》出版物，順鉑之所以稀缺，是因為製造商沒有投資於產能。

根據FDA的一份檢查報告，順鉑短缺始於11月FDA在印度一家制造工廠發現質量問題之後，其中包括一輛裝滿碎紙袋的卡車。

追蹤藥物短缺情況的臨牀藥劑師、猶他大學健康中心副首席藥劑官艾琳·福克斯表示，該工廠由Intas製藥公司所有，生產了美國約一半的順鉑供應。FDA的一位發言人説，Intas停止了順鉑和一種名為卡鉑的類似藥物的生產。

Intas公司未立即回應置評請求。

福克斯表示，其他製藥商無法填補這一空缺，迫使許多醫生轉而使用卡鉑——另一種目前也處於短缺狀態的化療藥物。她指出，Intas公司供應了美國市場約20%的該藥物。

美國食品藥品監督管理局(FDA)負責監測藥品短缺情況，並與企業和醫生合作緩解問題，但無權強制要求製藥商生產藥物或採取其他激烈措施。

帕茲杜爾向《癌症通訊》透露，FDA已主動提出協助順鉑生產商提高供應。該機構還在研究是否可延長已分發藥瓶的有效期。

記者 Liz Essley Whyte 聯繫方式：[email protected]